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Lo studio di fattibilità iniziale di Hyalex (EFS)

13 aprile 2026 aggiornato da: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex EFS: uno studio di fattibilità iniziale (EFS) prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in due fasi del sistema per cartilagine del ginocchio HYALEX®

Lo studio di fattibilità precoce Hyalex è uno studio di fattibilità precoce prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, in due fasi, per valutare la sicurezza e le prestazioni tecniche del sistema per cartilagine del ginocchio HYALEX per la sostituzione della perdita di cartilagine articolare e osso del ginocchio condili femorali in pazienti sintomatici che necessitano di trattamento chirurgico, saranno arruolati nello studio e sottoposti all'impianto dell'impianto di ginocchio HYALEX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Hacker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Sports Medicine Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Godshaw, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabrina Strickland, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Gomoll, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Crawford, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Fase 1):

  1. 21-65 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35.
  3. Lesione singolare della superficie articolare trattabile, grado 3 o 4 ICRS, localizzata sul condilo femorale mediale o laterale.
  4. Un impianto per trattare una singola lesione sintomatica con un'area della lesione totale fino a 3,8 cm2.
  5. Punteggio della sottoscala del dolore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) compreso tra 20 e 65.
  6. Ginocchio stabile.
  7. Fallimento del trattamento non chirurgico (ad es. terapia fisica, programma di esercizi a casa diretto dal medico, iniezioni intrarticolari, tutori) per almeno 4 settimane prima di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione (Fase 2):

  1. 21-65 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35.
  3. Fino a tre lesioni trattabili della superficie articolare, grado 3 o 4 ICRS, localizzate sul/i condilo/i femorale mediale o laterale.
  4. Fino a 3 impianti per trattare fino a 3 lesioni sintomatiche individuali con un'area sommativa totale fino a 10 cm2.
  5. Punteggio della sottoscala del dolore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) compreso tra 20 e 65.
  6. Ginocchio stabile.
  7. Fallimento del trattamento non chirurgico (ad es. terapia fisica, programma di esercizi a casa diretto dal medico, iniezioni intrarticolari, tutori) per almeno 4 settimane prima di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Esclusioni di impianti HYALEX, tecnica chirurgica e siti di lesione:

  1. Allergia nota a poliuretani, cemento osseo, acrilico o titanio.
  2. Mancanza di 2 mm di cartilagine sana (grado 0 o 1 ICRS) e 2 mm di parete ossea vitale su tutti i lati del sito implantare.
  3. Difetto osteocondrale che interessa l'osso subcondrale a una profondità superiore a 11 mm dalla superficie articolare adiacente non difettosa.
  4. Lesioni cartilaginee bipolari che coinvolgono lesioni rotulee o tibiali Grado 3 - 4 ICRS opposte alla lesione destinata al trattamento.
  5. La massa ossea o la densità ossea determinate durante l'intervento sono insufficienti, impedendo il press-fit dell'impianto.

Esclusioni sanitarie ortopediche dei pazienti:

  1. Kellgren e Lawrence (KL) grado 3 o 4 sulle radiografie in posizione eretta come definito:
  2. Angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) maggiore di +/- 5 gradi (malallineamento in varo o valgo > 5 gradi) alla radiografia in piedi.
  3. Mancanza del ginocchio controlaterale normalmente funzionante che limita l'attività.
  4. Frattura da insufficienza del condilo femorale o del piatto tibiale.
  5. Osteocondrite dissecante recente entro 1 anno.
  6. Diagnosi di un concomitante infortunio al ginocchio che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o confondere la valutazione dell'efficacia.
  7. Deficit di ACL e/o PCL non trattato o instabilità legamentosa complessa del ginocchio in studio secondo il grado C (anormale) o D (gravemente anormale) dell'IKDC.

Precedenti interventi chirurgici ed esclusioni di interventi:

  1. Precedente trattamento chirurgico della cartilagine del ginocchio indice negli ultimi 6 mesi
  2. Precedenti iniezioni intrarticolari, inclusi HA e steroidi, negli ultimi 3 mesi prima della data dell'intervento.

Esclusioni sulla salute generale e sull'anamnesi del paziente:

  1. Qualsiasi storia nota di artropatia infiammatoria o artropatia da deposito di cristalli.
  2. Attuale fumatore di sigarette o utilizzatore di altri prodotti a base di nicotina.
  3. Diabete mellito insulino-dipendente noto di tipo 1 o di tipo 2.
  4. Attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o uso di steroidi a lungo termine (anabolizzanti o corticosteroidi, esclusi gli inalatori) o entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di Risanamento HYALEX Freestyle
Impianto dell'Impianto HYALEX
Dispositivo: Sistema cartilagineo del ginocchio Hyalex
Impianto chirurgico del sistema cartilagineo del ginocchio Hyalex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrosi (KOOS) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il KOOS valuta il dolore del paziente, altri sintomi, la funzionalità nella vita quotidiana, la funzionalità nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata al ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili del ginocchio e 100 che indica l'assenza di sintomi al ginocchio.
12 mesi
Endpoint Primario Composito
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Un miglioramento clinicamente significativo del punteggio KOOS Pain;
  • Un miglioramento clinicamente significativo del punteggio KOOS ADL;
  • Assenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento; e
  • Assenza di intervento chirurgico secondario definito come rimozione o revisione dell'impianto di rivestimento HYALEX Freestyle a causa di un reperto correlato al trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hyalex Orthopaedics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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