Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Hyalex Early Feasibility Study (EFS)

13. dubna 2026 aktualizováno: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex EFS: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, 2fázová studie včasné proveditelnosti (EFS) systému HYALEX® kolenní chrupavky

Hyalex Early Feasibility Study je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, 2fázová raná studie proveditelnosti, která hodnotí bezpečnost a technickou výkonnost systému HYALEX Knee Cartilage System pro náhradu ztráty kloubní chrupavky a kosti kolena. femorální kondyly u symptomatických pacientů, kteří vyžadují chirurgickou léčbu, budou zařazeni do studie a podstoupí implantaci kolenního implantátu HYALEX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Hacker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Godshaw, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabrina Strickland, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Gomoll, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Crawford, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (1. fáze):

  1. 21-65 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35.
  3. Singulární léčitelná léze kloubního povrchu, ICRS stupeň 3 nebo 4, lokalizovaná na mediálním nebo laterálním kondylu femuru.
  4. Jeden implantát k léčbě jedné symptomatické léze s celkovou plochou léze až 3,8 cm2.
  5. Skóre výsledného skóre bolesti kolene a osteoartrózy (KOOS) mezi 20 a 65.
  6. Stabilní koleno.
  7. Selhání neoperativní léčby (např. fyzikální terapie, cvičební program řízený lékařem doma, intraartikulární injekce, výztuha) po dobu alespoň 4 týdnů před zvážením účasti ve studii.

Kritéria zahrnutí (fáze 2):

  1. 21-65 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35.
  3. Až tři léčitelné povrchové léze kloubu, ICRS stupeň 3 nebo 4, umístěné na mediálním nebo laterálním kondylu femuru.
  4. Až 3 implantáty k léčbě až 3 jednotlivých symptomatických lézí s celkovou sumativní plochou až 10 cm2.
  5. Skóre výsledného skóre bolesti kolene a osteoartrózy (KOOS) mezi 20 a 65.
  6. Stabilní koleno.
  7. Selhání neoperativní léčby (např. fyzikální terapie, cvičební program řízený lékařem doma, intraartikulární injekce, výztuha) po dobu alespoň 4 týdnů před zvážením účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

HYALEX implantát, chirurgická technika a vyloučení místa léze:

  1. Známá alergie na polyuretany, kostní cement, akryl nebo titan.
  2. Chybějící 2 mm zdravé chrupavky (ICRS stupeň 0 nebo 1) a 2 mm vitální kostní stěny na všech stranách místa implantátu.
  3. Osteochondrální defekt postihující subchondrální kost do hloubky více než 11 mm od sousedního nedefektního kloubního povrchu.
  4. Bipolární léze chrupavky zahrnující léze pately nebo tibie ICRS stupeň 3 - 4 naproti lézi určené k léčbě.
  5. Nedostatečná kostní zásoba nebo kostní denzita zjištěná během operace, která brání zalisování implantátu.

Ortopedické zdravotní výjimky pacienta:

  1. Kellgren a Lawrence (KL) stupeň 3 nebo 4 na rentgenových snímcích ve stoje, jak je definováno:
  2. Úhel kyčle-koleno-kotník (HKA) větší než +/- 5 stupňů (varózní nebo valgózní malalignita > 5 stupňů) na RTG snímku ve stoje.
  3. Nedostatek normálně fungujícího kontralaterálního kolena, které omezuje aktivitu.
  4. Insuficienční zlomenina kondylu femuru nebo tibiálního plató.
  5. Nedávná Osteochondritis Dissecans do 1 roku.
  6. Diagnóza souběžného poranění kolena, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat účast ve studii nebo zmást hodnocení účinnosti.
  7. Neléčený nedostatek ACL a/nebo PCL nebo komplexní vazivová nestabilita studovaného kolena podle IKDC stupně C (abnormální) nebo D (závažně abnormální).

Předchozí výluky z operací a intervencí:

  1. Předchozí chirurgické ošetření chrupavky v indexovém koleni během posledních 6 měsíců
  2. Předchozí intraartikulární injekce, včetně HA a steroidů, během posledních 3 měsíců před datem operace.

Celkový zdravotní stav pacienta a vyloučení zdravotní anamnézy:

  1. Jakákoli známá anamnéza zánětlivé artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů.
  2. Současný kuřák cigaret nebo uživatel jiných nikotinových produktů.
  3. Známý diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 závislý na inzulínu.
  4. V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu nebo dlouhodobě užívá steroidy (anabolické nebo kortikosteroidy, s výjimkou inhalátorů) nebo během 3 měsíců před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HYALEX Freestyle Resurfacing System
Implantace implantátu HYALEX
Přístroj: Hyalex systém kolenní chrupavky
Chirurgická implantace kolenního chrupavkového systému Hyalex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
KOOS hodnotí bolest pacienta, další symptomy, funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
12 měsíců
Kompozitní primární ukazatel
Časové okno: 12 měsíců
  • Klinicky významné zlepšení skóre KOOS Pain;
  • Klinicky významné zlepšení skóre KOOS ADL;
  • Žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou; a
  • Absence sekundárního chirurgického zákroku definovaného jako odstranění nebo revize implantátu HYALEX Freestyle Resurfacing z důvodu nálezu souvisejícího s léčbou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hyalex Orthopaedics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení