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Neo-Sequenz 2: NCT Plus Anti-Angiogenese-Therapie und Immuntherapie für LADGC

14. April 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neo-Sequenz 2: Phase-2-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie plus Anti-Angiogenese-Therapie und Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem diffusem Magenkrebs

Das Regime der neoadjuvanten Albumin-Paclitaxel+SOX+BEV-Therapie dauerte 6 Zyklen, wobei die Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern für 4 Zyklen bei lokal fortgeschrittenem diffusem Magenkrebs unterbrochen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das zweiwöchentliche Regime der neoadjuvanten Albumin-Paclitaxel+SOX+BEV-Therapie dauerte 6 Zyklen, wobei die Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern 4 Zyklen lang unterbrochen wurde. Überprüfen Sie alle 3 Zyklen die CT und Magenspiegelung, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen. Patienten, bei denen nach 6 Behandlungszyklen eine Wirksamkeit festgestellt wurde, können eine Operation in Betracht ziehen; Oder setzen Sie die Doppelzyklus-Therapie mit Albumin Paclitaxel + Bevacizumab für 3 Zyklen fort, während Sie den monoklonalen PD-1-Antikörper für 2 Zyklen anwenden. Anschließend wird der therapeutische Effekt bewertet und auf der Grundlage des therapeutischen Effekts eine Operation, Strahlentherapie oder eine medikamentöse Erhaltungstherapie festgelegt. Chirurgische Patienten beginnen 1–2 Monate nach der Operation mit der adjuvanten Behandlung, basierend auf den heilenden und pathologischen Ergebnissen der Operation. Wer sich während der neoadjuvanten Therapie nicht beurteilen lässt, wird sich einer Operation oder Strahlentherapie unterziehen oder auf eine systemische Zweitlinientherapie umsteigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital，Chinese acadamy of medical sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener Magenkrebs vom diffusen oder gemischten Typ, der durch Pathologie und Endoskopie erkannt wird;
  2. Zur Diagnose von T3-4NanyM0-Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs wurden eine verstärkte CT von Brust, Bauch und Becken, Hals- und supraklavikulärer Ultraschall, Gastroskopie und endoskopischer Ultraschall eingesetzt (siehe AJCC-Stadieneinteilung, 8. Auflage);
  3. Hat noch keine Antitumorbehandlung gegen Magenkrebs erhalten;
  4. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren;
  5. ECOG-Score 0-1 Punkte;

  6. Leber- und Nierenfunktion sowie Blutroutine erfüllen die folgenden Bedingungen:

    Neutrophile > 1,5 g/l, Hb > 90 g/l, PLT > 100 g/l; ALT und AST<2,5ULN; TBIL<1,5 ULN; Cr<1,0ULN;

  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >60 %;
  8. Gute Compliance und Fähigkeit, eine langfristige Nachsorge zu akzeptieren;
  9. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gastrointestinale Obstruktionen oder wiederkehrende Blutungen können nicht kontrolliert werden;
  2. Diejenigen, die keine Pillen schlucken können;
  3. Diagnostizieren Sie eine Immunschwäche oder aktive Autoimmunerkrankungen, haben Sie in den letzten zwei Jahren Immunmodulatoren, eine systemische Steroidtherapie oder immunsuppressive Medikamente erhalten oder erhalten diese derzeit;
  4. Interstitielle Pneumonie;
  5. Mittelschwere bis schwere Leberzirrhose aus irgendeinem Grund;
  6. Unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Nierenerkrankung und schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  7. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
  8. Zuvor an anderen Tumoren gelitten, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ;
  9. Erkrankungen der Inneren Medizin, die nicht gleichzeitig die Kriterien einer Chemotherapie erfüllen;
  10. Schwangere und stillende Patienten;
  11. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Neoadjuvante Chemotherapie plus Anti-Angiogenese-Therapie und Immuntherapie
Arzneimittel: Albumin-Paclitaxel+SOX+BEV+ monoklonale PD-1-Antikörpertherapie
Albumin-Paclitaxel+SOX+BEV zweiwöchentliche neoadjuvante Therapie über 6 Zyklen, dazwischen eine Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern über 4 Zyklen. Überprüfen Sie alle 3 Zyklen die CT und Magenspiegelung, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen. Patienten, bei denen nach 6 Behandlungszyklen eine Wirksamkeit festgestellt wurde, können eine Operation in Betracht ziehen; Oder setzen Sie die zweiwöchige Behandlung mit Albumin Paclitaxel + Bevacizumab für 3 Zyklen fort, während Sie den monoklonalen PD-1-Antikörper für 2 Zyklen anwenden. Anschließend wird der therapeutische Effekt bewertet und auf der Grundlage des therapeutischen Effekts eine Operation, Strahlentherapie oder eine medikamentöse Erhaltungstherapie festgelegt. Chirurgische Patienten beginnen 1–2 Monate nach der Operation mit der adjuvanten Behandlung, basierend auf den heilenden und pathologischen Ergebnissen der Operation. Wer sich während der neoadjuvanten Therapie nicht beurteilen lässt, wird sich einer Operation oder Strahlentherapie unterziehen oder auf eine systemische Zweitlinientherapie umsteigen.
Andere Namen:
  • PSBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Keine restlichen Krebszellen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
R0
Zeitfenster: 3 Jahre
Negativer Schnittrand
3 Jahre
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Nebenwirkungen der Chemotherapie und chirurgische Sicherheit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC4537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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