Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T efter ASCT for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med højrisikoprognostiske faktorer

3. januar 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En enkeltarms klinisk undersøgelse af CD19 CAR-T efter ASCT for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med højrisikoprognostiske faktorer

Klinisk forsøg for sikkerhed og effekt af CD19 CAR-T efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med højrisikoprognostiske faktorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent, prospektivt klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) infusion efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HDT/ASCT) i recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom patienter med højrisiko prognostiske faktorer (ekstranodal involvering/voluminøs masse ≥5 cm i diameter/TP53 ændringer). Relma-cel vil blive infunderet på dag +3 (±1d) med en fast dosis på 100X10^6. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kombinationsterapi, inklusive efterforskerne vurderede den bedste fuldstændige responsrate (BCR) i 3 måneder (primært endepunkt), objektive responsrater, overlevelser, forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), hæmatologiske og andre ikke-hæmatologiske toksiciteter hos forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Li Wang
  • Telefonnummer: +862164370045

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet B-celle non-Hodgkins lymfom inklusive følgende typer

    • diffust storcellet B-celle lymfom
    • højgradigt B-celle lymfom med eller uden MYC og BLC2 og/eller BCL6 omlejring
    • transformeret lymfom
    • primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom
    • follikulært lymfom (FL)

  2. Tilbagefaldende eller refraktære sygdomme, der opfylder et af følgende kriterier (individer skal have modtaget anti-CD20 monoklonalt antistof og antracyklinholdigt kemoterapiregime)

    • Primær refraktær sygdom, defineret som sygdomsprogression efter førstelinjes immunkemoterapi eller sygdomsprogression inden for 6 uger efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapi
    • Stabil sygdom (SD) som bedste respons efter mindst 4 cyklusser med førstelinjebehandling
    • Delvis respons (PR) som bedste respons efter mindst 6 cyklusser af førstelinjebehandling (biopsi-bevist restsygdom er nødvendig for personer med Deauville-score på 4)
    • PR som bedste respons efter mindst 2 cyklusser af andenlinjebehandling
    • Sygdomstilbagefald ≤12 måneder efter afslutningen af ​​første-line immunkemoterapi
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ≥2 linjer med kemoterapi
  3. Tilstedeværelse af mindst én af følgende prognostiske højrisikofaktorer: (1) ekstranodal involvering; (2) maksimal diameter af den voluminøse masse ≥5 cm; (3) TP53-genændringer
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  5. Berettiget til HDCT/ASCT baseret på investigatorens vurdering og er planlagt til at gennemgå en ASCT sekventiel CAR-T behandlingsregime

  6. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion defineret som:

    • Serum alanin aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (<3 gange ULN hos patienter med Gilberts syndrom, kolestase på grund af hepatoportal kompressionsadenopati, biliær obstruktion hos patienter med leverpåvirkning eller lymfom)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min.
  7. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 %
  8. Baseline iltmætning > 95 % på rumluft
  9. Forventet levetid ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med autolog eller allogen stamcelletransplantation
  2. Aktiv HBV- eller HCV-infektion, defineret som HBV-DNA- eller HCV-DNA-niveauer over den normale øvre grænse, med eller uden unormal leverfunktion. Personer med positivt HBsAg eller HBcAb bør modtage antiviral profylakse i mindst 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler.
  3. Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion, kardio-cerebrovaskulær sygdom, koagulopati eller bindevævssygdom.
  4. Anamnese med HIV-infektion
  5. Tidligere kimærisk antigenreceptor cellulær immunterapi rettet mod CD19
  6. Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR-T efter ASCT
Deltagerne vil modtage højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelleinfusion, og en fast dosis af CAR-T-celler vil blive infunderet.
Andet: autolog stamcelletransplantation
højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HDT/ASCT)
Medicin: Relmacabtagene autoleucel (relma-cel)
relma-cel (CD19 CAR-T celle)infusion på dag 3(±1d) efter ASCT med en fast dosis på 100X10^6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste frekvens for fuldstændig respons (CR) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T infusion
Bedste komplette responsrate på 3 måneder er defineret som forekomsten af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission (CR) inden for 3 måneder efter CAR-T-infusion i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson et al, 2014), som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
3 måneder efter CAR-T infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR) i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T infusion
ORR i 3 måneder er defineret som forekomsten af ​​enten en CR eller en delvis respons (PR) inden for 3 måneder efter CAR-T-infusion i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
3 måneder efter CAR-T infusion
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
DOR er kun defineret for deltagere, der oplever en objektiv respons efter CAR-T-infusion og er tiden fra den første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
2 år efter CAR-T infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
PFS er defineret som tiden fra CAR-T-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år efter CAR-T infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
OS er defineret som tiden fra CAR-T-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år efter CAR-T infusion
Uønskede hændelser vurderes af CTCAE version 5.0
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
2 år efter CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASCT-CART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger