Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności Hyalex (EFS)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex EFS: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, dwufazowe wczesne badanie wykonalności (EFS) systemu chrząstki stawu kolanowego HYALEX®

Wczesne studium wykonalności Hyalex to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, dwufazowe wstępne badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i parametrów technicznych systemu chrząstki stawu kolanowego HYALEX do zastąpienia ubytku chrząstki stawowej i kości kolana kłykcia kości udowej u pacjentów objawowych, wymagających leczenia chirurgicznego, zostaną włączeni do badania i zostaną poddani wszczepieniu implantu stawu kolanowego HYALEX.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Hacker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Godshaw, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabrina Strickland, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Gomoll, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Crawford, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (faza 1):

  1. 21-65 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35.
  3. Pojedyncza, możliwa do leczenia zmiana na powierzchni stawu, stopnia 3 lub 4 według ICRS, zlokalizowana na kłykciu przyśrodkowym lub bocznym kości udowej.
  4. Jeden implant do leczenia pojedynczej zmiany objawowej o łącznej powierzchni zmiany do 3,8 cm2.
  5. Wynik podskali bólu w przypadku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mieści się w przedziale od 20 do 65.
  6. Stabilne kolano.
  7. Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego (np. fizjoterapii, programu ćwiczeń w domu zaleconego przez lekarza, zastrzyków dostawowych, usztywnień) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozważeniem udziału w badaniu.

Kryteria włączenia (faza 2):

  1. 21-65 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35.
  3. Do trzech możliwych do leczenia zmian na powierzchni stawu, stopnia 3 lub 4 według ICRS, zlokalizowanych na kłykciach przyśrodkowym lub bocznym kości udowej.
  4. Do 3 implantów do leczenia maksymalnie 3 pojedynczych zmian objawowych o łącznej powierzchni do 10cm2.
  5. Wynik podskali bólu w przypadku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mieści się w przedziale od 20 do 65.
  6. Stabilne kolano.
  7. Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego (np. fizjoterapii, programu ćwiczeń w domu zaleconego przez lekarza, zastrzyków dostawowych, usztywnień) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozważeniem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Wyłączenia dotyczące implantu HYALEX, techniki chirurgicznej i miejsca zmiany chorobowej:

  1. Znana alergia na poliuretany, cement kostny, akryl lub tytan.
  2. Brak 2 mm zdrowej chrząstki (stopień 0 lub 1 ICRS) i 2 mm żywej ściany kostnej ze wszystkich stron miejsca wszczepienia implantu.
  3. Ubytek kostno-chrzęstny wpływający na kość podchrzęstną na głębokość większą niż 11 mm od sąsiadującej, nieuszkodzonej powierzchni stawowej.
  4. Zmiany w chrząstce dwubiegunowej obejmujące zmiany rzepki lub kości piszczelowej ICRS stopnia 3–4 naprzeciw zmiany przeznaczonej do leczenia.
  5. Niewystarczający zapas tkanki kostnej lub gęstość kości określona śródoperacyjnie, co uniemożliwia wciśnięcie implantu.

Wyłączenia ortopedyczne pacjenta:

  1. Stopień Kellgrena i Lawrence’a (KL) 3 lub 4 na radiogramach na stojąco, zgodnie z definicją:
  2. Kąt biodrowo-kolanowy-kostkowy (HKA) większy niż +/- 5 stopni (nieprawidłowe ustawienie szpotawe lub koślawe > 5 stopni) na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej.
  3. Brak normalnie funkcjonującego kolana po stronie przeciwnej, który ogranicza aktywność.
  4. Niedostateczne złamanie kłykcia kości udowej lub plateau kości piszczelowej.
  5. Niedawne rozwarstwienie kości i chrząstek w ciągu 1 roku.
  6. Rozpoznanie współistniejącego urazu kolana, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub utrudniać ocenę skuteczności.
  7. Nieleczony niedobór ACL i/lub PCL lub złożona niestabilność więzadeł badanego kolana według stopnia C (nieprawidłowość) lub D (poważnie nieprawidłowa) według IKDC.

Wyłączenia z poprzednich zabiegów chirurgicznych i interwencyjnych:

  1. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne chrząstki w stawie kolanowym wskazującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Wcześniejsze zastrzyki dostawowe, w tym HA i steroidy, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą operacji.

Ogólny stan zdrowia pacjenta i wykluczenia z historii zdrowia:

  1. Jakakolwiek znana historia artropatii zapalnej lub artropatii związanej z odkładaniem się kryształów.
  2. Aktualny palacz papierosów lub użytkownik innych produktów nikotynowych.
  3. Znana cukrzyca insulinozależna typu 1 lub typu 2.
  4. Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub przy długotrwałym stosowaniu sterydów (anabolicznych lub kortykosteroidów, z wyłączeniem inhalatorów) lub w ciągu 3 miesięcy przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HYALEX Freestyle Resurfacing System
Implantacja implantu HYALEX
Urządzenie: System chrząstki stawu kolanowego Hyalex
Chirurgiczna implantacja systemu chrząstki stawu kolanowego Hyalex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
KOOS ocenia ból pacjenta, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związaną z kolanem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
12 miesięcy
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Znacząca klinicznie poprawa w skali KOOS Ból;
  • Znacząca klinicznie poprawa w skali KOOS ADL;
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem; oraz
  • Brak konieczności wtórnej interwencji chirurgicznej, zdefiniowanej jako usunięcie lub rewizja implantu HYALEX Freestyle Resurfacing z powodu wyników związanych z leczeniem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hyalex Orthopaedics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami