Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neo-sekvence 2: NCT Plus antiangiogenetická terapie a imunoterapie pro LADGC

14. dubna 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neo-sekvence 2: Studie fáze 2 neoadjuvantní chemoterapie plus antiangiogenní terapie a imunoterapie u lokálně pokročilého difuzního karcinomu žaludku

Režim neoadjuvantní terapie Albumin paclitaxel+SOX+BEV trval 6 cyklů, během kterých byla léčba monoklonálními protilátkami PD-1 proložena 4 cykly pro lokálně pokročilý difuzní karcinom žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvoutýdenní režim neoadjuvantní terapie Albumin paclitaxel+SOX+BEV trval 6 cyklů, během nichž byla terapie monoklonálními protilátkami PD-1 proložena 4 cykly. Zkontrolujte CT a gastroskopii každé 3 cykly, abyste zhodnotili terapeutický účinek. Pacienti, kteří byli vyhodnoceni jako účinní po 6 cyklech léčby, mohou zvážit operaci; Nebo pokračujte v režimu duálního cyklu Albumin paclitaxel + Bevacizumab po 3 cykly, zatímco PD-1 monoklonální protilátka po 2 cykly. Poté se vyhodnotí terapeutický efekt a na základě terapeutického efektu se určí operace, radioterapie nebo udržovací medikamentózní léčba. Chirurgičtí pacienti zahajují adjuvantní léčbu 1-2 měsíce po operaci na základě kurativních a patologických výsledků operace. Ti, kteří během neoadjuvantní terapie nevyhodnotí, podstoupí operaci nebo radiační terapii nebo přejdou na plán systémové léčby druhé linie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer hospital，Chinese acadamy of medical sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokální pokročilý difuzní nebo smíšený typ rakoviny žaludku detekovaný patologií a endoskopií;
  2. K diagnostice rakoviny žaludku T3-4NanyM0 nebo rakoviny gastroezofageální junkce byly použity zesílené CT hrudníku, břicha a pánve, krku a supraklavikulární ultrazvuk, gastroskopie a endoskopický ultrazvuk (viz AJCC staging, 8. vydání);
  3. dosud nepodstoupil žádnou protinádorovou léčbu rakoviny žaludku;
  4. Věkové rozmezí od 18 do 75 let;
  5. skóre ECOG 0-1 bodů;

  6. Funkce jater a ledvin a krevní rutina splňují následující podmínky:

    Neutrofily>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT a AST <2,5 ULN; TBIL<1,5 ULN; Cr<1,0 ULN;

  7. Ejekční frakce levé komory > 60 %;
  8. Dobrá compliance a schopnost akceptovat dlouhodobé sledování;
  9. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální obstrukce nebo opakované krvácení nelze kontrolovat;
  2. Ti, kteří nemohou polykat pilulky;
  3. Diagnostikovat imunodeficienci nebo aktivní autoimunitní onemocnění, dostávat nebo v současné době dostávat imunomodulátory, systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresiva během posledních dvou let;
  4. Intersticiální pneumonie;
  5. Středně těžká až těžká cirhóza způsobená z jakéhokoli důvodu;
  6. Nekontrolovatelná hypertenze, závažné onemocnění ledvin a významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  7. Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu;
  8. dříve trpěl jinými nádory, s výjimkou vyléčené rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ;
  9. onemocnění vnitřního lékařství, která současně nesplňují kritéria pro chemoterapii;
  10. Těhotné a kojící pacientky;
  11. Jedinci s anamnézou duševního onemocnění a špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Neoadjuvantní chemoterapie Plus Antiangiogenetická terapie a imunoterapie
Lék: Léčba albumin paklitaxel+SOX+BEV+ PD-1 monoklonální protilátkou
Albumin paclitaxel+SOX+BEV dvoutýdenní neoadjuvantní léčba po 6 cyklů, s terapií monoklonálními protilátkami PD-1 rozloženou do 4 cyklů. Zkontrolujte CT a gastroskopii každé 3 cykly, abyste zhodnotili terapeutický účinek. Pacienti, kteří byli vyhodnoceni jako účinní po 6 cyklech léčby, mohou zvážit operaci; Nebo pokračovat ve dvoutýdenním režimu albumin paclitaxel+bevacizumab po 3 cykly, zatímco PD-1 monoklonální protilátka po 2 cykly. Poté se vyhodnotí terapeutický efekt a na základě terapeutického efektu se určí operace, radioterapie nebo udržovací medikamentózní léčba. Chirurgičtí pacienti zahajují adjuvantní léčbu 1-2 měsíce po operaci na základě kurativních a patologických výsledků operace. Ti, kteří během neoadjuvantní terapie nevyhodnotí, podstoupí operaci nebo radiační terapii nebo přejdou na plán systémové léčby druhé linie.
Ostatní jména:
  • PSBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 3 roky
Žádné reziduální rakovinné buňky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS
Časové okno: 3 roky
přežití bez události
3 roky
OS
Časové okno: 3 roky
celkové přežití
3 roky
R0
Časové okno: 3 roky
Negativní okraj řezu
3 roky
Bezpečnost (nežádoucí účinky) a chirurgické komplikace
Časové okno: 3 roky
Vedlejší účinky chemoterapie a chirurgická bezpečnost
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC4537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení