Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora samostatné výdělečné činnosti u mladých dospělých s mrtvicí

6. května 2026 aktualizováno: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Podpora samostatné výdělečné činnosti u osob, které přežily mozkovou příhodu v produktivním věku

Tento projekt bude zkoumat účinky 8týdenní teorií řízené online/hybridní intervence budování dovedností v samostatné výdělečné činnosti na míru samostatné výdělečné činnosti, vlastní účinnost, životní spokojenost a psychosociální výsledky u osob, které přežily mrtvici v produktivním věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Budou přijati jedinci ve věku 18–65 let s vůbec první/recidivující ischemickou/hemoragickou cévní mozkovou příhodou a nezaměstnaní po dobu alespoň 6 měsíců. Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče nebo nová intervence s obvyklou péčí. Cílem intervence je pomoci přeživším stát se samostatně výdělečně činnými rozvíjením podnikatelských dovedností. Výsledky včetně míry samostatné výdělečné činnosti, vlastní účinnosti, životní spokojenosti, emocionální pohody a opětovného začlenění do komunity na začátku, okamžitě a 3 měsíce po dokončení intervence. S účastníky budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem získat zpětnou vazbu na SSI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Non-government organisations
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let v době náboru
  • byla klinicky diagnostikována vůbec první/recidivující ischemická/hemoragická cévní mozková příhoda
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) > 2. percentil
  • placenou práci (na plný/částečný úvazek) při nedávném propuknutí mrtvice
  • byl v době náboru nezaměstnaný (ne v placeném zaměstnání na plný/částečný úvazek) po dobu ≥ 6 měsíců
  • schopni komunikovat v kantonštině a číst tradiční čínštinu.

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou tranzitorní ischemické ataky
  • cerebrovaskulární příhody způsobené nádorem
  • s diagnózou duševního stavu, například deprese nebo schizofrenie
  • nesrozumitelná řeč
  • přijímající nebo čekající na přijetí odborných programů
  • osoba samostatně výdělečně činná v době náboru nebo plánování odchodu do důchodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Nová intervence vyvinutá s cílem pomoci osobám, které přežily mozkovou příhodu, stát se samostatně výdělečně činnými rozvojem podnikatelských dovedností. Skládá se z jedné návštěvy doma, tří online individuálních sezení a čtyř online skupinových sezení konaných jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Jiný: Intervence na podporu samostatné výdělečné činnosti
Nová intervence vyvinutá s cílem pomoci osobám, které přežily mozkovou příhodu, stát se samostatně výdělečně činnými rozvojem podnikatelských dovedností. Skládá se z jedné návštěvy doma, tří online individuálních sezení a čtyř online skupinových sezení konaných jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče o mozkovou příhodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra samostatné výdělečné činnosti
Časové okno: Změna z výchozí úrovně na tři měsíce po dokončení intervence
Samostatná výdělečná činnost je definována jako aktivní výroba zboží a/nebo služeb vlastními silami nebo s malou skupinou za účelem osobního zisku, včetně příjmu, a není vykonávána zaměstnavateli za mzdu. Není zahrnuta práce, kterou vykonaly ženy v domácnosti, studenti a dobrovolníci. Práci by se mělo věnovat minimálně 10 hodin týdně (25 % práce na plný úvazek).(2,3) Odpověď účastníka bude hodnocena jako „Ano“ nebo „Ne“.
Změna z výchozí úrovně na tři měsíce po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna z výchozí úrovně na tři měsíce po dokončení intervence
Sebeúčinnost účastníků při zvládání stresujících životních událostí bude hodnocena 10-položkovou škálou obecné sebeúčinnosti (GSES) (čínská verze). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1=vůbec nepravdivá až 4=přesně pravdivá).
Změna z výchozí úrovně na tři měsíce po dokončení intervence
Spokojenost se životem
Časové okno: Změna z výchozí úrovně na tři měsíce po dokončení intervence
Spokojenost účastníků se životem bude měřena pomocí stupnice Satisfaction with Life Scale (čínská verze). Obsahuje 5 položek, které žádají účastníky, aby ohodnotili svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím).
Změna z výchozí úrovně na tři měsíce po dokončení intervence
Emoční pohoda
Časové okno: Změna z výchozí úrovně na tři měsíce po dokončení intervence
Emoční pohoda účastníků bude měřena 14položkovou škálou nemocniční úzkosti a deprese (čínská verze). Má 2 subškály (úzkost a deprese) a účastníci budou hodnotit svou náladu v předchozím týdnu na 4bodové škále (0=ne vůbec ne až 3=ano určitě). Sečtením skóre relevantních položek se získá skóre subškály (celkem=0-21).
Změna z výchozí úrovně na tři měsíce po dokončení intervence
Znovuzačlenění komunity
Časové okno: Změna z výchozí úrovně na tři měsíce po dokončení intervence
11bodový index reintegrace do normálního života (čínská verze) bude použit k posouzení úrovně reintegrace účastníků do komunity.(44) Má 8 domén (mobilita, každodenní sebeobsluha a práce/aktivity, role v rodině, vztahy s ostatními, prezentace sebe sama před ostatními, copingové dovednosti). Účastníci budou hodnotit, jak dobře každá položka popisuje jejich situaci (1 = malý rozsah až 5 = velký rozsah). Součtem se získá celkové skóre, které je normalizováno na 100 (rozsah 25–100).
Změna z výchozí úrovně na tři měsíce po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YSEmploy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení