Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace neurostimulace a psychoterapie, abyste se přestali bát

11. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Přestaňte se bát, naučte se nechat projít kombinací neurostimulace a psychoterapie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je kombinace transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT) účinnější pro léčbu repetitivního negativního myšlení (RNT) u pacientů se symptomem vysoké ruminace. Budou zahrnuti vysoce přežvýkavci (skupina 1, aktivní skupina tDCS-CBT; skupina 2, skupina falešná tDCS-CBT). Všichni pacienti dostanou aktivní nebo falešnou tDCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupinová intervence založená na psychoedukaci CBT nazvaná „Drop It“ speciálně pro léčbu opakujícího se negativního myšlení (RNT), která se ukázala jako účinná při snižování RNT. tDCS je jednou z nově vznikajících technik neinvazivní mozkové stimulace, kterou lze také použít ke změně RNT. Naším cílem je prozkoumat terapeutický účinek této kombinace.

Studium se skládá ze 2 etap. V první fázi budou účastníci přicházet do fakultní nemocnice na 7 týdnů CBT sezení (intervence Drop It), s jedním sezením týdně. Po každé relaci CBT dostanou obě skupiny falešné nebo aktivní tDCS. Stimulace bude aplikována po dobu 30 minut po relaci CBT.

Ve druhé fázi, po 7. týdenní relaci CBT, si účastníci vezmou zařízení domů, aby aplikovali každodenní domácí stimulaci tDCS po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech se účastníci vrátí do fakultní nemocnice na závěrečné sezení KBT.

Neuroimaging: Elektroencefalogram (EEG) a funkční skenování blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) budou použity k měření elektrické aktivity a kortikální hemodynamické aktivity v mozku. Obě tyto metody jsou neinvazivní neurozobrazovací techniky, které se provádějí umístěním elektrod na pokožku hlavy, aby zachytily signály produkované mozkem.

Skenování EEG a fNIRS bude provedeno na začátku a po 3 měsících terapie.

Aby vyšetřovatelé prozkoumali účinek kurzu obav v kombinaci s tDCS na myšlení a jednání, požádají účastníky, aby vyplnili různé dotazníky, které posoudí povahu a rozsah obav, přítomnost depresivních potíží, přítomnost problémů s úzkostí a rozsah úzkosti. kvalitu života, jak ji zažívají účastníci. Účastníky bude hodnotit i psychiatr ze služby. Toto hodnocení proběhne na začátku, těsně po ukončení kurzu Drop It a po 3měsíčním sledování. Po každém sezení budou také použity dva dotazníky k měření stavu přežvykování po kombinované terapii CBT a tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Chris Baeken, Prof.
        • Kontakt:
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
  • Deprese

Kritéria vyloučení:

  • jiná psychiatrická patologie než GAD nebo deprese vyšetřená starším psychiatrem prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a psychiatrické anamnézy
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných léků než předepsaných praktickým lékařem nebo psychiatrem
  • žádný souhlas s účastí na měření (dotazník, fNIRS nebo EEG)
  • nedostatečná znalost současného jazyka (holandštiny)
  • Akutní nebo chronická sebevražda
  • Akutní psychóza nebo maniodepresivní porucha
  • Neschopnost absolvovat 8 sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) nebo 4 týdny transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina tDCS
Pacienti dostanou během terapie aktivní tDCS.
Přístroj: Aktivní tDCS
Během celého terapeutického období bude aktivní skupina tDCS dostávat aktivní tDCS po CBT. Dostávají také aktivní domácí tDCS.
Falešný srovnávač: Falešná skupina tDCS
Pacienti během terapie dostanou falešnou tDCS.
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná tDCS skupina obdrží falešnou tDCS po CBT. Dostávají také falešné domácí tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutický účinek kombinované terapie pro opakující se negativní myšlení
Časové okno: Základní, až 7 týdnů terapie a až 3 měsíce terapie
Budou použity dotazníky včetně Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, rozsah 16-80), Leuvenské adaptace přežvykování na stupnici smutku (LARSS, rozsah 21-105) a Ruminative Response Scale (RRS, rozsah 22-88). měřit změnu opakujícího se negativního myšlení. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň obav nebo přemítání. Zahrnuty budou také Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a další související dotazníky.
Základní, až 7 týdnů terapie a až 3 měsíce terapie
konsolidační účinek tDCS na CBT
Časové okno: až 7 týdnů terapie a až 3 měsíce terapie
Škála sebekritického přemítání (SCRS, rozsah 0-40) a Dotazník perseverativního myšlení (PTQ, rozsah 0-60) budou měřítkem po každém sezení (celkem 8 sezení). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebekritických přemítavých myšlenek nebo opakujícího se negativního myšlení.
až 7 týdnů terapie a až 3 měsíce terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurozobrazovacích dat
Časové okno: Základní a až 3měsíční terapie
Změna mozkové aktivity při provádění kognitivní úlohy měřené pomocí EEG a úlohy emoční regulace měřené pomocí fNIRS.
Základní a až 3měsíční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Baeken, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit