Efficacia e sicurezza del desametasone endovenoso preventivo nello studio MIS-TLIF: studio di controllo randomizzato in doppio cieco (MIS-TLIF)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia per la fusione della colonna vertebrale attraverso una tecnica minimamente invasiva chiamata MIS-TLIF è diventata sempre più popolare al giorno d'oggi per vari motivi, tra cui una minore perdita di sangue e una ridotta necessità di trasfusioni di sangue, un minor dolore alla schiena postoperatorio e una durata chirurgica più breve rispetto alla tecnica tradizionale nota come TLIF. Tuttavia, anche dopo MIS TLIF, i pazienti continuano ad avvertire problemi come ferite o dolori alla schiena, che possono influenzare la loro attività fisica e aumentare il rischio di infezione. Le degenze ospedaliere prolungate portano allo spreco di risorse.
Nel programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per la chirurgia della colonna vertebrale, si consiglia di assumere farmaci preoperatori, tra cui paracetamolo, FANS e gabapentinoidi, per alleviare il dolore alla schiena postoperatorio. Tuttavia, anche dopo l’implementazione dell’ERAS, i pazienti sottoposti a MIS TLIF continuano a provare dolore, suggerendo che sono necessarie ulteriori strategie di riduzione del dolore. L'uso del desametasone come farmaco preventivo ha mostrato risultati promettenti in vari interventi chirurgici, con effetti collaterali minimi e costi gestibili. Il desametasone, somministrato tramite iniezione, ha una durata d'azione più lunga rispetto ad altri steroidi, rendendolo adatto all'uso preventivo.
L'obiettivo principale è studiare l'efficacia dell'uso del desametasone tramite iniezione endovenosa prima dell'intervento chirurgico di fusione vertebrale mini-invasiva, noto come MIS-TLIF, nel ridurre il dolore alla schiena postoperatorio.
Gli obiettivi secondari sono confrontare il tasso di utilizzo della morfina per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico tra due gruppi.
Per confrontare gli effetti collaterali e le reazioni avverse del farmaco, come nausea e vomito, tassi di infezione del sito chirurgico e livelli di zucchero nel sangue dopo l'intervento chirurgico.
Per confrontare i tassi di fusione delle ossa della colonna vertebrale. Confrontare la durata della degenza ospedaliera dopo l’intervento chirurgico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Konthorn Chankong, Master's degree
- Numero di telefono: +66859496902
- Email: gearkonthorn@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Reclutamento
- Thammasat University Hospital
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Contatto:
- Konthorn Chankong, master
- Numero di telefono: +66859496902
- Email: gearkonthorn@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 50-80 anni.
- In fase di intervento chirurgico MIS TLIF a 1-2 livelli spinali.
Criteri di esclusione:
- Ha già subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- HbA1C maggiore o uguale a 7,5 mg%
- Allergico a tutti i tipi di farmaci sperimentali.
- Storia dell'uso di steroidi sistemici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo desametasone
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via IV dei corticosteroidi a lunga durata d'azione
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Comparatore placebo: Gruppo salino normale
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salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia del desametasone
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo il periodo operatorio
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Punteggio VAS postoperatorio a riposo e movimento per il mal di schiena
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24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo il periodo operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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tasso di utilizzo della morfina per la gestione del dolore
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Complicazione
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo il periodo operatorio
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Per confrontare gli effetti collaterali e le reazioni avverse del farmaco, come nausea e vomito, tassi di infezione del sito chirurgico e livelli di zucchero nel sangue dopo l'intervento chirurgico
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24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo il periodo operatorio
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Tasso di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare i tassi di fusione delle ossa della colonna vertebrale
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6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare la durata della degenza ospedaliera dopo l’intervento chirurgico.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Mobbs RJ, Phan K, Malham G, Seex K, Rao PJ. Lumbar interbody fusion: techniques, indications and comparison of interbody fusion options including PLIF, TLIF, MI-TLIF, OLIF/ATP, LLIF and ALIF. J Spine Surg. 2015 Dec;1(1):2-18. doi: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.10.05.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Goldstein CL, Macwan K, Sundararajan K, Rampersaud YR. Comparative outcomes of minimally invasive surgery for posterior lumbar fusion: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1727-37. doi: 10.1007/s11999-014-3465-5.
- Lee MJ, Mok J, Patel P. Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Traditional Open Versus Minimally Invasive Techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Feb 15;26(4):124-131. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00756.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Bednar DA, Wong A, Farrokhyar F, Paul J. Dexamethasone Perioperative Coanalgesia in Lumbar Spine Fusion: A Controlled Cohort Study of Efficacy and Safety. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E422-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a1ddd3.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Preparati farmaceutici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSKC20222025
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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