Neo-sekvence 2: NCT Plus antiangiogenetická terapie a imunoterapie pro LADGC
14. dubna 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neo-sekvence 2: Studie fáze 2 neoadjuvantní chemoterapie plus antiangiogenní terapie a imunoterapie u lokálně pokročilého difuzního karcinomu žaludku
Režim neoadjuvantní terapie Albumin paclitaxel+SOX+BEV trval 6 cyklů, během kterých byla léčba monoklonálními protilátkami PD-1 proložena 4 cykly pro lokálně pokročilý difuzní karcinom žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvoutýdenní režim neoadjuvantní terapie Albumin paclitaxel+SOX+BEV trval 6 cyklů, během nichž byla terapie monoklonálními protilátkami PD-1 proložena 4 cykly.
Zkontrolujte CT a gastroskopii každé 3 cykly, abyste zhodnotili terapeutický účinek.
Pacienti, kteří byli vyhodnoceni jako účinní po 6 cyklech léčby, mohou zvážit operaci; Nebo pokračujte v režimu duálního cyklu Albumin paclitaxel + Bevacizumab po 3 cykly, zatímco PD-1 monoklonální protilátka po 2 cykly.
Poté se vyhodnotí terapeutický efekt a na základě terapeutického efektu se určí operace, radioterapie nebo udržovací medikamentózní léčba.
Chirurgičtí pacienti zahajují adjuvantní léčbu 1-2 měsíce po operaci na základě kurativních a patologických výsledků operace.
Ti, kteří během neoadjuvantní terapie nevyhodnotí, podstoupí operaci nebo radiační terapii nebo přejdou na plán systémové léčby druhé linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunxia Du, MD
- Telefonní číslo: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer hospital，Chinese acadamy of medical sciences
-
Kontakt:
- Chunxia Du
- Telefonní číslo: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokální pokročilý difuzní nebo smíšený typ rakoviny žaludku detekovaný patologií a endoskopií;
- K diagnostice rakoviny žaludku T3-4NanyM0 nebo rakoviny gastroezofageální junkce byly použity zesílené CT hrudníku, břicha a pánve, krku a supraklavikulární ultrazvuk, gastroskopie a endoskopický ultrazvuk (viz AJCC staging, 8. vydání);
- dosud nepodstoupil žádnou protinádorovou léčbu rakoviny žaludku;
- Věkové rozmezí od 18 do 75 let;
- skóre ECOG 0-1 bodů;
Funkce jater a ledvin a krevní rutina splňují následující podmínky:
Neutrofily>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT a AST <2,5 ULN; TBIL<1,5 ULN; Cr<1,0 ULN;
- Ejekční frakce levé komory > 60 %;
- Dobrá compliance a schopnost akceptovat dlouhodobé sledování;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální obstrukce nebo opakované krvácení nelze kontrolovat;
- Ti, kteří nemohou polykat pilulky;
- Diagnostikovat imunodeficienci nebo aktivní autoimunitní onemocnění, dostávat nebo v současné době dostávat imunomodulátory, systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresiva během posledních dvou let;
- Intersticiální pneumonie;
- Středně těžká až těžká cirhóza způsobená z jakéhokoli důvodu;
- Nekontrolovatelná hypertenze, závažné onemocnění ledvin a významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
- Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu;
- dříve trpěl jinými nádory, s výjimkou vyléčené rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ;
- onemocnění vnitřního lékařství, která současně nesplňují kritéria pro chemoterapii;
- Těhotné a kojící pacientky;
- Jedinci s anamnézou duševního onemocnění a špatnou compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Neoadjuvantní chemoterapie Plus Antiangiogenetická terapie a imunoterapie
|
Albumin paclitaxel+SOX+BEV dvoutýdenní neoadjuvantní léčba po 6 cyklů, s terapií monoklonálními protilátkami PD-1 rozloženou do 4 cyklů.
Zkontrolujte CT a gastroskopii každé 3 cykly, abyste zhodnotili terapeutický účinek.
Pacienti, kteří byli vyhodnoceni jako účinní po 6 cyklech léčby, mohou zvážit operaci; Nebo pokračovat ve dvoutýdenním režimu albumin paclitaxel+bevacizumab po 3 cykly, zatímco PD-1 monoklonální protilátka po 2 cykly.
Poté se vyhodnotí terapeutický efekt a na základě terapeutického efektu se určí operace, radioterapie nebo udržovací medikamentózní léčba.
Chirurgičtí pacienti zahajují adjuvantní léčbu 1-2 měsíce po operaci na základě kurativních a patologických výsledků operace.
Ti, kteří během neoadjuvantní terapie nevyhodnotí, podstoupí operaci nebo radiační terapii nebo přejdou na plán systémové léčby druhé linie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 3 roky
|
Žádné reziduální rakovinné buňky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EFS
Časové okno: 3 roky
|
přežití bez události
|
3 roky
|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
celkové přežití
|
3 roky
|
|
R0
Časové okno: 3 roky
|
Negativní okraj řezu
|
3 roky
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky) a chirurgické komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Vedlejší účinky chemoterapie a chirurgická bezpečnost
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- NCC4537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .