Účinnost a bezpečnost preemptivního intravenózního dexametazonu u MIS-TLIF: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie (MIS-TLIF)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace fúze páteře pomocí minimálně invazivní techniky zvané MIS-TLIF se v dnešní době stává stále populárnější z různých důvodů, jako je nižší krevní ztráta a snížená potřeba krevních transfuzí, menší pooperační bolesti zad a kratší doba chirurgického zákroku ve srovnání s tradiční technikou známou jako TLIF. I po MIS TLIF však pacienti stále pociťují problémy, jako jsou bolesti rány nebo zad, které mohou ovlivnit jejich fyzickou aktivitu a zvýšit riziko infekce. Dlouhé pobyty v nemocnici vedou k plýtvání zdroji.
V programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro operace páteře se ke zmírnění pooperačních bolestí zad doporučuje předoperační medikace, včetně Acetaminofenu, NSAID a Gabapentinoidů. I po zavedení ERAS však pacienti podstupující MIS TLIF stále pociťují bolest, což naznačuje, že jsou zapotřebí další strategie snižování bolesti. Použití dexametazonu jako preemptivní medikace ukázalo slibné výsledky v různých operacích s minimálními vedlejšími účinky a zvládnutelnými náklady. Dexamethason podávaný injekčně má ve srovnání s jinými steroidy delší trvání účinku, takže je vhodný pro preventivní použití.
Hlavním cílem je studovat účinnost použití dexametazonu intravenózní injekcí před minimálně invazivní fúzí páteře, známou jako MIS-TLIF, při snižování pooperační bolesti zad.
Sekundárními cíli je porovnat míru užití morfinu k léčbě bolesti po operaci mezi dvěma skupinami.
Porovnat vedlejší účinky a nežádoucí reakce léku, jako je nevolnost a zvracení, míra infekce v místě chirurgického zákroku a hladina cukru v krvi po operaci.
Porovnat rychlosti fúze páteřních kostí. Porovnat délku hospitalizace po operaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Konthorn Chankong, Master's degree
- Telefonní číslo: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
Studijní místa
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Nábor
- Thammasat University Hospital
-
Kontakt:
- Konthorn Chankong, master
- Telefonní číslo: +66859496902
- E-mail: gearkonthorn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 50-80 let.
- Absolvování operace MIS TLIF na 1-2 úrovních páteře.
Kritéria vyloučení:
- Dříve prodělal operaci páteře.
- HbA1C vyšší nebo roven 7,5 mg%
- Alergický na všechny typy experimentálních léků.
- Historie užívání systémových steroidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
|
IV cestou dlouhodobě působících kortikosteroidů
|
|
Komparátor placeba: Normální solná skupina
|
běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost dexamethasonu
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po operaci
|
pooperační VAS skóre v klidu a pohybu pro bolesti zad
|
24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
míra použití morfia pro léčbu bolesti
|
24 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po operaci
|
Porovnat vedlejší účinky a nežádoucí reakce léku, jako je nevolnost a zvracení, míra infekce v místě chirurgického zákroku a hladina cukru v krvi po operaci
|
24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po operaci
|
|
Rychlost fúze
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat rychlosti fúze páteřních kostí
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat délku hospitalizace po operaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Degenerace meziobratlových plotének
- Farmaceutické přípravky
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Těhotenství
- Dexamethason
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KSKC20222025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .