Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T po ASCT pro recidivující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom B-buněk (R/R B-NHL) s vysoce rizikovými prognostickými faktory

3. ledna 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Jednoramenná klinická studie CD19 CAR-T po ASCT pro relabující/refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (R/R B-NHL) s vysoce rizikovými prognostickými faktory

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti CD19 CAR-T po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) pro relabující/refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (R/R B-NHL) s vysoce rizikovými prognostickými faktory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená, prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti infuze Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) po vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (HDT/ASCT) v pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-lymfocytárním non-Hodgkinským lymfomem s vysoce rizikovými prognostickými faktory (extranodální postižení/objemná hmota ≥5 cm v průměru/změny TP53). Relma-cel bude podáván v infuzi v den +3 (±1 d) s fixní dávkou 100X10^6. Studie posoudí bezpečnost a účinnost této kombinační terapie, včetně toho, že výzkumníci vyhodnotili nejlepší míru kompletní odpovědi (BCR) za 3 měsíce (primární cílový bod), míru objektivní odpovědi, přežití, výskyt a závažnost syndromu uvolnění cytokinů (CRS), syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), hematologické a jiné nehematologické toxicity subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Wang
  • Telefonní číslo: +862164370045

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom včetně následujících typů

    • difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně s nebo bez přeskupení MYC a BLC2 a/nebo BCL6
    • transformovaný lymfom
    • primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
    • folikulární lymfom (FL)

  2. Recidivující nebo refrakterní onemocnění splňující jedno z následujících kritérií (jednotlivci musí dostat anti-CD20 monoklonální protilátku a chemoterapeutický režim obsahující antracykliny)

    • Primární refrakterní onemocnění, definované jako progrese onemocnění po imunochemoterapii první linie nebo progrese onemocnění do 6 týdnů po ukončení poslední chemoterapie
    • Stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď po nejméně 4 cyklech léčby první linie
    • Částečná odpověď (PR) jako nejlepší odpověď po alespoň 6 cyklech terapie první linie (biopsií prokázaná reziduální choroba je nutná u jedinců s Deauville skóre 4)
    • PR jako nejlepší odpověď po alespoň 2 cyklech terapie druhé linie
    • Recidiva onemocnění ≤ 12 měsíců po dokončení imunochemoterapie první linie
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po ≥ 2 řadách chemoterapie
  3. Přítomnost alespoň jednoho z následujících vysoce rizikových prognostických faktorů: (1) extranodální postižení; (2) maximální průměr objemné hmoty ≥5 cm; (3) Změny genu TP53
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Způsobilé pro HDCT/ASCT na základě hodnocení zkoušejícího a jsou naplánovány na podstoupení ASCT sekvenčního léčebného režimu CAR-T

  6. Přiměřená funkce ledvin a jater definovaná jako:

    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 3 horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (<3násobek horní hranice normy u pacientů s Gilbertovým syndromem, cholestázou způsobenou kompresní adenopatií hepatoportálu, obstrukcí žlučových cest u pacientů s postižením jater nebo lymfomem)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min
  7. Srdeční ejekční frakce ≥ 40 %
  8. Základní saturace kyslíkem > 95 % na vzduchu v místnosti
  9. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Historie autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  2. Aktivní infekce HBV nebo HCV, definovaná jako hladiny HBV-DNA nebo HCV-DNA nad normální horní hranicí, s abnormální funkcí jater nebo bez ní. Jedinci s pozitivním HBsAg nebo HBcAb by měli dostávat antivirovou profylaxi po dobu nejméně 12 měsíců po infuzi buněk CAR-T.
  3. Přítomnost nekontrolované infekce, kardio-cerebrovaskulárního onemocnění, koagulopatie nebo onemocnění pojivové tkáně.
  4. Infekce HIV v anamnéze
  5. Předchozí buněčná imunoterapie chimérického antigenního receptoru zaměřená na CD19
  6. Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T po ASCT
Účastníci dostanou vysokodávkovou chemoterapii následovanou infuzí kmenových buněk a bude jim podána fixní dávka CAR-T buněk.
Jiný: autologní transplantace kmenových buněk
vysokodávková chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk (HDT/ASCT)
Lék: Relmacabtagene autoleucel (relma-cel)
infuze relma-cel (CD19 CAR-T buňka) v den 3 (±1 d) po ASCT s fixní dávkou 100X10^6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra kompletní odezvy (CR) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T
Míra nejlepší kompletní odpovědi za 3 měsíce je definována jako incidence subjektů, které dosáhnou kompletní remise (CR) během 3 měsíců po infuzi CAR-T podle Luganovy klasifikace (Cheson et al, 2014), jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
3 měsíce po infuzi CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T
ORR za 3 měsíce je definována jako incidence buď CR nebo částečné odpovědi (PR) během 3 měsíců po infuzi CAR-T podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
3 měsíce po infuzi CAR-T
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
DOR je definován pouze pro účastníky, kteří zaznamenají objektivní odpověď po infuzi CAR-T a je to čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR-T
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
PFS je definován jako doba od data infuze CAR-T do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR-T
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
OS je definován jako doba od infuze CAR-T do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR-T
Míra nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE verze 5.0
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
2 roky po infuzi CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCT-CART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit