The Hyalex Early Feasibility Study (EFS)
13. dubna 2026 aktualizováno: Hyalex Orthopaedics, Inc.
Hyalex EFS: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, 2fázová studie včasné proveditelnosti (EFS) systému HYALEX® kolenní chrupavky
Hyalex Early Feasibility Study je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, 2fázová raná studie proveditelnosti, která hodnotí bezpečnost a technickou výkonnost systému HYALEX Knee Cartilage System pro náhradu ztráty kloubní chrupavky a kosti kolena. femorální kondyly u symptomatických pacientů, kteří vyžadují chirurgickou léčbu, budou zařazeni do studie a podstoupí implantaci kolenního implantátu HYALEX.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Cain
- Telefonní číslo: 408-439-5154
- E-mail: chris.cain@hyalex.com
Studijní místa
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Nábor
- Horizon Clinical Research
-
Kontakt:
- Dino Subasic
- Telefonní číslo: 1 (619) 456-6012
- E-mail: dino@horizontrials.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Hacker, M.D.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
Kontakt:
- Joseph Laurent
- Telefonní číslo: (504) 842-0263
- E-mail: joseph.laurent@ochsner.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Godshaw, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Ava Neijna
- Telefonní číslo: 917-260-3677
- E-mail: SGResearch@hss.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabrina Strickland, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreas Gomoll, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Jessica Ballin
- Telefonní číslo: 503-418-9580
- E-mail: ballin@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Crawford, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí (1. fáze):
- 21-65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35.
- Singulární léčitelná léze kloubního povrchu, ICRS stupeň 3 nebo 4, lokalizovaná na mediálním nebo laterálním kondylu femuru.
- Jeden implantát k léčbě jedné symptomatické léze s celkovou plochou léze až 3,8 cm2.
- Skóre výsledného skóre bolesti kolene a osteoartrózy (KOOS) mezi 20 a 65.
- Stabilní koleno.
- Selhání neoperativní léčby (např. fyzikální terapie, cvičební program řízený lékařem doma, intraartikulární injekce, výztuha) po dobu alespoň 4 týdnů před zvážením účasti ve studii.
Kritéria zahrnutí (fáze 2):
- 21-65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35.
- Až tři léčitelné povrchové léze kloubu, ICRS stupeň 3 nebo 4, umístěné na mediálním nebo laterálním kondylu femuru.
- Až 3 implantáty k léčbě až 3 jednotlivých symptomatických lézí s celkovou sumativní plochou až 10 cm2.
- Skóre výsledného skóre bolesti kolene a osteoartrózy (KOOS) mezi 20 a 65.
- Stabilní koleno.
- Selhání neoperativní léčby (např. fyzikální terapie, cvičební program řízený lékařem doma, intraartikulární injekce, výztuha) po dobu alespoň 4 týdnů před zvážením účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
HYALEX implantát, chirurgická technika a vyloučení místa léze:
- Známá alergie na polyuretany, kostní cement, akryl nebo titan.
- Chybějící 2 mm zdravé chrupavky (ICRS stupeň 0 nebo 1) a 2 mm vitální kostní stěny na všech stranách místa implantátu.
- Osteochondrální defekt postihující subchondrální kost do hloubky více než 11 mm od sousedního nedefektního kloubního povrchu.
- Bipolární léze chrupavky zahrnující léze pately nebo tibie ICRS stupeň 3 - 4 naproti lézi určené k léčbě.
- Nedostatečná kostní zásoba nebo kostní denzita zjištěná během operace, která brání zalisování implantátu.
Ortopedické zdravotní výjimky pacienta:
- Kellgren a Lawrence (KL) stupeň 3 nebo 4 na rentgenových snímcích ve stoje, jak je definováno:
- Úhel kyčle-koleno-kotník (HKA) větší než +/- 5 stupňů (varózní nebo valgózní malalignita > 5 stupňů) na RTG snímku ve stoje.
- Nedostatek normálně fungujícího kontralaterálního kolena, které omezuje aktivitu.
- Insuficienční zlomenina kondylu femuru nebo tibiálního plató.
- Nedávná Osteochondritis Dissecans do 1 roku.
- Diagnóza souběžného poranění kolena, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat účast ve studii nebo zmást hodnocení účinnosti.
- Neléčený nedostatek ACL a/nebo PCL nebo komplexní vazivová nestabilita studovaného kolena podle IKDC stupně C (abnormální) nebo D (závažně abnormální).
Předchozí výluky z operací a intervencí:
- Předchozí chirurgické ošetření chrupavky v indexovém koleni během posledních 6 měsíců
- Předchozí intraartikulární injekce, včetně HA a steroidů, během posledních 3 měsíců před datem operace.
Celkový zdravotní stav pacienta a vyloučení zdravotní anamnézy:
- Jakákoli známá anamnéza zánětlivé artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů.
- Současný kuřák cigaret nebo uživatel jiných nikotinových produktů.
- Známý diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 závislý na inzulínu.
- V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu nebo dlouhodobě užívá steroidy (anabolické nebo kortikosteroidy, s výjimkou inhalátorů) nebo během 3 měsíců před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HYALEX Freestyle Resurfacing System
Implantace implantátu HYALEX
|
Chirurgická implantace kolenního chrupavkového systému Hyalex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
KOOS hodnotí bolest pacienta, další symptomy, funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
|
12 měsíců
|
|
Kompozitní primární ukazatel
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CL-00001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .