Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Síndrome de dolor pélvico crónico en hombres

15 de octubre de 2024 actualizado por: Ugur Cavlak, Biruni University

Examen de la eficacia de ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas) y TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) en personas que reciben tratamiento farmacológico para el síndrome de dolor pélvico crónico: estudio controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas) y TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) en personas diagnosticadas con síndrome de dolor pélvico crónico y tratadas con medicación. El estudio se organizó como un ensayo controlado aleatorio. El tamaño de la muestra es de 30 pacientes que padecen síndrome de dolor pélvico crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Voluntarios que tengan entre 20 y 40 años, diagnosticados con síndrome de dolor pélvico crónico y que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio y serán asignados al azar a 2 grupos: Grupo I (TENS) y Grupo II (ESWT).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Zeytinburnu
      • İ̇stanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34010
        • Faculty of Health Sciences in Biruni University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varones de entre 20 y 40 años.
  2. Diagnóstico del síndrome de dolor pélvico crónico

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer
  2. Cirugía relacionada con el suelo pélvico

2. Recibir tratamiento farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GRUPO I: DIEZ
PROGRAMA DE FISIOTERAPIA PLUS TENS
Otro: EJERCICIO
Todos los participantes incluidos en este grupo recibirán Ejercicios
Otro: Decenas
Todos los participantes incluidos en este grupo recibirán TENS
Comparador activo: GRUPO II: ESWT
PROGRAMA DE FISIOTERAPIA MÁS ESWT
Otro: EJERCICIO
Todos los participantes incluidos en este grupo recibirán Ejercicios
Otro: ESWT
Todos los participantes incluidos en este grupo recibirán ESWT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESCALA ANALÓGICA VISUAL
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Evalúa la intensidad del dolor con una calificación entre 0 y 10. Una puntuación más alta muestra dolor intenso.
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención

Esto evalúa la calidad de vida. El índice tiene subdimensiones (dolor, síntomas urinarios, impacto en la calidad de vida).

La puntuación de la escala de dolor está entre 1 y 21 puntos, la puntuación de la escala de micción está entre 0 y 10 puntos y la puntuación de la escala de calidad de vida está entre 0 y 12 puntos.
línea de base e inmediatamente después de la intervención
ALGÓMETRO
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Esto evalúa el umbral de tolerancia al dolor de los pacientes. La puntuación menor muestra intolerancia al dolor.
línea de base e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-HAD
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Evalúa los síntomas depresivos de los pacientes. Esta escala es una escala de autoevaluación. La escala es tipo Likert de 4 puntos y consta de 14 ítems en total, incluidas subescalas de ansiedad y depresión (Aydemir, Güvenir, Küey y Kültür, 1997). 7 ítems de la escala son para ansiedad y 7 ítems para depresión. Se pedirá a los participantes que marquen cada ítem teniendo en cuenta la situación que han vivido en la última semana. Cada elemento contiene cuatro opciones. Las opciones se puntuarán entre 0 y 3 puntos. La puntuación más baja para las subescalas de ansiedad y depresión es 0 y la puntuación más alta es 21 puntos.
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Perfil de salud de Nottingham-NHP
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Esto evalúa la calidad de vida de los pacientes. La encuesta consta de 6 secciones. Estos apartados son dolor, reacciones emocionales, aislamiento social, actividad física, energía y sueño. Consta de 38 artículos en total. Cada sección se puntúa entre 0 y 100 puntos. 0 se considerará la mejor puntuación y 100 se considerará la peor puntuación.
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Pruebas musculares digitales
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Evaluar la fuerza de los músculos utilizando Power Track. Un cosre más alto muestra buena resistencia.
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Medidas de flexibilidad
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Para medir la flexibilidad de los músculos, manualmente. Se mide la cantidad de elasticidad y el resultado se registra en cm.
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Evaluaciones ROM
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Medir el rango de movimiento de las articulaciones mediante goniómetro.
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Prueba de Lasegue
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Medir la flexibilidad del nervio ciático, manualmente.
línea de base e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biruni University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BiruniUniver

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones