Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af forebyggende intravenøs dexamethason i MIS-TLIF: Dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg (MIS-TLIF)

31. august 2025 opdateret af: Potsawat Surabotsopon
Forskere overvejer Dexamethason som forebyggende medicin før minimalt invasiv rygsøjlefusionskirurgi for at minimere postoperative rygsmerter med minimale bivirkninger, med det formål at øge effektiviteten af ​​operationen og forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi for rygsøjlefusion gennem en minimalt invasiv teknik kaldet MIS-TLIF er blevet mere og mere populær i dag på grund af forskellige årsager, såsom lavere blodtab og reduceret behov for blodtransfusioner, mindre postoperative rygsmerter og kortere kirurgisk varighed sammenlignet med den traditionelle teknik kendt som TLIF. Men selv efter MIS TLIF oplever patienterne stadig problemer som sår- eller rygsmerter, som kan påvirke deres fysiske aktivitet og øge risikoen for infektion. Længere hospitalsophold fører til ressourcespild.

I programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) til rygsøjlekirurgi anbefales præoperativ medicin, inklusive Acetaminophen, NSAID'er og Gabapentinoider, for at lindre postoperative rygsmerter. Men selv efter implementering af ERAS oplever patienter, der gennemgår MIS TLIF, stadig smerter, hvilket tyder på, at der er behov for yderligere smertereduktionsstrategier. Brugen af ​​Dexamethason som forebyggende medicin har vist lovende resultater i forskellige operationer med minimale bivirkninger og en overskuelig pris. Dexamethason, administreret via injektion, har en længere virkningsvarighed sammenlignet med andre steroider, hvilket gør det velegnet til forebyggende brug.

Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af ​​at bruge Dexamethason via intravenøs injektion før minimalt invasiv rygsøjlefusionskirurgi, kendt som MIS-TLIF, til at reducere postoperative rygsmerter.

De sekundære mål er at sammenligne morfinforbruget til smertebehandling efter operation mellem to grupper.

For at sammenligne bivirkninger og bivirkninger af medicinen, såsom kvalme og opkastning, infektionsrater på operationsstedet og blodsukkerniveauer efter operationen.

At sammenligne fusionshastighederne for rygmarvsknoglerne. At sammenligne længden af ​​hospitalsophold efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 50-80 år.
  • Gennemgår MIS TLIF operation på 1-2 spinal niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået en rygsøjleoperation.
  • HbA1C større end eller lig med 7,5 mg%
  • Allergisk over for alle typer eksperimentel medicin.
  • Historie om brug af systemiske steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
langtidsvirkende kortikosteroid IV-vej
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​dexamethason
Tidsramme: 24 timer, 2 uger, 6 uger, 12 uger efter operationen
postoperativ VAS-score i hvile og bevægelse for rygsmerter
24 timer, 2 uger, 6 uger, 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
hastigheden af ​​morfinforbrug til smertebehandling
24 timer efter operationen
Komplikation
Tidsramme: 24 timer, 2 uger, 6 uger, 12 uger efter operationen
For at sammenligne bivirkninger og bivirkninger af medicinen, såsom kvalme og opkastning, infektionsrater på operationsstedet og blodsukkerniveauer efter operationen
24 timer, 2 uger, 6 uger, 12 uger efter operationen
Fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne fusionshastighederne for rygmarvsknoglerne
6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
At sammenligne længden af ​​hospitalsophold efter operationen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSKC20222025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataanmodning kan indsendes 1 år efter offentliggørelsen og tilgængelig i op til 2 år

IPD-delingstidsramme

dataanmodning kan indsendes 1 år efter offentliggørelsen og tilgængelig i op til 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

adgang til IPD kan anmodes om den første forskers e-mail som angivet i denne formular

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .