Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół przewlekłego bólu miednicy u mężczyzn

15 października 2024 zaktualizowane przez: Ugur Cavlak, Biruni University

Badanie skuteczności ESWT (pozaustrojowej terapii falą uderzeniową) i TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) u osób poddawanych leczeniu farmakologicznemu z powodu zespołu przewlekłego bólu miednicy: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii ESWT (pozaustrojowej terapii falą uderzeniową) i TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) u osób, u których zdiagnozowano zespół przewlekłego bólu miednicy i leczono farmakologicznie. Badanie zostało zorganizowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Próba liczyła 30 pacjentek cierpiących na zespół przewlekłego bólu miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone ochotniczki w wieku 20-40 lat, u których zdiagnozowano zespół przewlekłego bólu miednicy, spełniające kryteria włączenia do badania i losowo przydzielone do 2 grup: Grupy I (TENS) i Grupy II (ESWT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Zeytinburnu
      • İ̇stanbul, Zeytinburnu, Indyk, 34010
        • Faculty of Health Sciences in Biruni University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 20-40 lat
  2. Diagnoza zespołu przewlekłego bólu miednicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak
  2. Operacja związana z dnem miednicy

2. Poddanie się leczeniu odwykowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA I: DZIESIĄTKI
PROGRAM FIZJOTERAPII PLUS TENS
Inny: ĆWICZENIA
Wszyscy uczestnicy zaliczeni do tej grupy otrzymają Ćwiczenia
Inny: KILKADZIESIĄT
Wszyscy uczestnicy zaliczeni do tej grupy otrzymają TENS
Aktywny komparator: GRUPA II: ESWT
PROGRAM FIZJOTERAPII PLUS ESWT
Inny: ĆWICZENIA
Wszyscy uczestnicy zaliczeni do tej grupy otrzymają Ćwiczenia
Inny: ESWT
Wszyscy uczestnicy zaliczeni do tej grupy otrzymają ESWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WIZUALNA SKALA ANALOGOWA
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Ocenia stopień nasilenia bólu w zakresie 0-10. Wyższy wynik wskazuje na silny ból.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH-CPSI)
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji

Pozwala to ocenić jakość życia. Indeks ma podwymiary (ból, objawy ze strony układu moczowego, wpływ na jakość życia).

Ocena punktowa skali bólu mieści się w przedziale od 1 do 21 punktów, ocena punktowa skali oddawania moczu mieści się w przedziale od 0 do 10 punktów, a ocena punktowa skali jakości życia mieści się w przedziale od 0 do 12 punktów.
na początku i bezpośrednio po interwencji
ALGOMETR
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Ocenia próg tolerancji bólu u pacjentów. Im niższy wynik wskazuje na nietolerancję bólu.
na początku i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji – HAD
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Służy do oceny objawów depresyjnych u pacjenta. Skala ta jest skalą samooceny. Skala jest 4-punktową skalą typu Likerta, składającą się łącznie z 14 pozycji, w tym podskal lęku i depresji (Aydemir, Güvenir, Küey i Kültür, 1997). 7 pozycji na skali dotyczy lęku, a 7 pozycji – depresji. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie każdego elementu, biorąc pod uwagę sytuację, której doświadczyli w ostatnim tygodniu. Każdy element zawiera cztery opcje. Opcje będą oceniane w skali od 0 do 3 punktów. Najniższy wynik w podskalach lęku i depresji wynosi 0, a najwyższy 21 punktów.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Profil zdrowia Nottingham – NHP
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Pozwala to ocenić jakość życia pacjentów. Ankieta składa się z 6 części. Sekcje te obejmują ból, reakcje emocjonalne, izolację społeczną, aktywność fizyczną, energię i sen. Całość składa się z 38 pozycji. Każda sekcja jest punktowana w skali od 0 do 100 punktów. 0 będzie uważane za najlepszy wynik, a 100 będzie uważane za najgorszy wynik.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Cyfrowe badanie mięśni
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Ocena siły mięśni za pomocą programu Power Track. Wyższy cosre pokazuje dobrą siłę.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Pomiary elastyczności
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Do ręcznego pomiaru elastyczności mięśni. Mierzy się stopień elastyczności i wynik zapisuje się w cm.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Oceny ROM
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Pomiar zakresu ruchu stawów za pomocą goniometru.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Próba Lasegue’a
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Do ręcznego pomiaru elastyczności nerwu kulszowego.
na początku i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biruni University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BiruniUniver

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami