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CAR-T nach ASCT für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) mit Hochrisiko-Prognosefaktoren

3. Januar 2026 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine einarmige klinische Studie zu CD19 CAR-T nach ASCT bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) mit Hochrisiko-Prognosefaktoren

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CD19 CAR-T nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT) bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) mit Hochrisiko-Prognosefaktoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, prospektive klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Relmacabtagene-Autoleucel-Infusion (Relma-Cel) nach hochdosierter Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (HDT/ASCT) in Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit Hochrisiko-Prognosefaktoren (extranodale Beteiligung/große Masse ≥5 cm im Durchmesser/TP53-Veränderungen). Relma-cel wird am Tag +3 (±1 Tag) mit einer festen Dosis von 100 x 10^6 infundiert. In der Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie bewertet. Dabei werden unter anderem die beste vollständige Ansprechrate (BCR) in 3 Monaten (primärer Endpunkt), objektive Ansprechraten, Überlebensraten, Inzidenz und Schweregrad des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) bewertet. Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), hämatologische und andere nicht-hämatologische Toxizitäten der Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Li Wang
  • Telefonnummer: +862164370045

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich der folgenden Typen

    • diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • hochgradiges B-Zell-Lymphom mit oder ohne MYC- und BLC2- und/oder BCL6-Umlagerung
    • transformiertes Lymphom
    • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Follikuläres Lymphom (FL)

  2. Rezidivierte oder refraktäre Erkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (die Personen müssen einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper und eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben)

    • Primäre refraktäre Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression nach Erstlinien-Immunchemotherapie oder Krankheitsprogression innerhalb von 6 Wochen nach Ende der letzten Chemotherapie
    • Stabile Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen nach mindestens 4 Zyklen Erstlinientherapie
    • Partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen nach mindestens 6 Zyklen der Erstlinientherapie (für Personen mit einem Deauville-Score von 4 ist eine durch Biopsie nachgewiesene Resterkrankung erforderlich)
    • PR als bestes Ansprechen nach mindestens 2 Zyklen Zweitlinientherapie
    • Krankheitsrückfall ≤12 Monate nach Abschluss der Erstlinien-Immunchemotherapie
    • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach ≥2 Chemotherapielinien
  3. Vorliegen mindestens eines der folgenden Hochrisiko-Prognosefaktoren: (1) extranodale Beteiligung; (2) maximaler Durchmesser der sperrigen Masse ≥5 cm; (3) Veränderungen des TP53-Gens
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  5. Berechtigt für HDCT/ASCT basierend auf der Beurteilung des Prüfers und soll sich einem ASCT-sequentiellen CAR-T-Behandlungsschema unterziehen

  6. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert als:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (< 3-faches ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, Cholestase aufgrund einer hepatoportalen Kompressionsadenopathie, Gallenstau bei Patienten mit Leberbeteiligung oder Lymphom)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min
  7. Herzauswurffraktion ≥ 40 %
  8. Ausgangssauerstoffsättigung > 95 % der Raumluft
  9. Lebenserwartung ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation
  2. Aktive HBV- oder HCV-Infektion, definiert als HBV-DNA- oder HCV-DNA-Spiegel über der normalen Obergrenze, mit oder ohne abnormale Leberfunktion. Personen mit positivem HBsAg oder HBcAb sollten nach der CAR-T-Zellen-Infusion mindestens 12 Monate lang eine antivirale Prophylaxe erhalten.
  3. Vorliegen einer unkontrollierten Infektion, einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Koagulopathie oder einer Bindegewebserkrankung.
  4. Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  5. Frühere zelluläre Immuntherapie mit chimären Antigenrezeptoren gegen CD19
  6. Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-T nach ASCT
Die Teilnehmer erhalten eine hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer Stammzellinfusion, und es wird eine feste Dosis CAR-T-Zellen infundiert.
Sonstiges: autologe Stammzelltransplantation
Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (HDT/ASCT)
Arzneimittel: Relmacabtagene Autoleucel (Relma-Cel)
Relma-Cel-Infusion (CD19-CAR-T-Zellen) am Tag 3 (± 1 Tag) nach der ASCT mit einer festen Dosis von 100 x 10^6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste vollständige Antwortrate (CR) seit 3 ​​Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der CAR-T-Infusion
Die beste vollständige Ansprechrate in 3 Monaten ist definiert als die Inzidenz von Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Infusion eine vollständige Remission (CR) gemäß der Lugano-Klassifikation (Cheson et al., 2014) erreichen, wie von den Studienforschern ermittelt.
3 Monate nach der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR) in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der CAR-T-Infusion
ORR in 3 Monaten ist definiert als die Inzidenz entweder einer CR oder einer partiellen Reaktion (PR) innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Infusion gemäß der Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern bestimmt.
3 Monate nach der CAR-T-Infusion
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
DOR wird nur für Teilnehmer definiert, bei denen nach der CAR-T-Infusion eine objektive Reaktion auftritt, und ist die Zeitspanne von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
OS ist definiert als die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Rate unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASCT-CART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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