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Efficacia e sicurezza del desametasone endovenoso preventivo nello studio MIS-TLIF: studio di controllo randomizzato in doppio cieco (MIS-TLIF)

31 agosto 2025 aggiornato da: Potsawat Surabotsopon
I ricercatori stanno prendendo in considerazione il desametasone come farmaco preventivo prima di un intervento chirurgico di fusione vertebrale minimamente invasivo per ridurre al minimo il dolore alla schiena postoperatorio con effetti collaterali minimi, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia dell'intervento chirurgico e migliorare i risultati per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia per la fusione della colonna vertebrale attraverso una tecnica minimamente invasiva chiamata MIS-TLIF è diventata sempre più popolare al giorno d'oggi per vari motivi, tra cui una minore perdita di sangue e una ridotta necessità di trasfusioni di sangue, un minor dolore alla schiena postoperatorio e una durata chirurgica più breve rispetto alla tecnica tradizionale nota come TLIF. Tuttavia, anche dopo MIS TLIF, i pazienti continuano ad avvertire problemi come ferite o dolori alla schiena, che possono influenzare la loro attività fisica e aumentare il rischio di infezione. Le degenze ospedaliere prolungate portano allo spreco di risorse.

Nel programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per la chirurgia della colonna vertebrale, si consiglia di assumere farmaci preoperatori, tra cui paracetamolo, FANS e gabapentinoidi, per alleviare il dolore alla schiena postoperatorio. Tuttavia, anche dopo l’implementazione dell’ERAS, i pazienti sottoposti a MIS TLIF continuano a provare dolore, suggerendo che sono necessarie ulteriori strategie di riduzione del dolore. L'uso del desametasone come farmaco preventivo ha mostrato risultati promettenti in vari interventi chirurgici, con effetti collaterali minimi e costi gestibili. Il desametasone, somministrato tramite iniezione, ha una durata d'azione più lunga rispetto ad altri steroidi, rendendolo adatto all'uso preventivo.

L'obiettivo principale è studiare l'efficacia dell'uso del desametasone tramite iniezione endovenosa prima dell'intervento chirurgico di fusione vertebrale mini-invasiva, noto come MIS-TLIF, nel ridurre il dolore alla schiena postoperatorio.

Gli obiettivi secondari sono confrontare il tasso di utilizzo della morfina per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico tra due gruppi.

Per confrontare gli effetti collaterali e le reazioni avverse del farmaco, come nausea e vomito, tassi di infezione del sito chirurgico e livelli di zucchero nel sangue dopo l'intervento chirurgico.

Per confrontare i tassi di fusione delle ossa della colonna vertebrale. Confrontare la durata della degenza ospedaliera dopo l’intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 50-80 anni.
  • In fase di intervento chirurgico MIS TLIF a 1-2 livelli spinali.

Criteri di esclusione:

  • Ha già subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • HbA1C maggiore o uguale a 7,5 mg%
  • Allergico a tutti i tipi di farmaci sperimentali.
  • Storia dell'uso di steroidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
via IV dei corticosteroidi a lunga durata d'azione
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del desametasone
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo il periodo operatorio
Punteggio VAS postoperatorio a riposo e movimento per il mal di schiena
24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo il periodo operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
tasso di utilizzo della morfina per la gestione del dolore
Periodo postoperatorio di 24 ore
Complicazione
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo il periodo operatorio
Per confrontare gli effetti collaterali e le reazioni avverse del farmaco, come nausea e vomito, tassi di infezione del sito chirurgico e livelli di zucchero nel sangue dopo l'intervento chirurgico
24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo il periodo operatorio
Tasso di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare i tassi di fusione delle ossa della colonna vertebrale
6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la durata della degenza ospedaliera dopo l’intervento chirurgico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSKC20222025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

la richiesta di dati può essere presentata 1 anno dopo la pubblicazione e disponibile fino a 2 anni

Periodo di condivisione IPD

la richiesta di dati può essere presentata 1 anno dopo la pubblicazione e disponibile fino a 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

l'accesso all'IPD può essere richiesto all'e-mail del primo ricercatore come indicato in questo modulo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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