Neo-Sekwencja 2: Terapia antyangiogenetyczna i immunoterapia NCT Plus w leczeniu LADGC
Neo-Sequence 2: Badanie fazy 2 dotyczące chemioterapii neoadjuwantowej oraz terapii przeciwangiogenetycznej i immunoterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego rozlanego raka żołądka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunxia Du, MD
- Numer telefonu: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Kontakt:
- Chunxia Du
- Numer telefonu: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lokalny zaawansowany rak żołądka typu rozlanego lub mieszanego wykryty metodą patologiczną i endoskopową;
- Do zdiagnozowania raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego T3-4NanyM0 zastosowano wzmocnioną tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy, USG szyi i nadobojczykowego, gastroskopię i ultrasonografię endoskopową (patrz ocena stopnia zaawansowania AJCC, wydanie 8);
- nie otrzymał jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka żołądka;
- Przedział wiekowy od 18 do 75 lat;
- Wynik ECOG 0-1 punktów;
Czynność wątroby i nerek oraz układ krwionośny spełniają następujące warunki:
Neutrofile>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT i AST <2,5 GGN; TBIL<1,5 GGN; Cr<1,0ULN;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >60%;
- Dobra zgodność i zdolność do akceptowania długoterminowych działań następczych;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zatamować niedrożności przewodu pokarmowego lub nawracających krwawień;
- Ci, którzy nie mogą połykać tabletek;
- zdiagnozować niedobór odporności lub aktywne choroby autoimmunologiczne, w ciągu ostatnich dwóch lat przyjmowano lub obecnie stosuje się leki immunomodulujące, ogólnoustrojową terapię steroidami lub leki immunosupresyjne;
- Śródmiąższowe zapalenie płuc;
- Umiarkowana do ciężkiej marskości wątroby spowodowana jakąkolwiek przyczyną;
- Niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba nerek oraz poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
- Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
- cierpiała wcześniej na inne nowotwory, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ;
- Choroby chorób wewnętrznych niespełniające jednocześnie kryteriów chemioterapii;
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
- Osoby z historią chorób psychicznych i słabym przestrzeganiem zasad.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Chemioterapia neoadjuwantowa oraz terapia antyangiogenetyczna i immunoterapia
|
Albumina paklitaksel + SOX + BEV Terapia neoadiuwantowa dwa razy w tygodniu przez 6 cykli, z terapią przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 przeplatanymi przez 4 cykle.
Przeglądaj tomografię komputerową i gastroskopię co 3 cykle, aby ocenić efekt terapeutyczny.
Pacjenci, których skuteczność została oceniona po 6 cyklach leczenia, mogą rozważyć operację; Lub kontynuować dwutygodniowy schemat albumina paklitaksel + bewacyzumab przez 3 cykle i przeciwciało monoklonalne PD-1 przez 2 cykle.
Następnie zostanie oceniony efekt terapeutyczny i na podstawie efektu terapeutycznego zostanie określona operacja, radioterapia lub leczenie podtrzymujące.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym rozpoczynają leczenie uzupełniające 1-2 miesiące po operacji w oparciu o lecznicze i patologiczne wyniki operacji.
Ci, którzy nie uzyskają oceny podczas terapii neoadjuwantowej, zostaną poddani operacji lub radioterapii albo zostaną przeniesieni na plan leczenia systemowego drugiej linii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Brak pozostałości komórek nowotworowych
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
przeżycie wolne od wydarzeń
|
3 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
ogólne przetrwanie
|
3 lata
|
|
R0
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ujemny margines nacięcia
|
3 lata
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) i powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skutki uboczne chemioterapii i bezpieczeństwo operacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .