Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom chronické pánevní bolesti u mužů

15. října 2024 aktualizováno: Ugur Cavlak, Biruni University

Zkoumání účinnosti ESWT (mimotělní terapie rázovými vlnami) a TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) u jedinců, kteří dostávají lékovou léčbu pro syndrom chronické pánevní bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) a TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) u jedinců s diagnostikovaným syndromem chronické pánevní bolesti a léčených léky. Studie byla organizována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku je 30 pacientů trpících syndromem chronické pánevní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti dobrovolníci ve věku 20-40 let s diagnózou syndromu chronické pánevní bolesti, kteří splňují kritéria pro zařazení a budou randomizováni do 2 skupin: Skupina I (TENS) a Skupina II (ESWT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Zeytinburnu
      • İ̇stanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34010
        • Faculty of Health Sciences in Biruni University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 20-40 let
  2. Diagnóza syndromu chronické pánevní bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina
  2. Operace související s pánevním dnem

2. Přijímání protidrogové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUPINA I: DESÍTKY
FYZIOTERAPICKÝ PROGRAM PLUS DESET
Jiný: CVIČENÍ
Všichni účastníci zařazení do této skupiny obdrží cvičení
Jiný: DESÍTKY
Všichni účastníci zařazení do této skupiny obdrží TENS
Aktivní komparátor: SKUPINA II: ESWT
FYZIOTERAPICKÝ PROGRAM PLUS ESWT
Jiný: CVIČENÍ
Všichni účastníci zařazení do této skupiny obdrží cvičení
Jiný: ESWT
Všichni účastníci zařazení do této skupiny obdrží ESWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VIZUÁLNÍ ANALOGOVÁ MĚŘÍTKO
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Hodnotí intenzitu bolesti v rozmezí 0-10. Vyšší skóre ukazuje silnou bolest.
základní linie a bezprostředně po intervenci
Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci

Tím se hodnotí kvalita života. Index má dílčí dimenze (bolest, močové symptomy, dopad na kvalitu života).

Bodové hodnocení škály bolesti je mezi 1 a 21 body, bodové hodnocení škály pomočování je mezi 0 a 10 body a bodové hodnocení škály kvality života je mezi 0 a 12 body.
základní linie a bezprostředně po intervenci
ALGOMETR
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Tím se hodnotí práh tolerance bolesti u pacientů. Čím nižší skóre ukazuje na intoleranci bolesti.
základní linie a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese - HAD
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Hodnotí depresivní symptomy pacientů. Tato škála je sebehodnotící škálou. Škála je 4bodová škála Likertova typu sestávající celkem ze 14 položek, včetně subškál úzkosti a deprese (Aydemir, Güvenir, Küey, & Kültür, 1997). 7 položek ve škále je pro úzkost a 7 položek pro depresi. Účastníci budou požádáni, aby označili každou položku s ohledem na situaci, kterou zažili v posledním týdnu. Každá položka obsahuje čtyři možnosti. Možnosti budou hodnoceny mezi 0-3 body. Nejnižší skóre pro subškály úzkosti a deprese je 0 a nejvyšší skóre je 21 bodů.
základní linie a bezprostředně po intervenci
Nottinghamský zdravotní profil-NHP
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
To hodnotí kvalitu života pacientů. Anketa se skládá ze 6 sekcí. Těmito sekcemi jsou bolest, emoční reakce, sociální izolace, fyzická aktivita, energie a spánek. Skládá se celkem z 38 položek. Každá sekce je hodnocena mezi 0-100 body. 0 bude považováno za nejlepší skóre a 100 bude považováno za nejhorší skóre.
základní linie a bezprostředně po intervenci
Digitální svalové testování
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Vyhodnotit sílu svalů pomocí Power Track. Vyšší cosre vykazuje dobrou sílu.
základní linie a bezprostředně po intervenci
Měření flexibility
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Pro měření pružnosti svalů ručně. Změří se velikost elasticity a výsledek se zaznamená v cm.
základní linie a bezprostředně po intervenci
Hodnocení ROM
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Pro měření rozsahu pohybu kloubů pomocí goniometru.
základní linie a bezprostředně po intervenci
Lasegueův test
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Pro měření flexibility sedacího nervu ručně.
základní linie a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biruni University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BiruniUniver

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení