Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba příznaků a přechod k zapojení do péče po léčbě u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (AYA STEPS)

26. ledna 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je určit účinnost digitálního zdravotního programu zvaného AYA STEPS, který je navržen tak, aby pomohl dospívajícím a mladým dospělým (AYA), kteří přežili rakovinu, zvládat příznaky a zapojit se do doporučené následné péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli dostupnou digitální zdravotní intervenci AYA STEPS (Symptom Management and Transitioning to Engagement with Post-Léčebná péče pro AYA Survivors), která je navržena tak, aby zlepšila schopnosti dospívajících a mladých dospělých (AYA), kteří přežili rakovinu, zvládat jejich vysokou symptomatickou zátěž a zapojit se do následné zdravotní péče. AYA STEPS, na základě modelu vývoje intervenčních pokusů souvisejících s obezitou (ORBIT), byl systematicky a důsledně vyvíjen a zdokonalován prostřednictvím předchozí práce PI (K08CA245107). AYA STEPS je organizována do šesti na dálku poskytovaných relací poskytujících kognitivně-behaviorální dovednosti a dovednosti založené na teorii aktivace pacienta, u kterých se očekává, že povedou ke snížení zátěže symptomů a zvýšení zapojení zdravotní péče zlepšením sebeúčinnosti AYA při zvládání symptomů a aktivaci. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti AYA STEPS ve srovnání se vzdělávacími informacemi AYA pro zlepšení zátěže symptomů a zapojení zdravotní péče u pacientů, kteří přežili AYA (N=260), kteří dostávali onkologickou péči v různých prostředích zdravotní péče (tj. na venkově, ve městě , lékařsky nedostatečně obsluhované oblasti) po celé Severní Karolíně. Jako mediátory intervenčních efektů bude zkoumána vlastní účinnost a aktivace pacienta. Plánovaná studie má potenciál produkovat klinicky významné zdravotní přínosy pro nedostatečně obsluhovanou a nedostatečně prozkoumanou skupinu pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří mají významnou symptomatickou zátěž, pociťují překážky v zapojení do péče a mají omezený přístup k behaviorálním intervencím specifickým pro AYA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Dorfman, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jedna z následujících rakovin: 1) rakovina prsu stadia I-III; 2) stadium I-III kolorektálního karcinomu; 3) sarkom stadia I-III; 4) Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom stádia I-III; nebo 5) stadium I-II rakoviny varlat
  • léčeni s kurativním záměrem a bez terapie (s výjimkou endokrinní/hormonální terapie) po dobu posledních tří měsíců
  • 1 až 5 let po diagnóze
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy
  • závažné neléčené duševní onemocnění (např. schizofrenie, porucha užívání návykových látek), které by narušovalo poskytování smysluplného souhlasu/účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola vzdělávání
Podmínka kontroly vzdělávání bude odpovídat AYA STEPS ve formátu doručení [videokonference, webová platforma, frekvence (dvoutýdenní relace)] a číslo relace (šest) a délka.
Behaviorální: AYA vzdělávací informace
Vzdělávací informace specifické pro AYA jsou poskytovány pomocí videokonference klinickým psychologem během šesti sezení. Účastníci obdrží písemnou příručku s tipy pro zapojení do vzdělávacího obsahu a také přístup na webovou stránku specifickou pro kontrolní rameno, která bude poskytovat písemné, video a obrazové informace.
Experimentální: AYA KROKY
Účastníci obdrží digitální zdravotní intervenci AYA STEPS, která zahrnuje šest sezení poskytovaných na dálku (tj. videokonference) klinickým psychologem s obsahem intervence přístupným pomocí webové platformy.
Behaviorální: AYA KROKY
Intervence poskytuje kognitivně-behaviorální dovednosti a dovednosti založené na teorii aktivace pacienta, které jsou navrženy tak, aby zlepšily schopnosti pacientů, kteří přežili AYA, zvládat vysokou zátěž symptomů a zapojit se do následné zdravotní péče. Setkání s psychologem se zaměří na posílení schopností účastníků uplatňovat intervenční dovednosti a zapojit se do digitální zdravotní intervence AYA STEPS pomocí motivačních rozhovorů, stanovování cílů a technik řešení problémů. Účastníci absolvují šest sezení během 12 týdnů intervence AYA STEPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti a interference měřené pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stručný inventář bolesti bude použit k posouzení závažnosti bolesti a interference způsobené bolestí napříč důležitými oblastmi života (např. obecná činnost, práce, vztahy s ostatními). Tato opatření zahrnují tělesnou mapu, na které si pacient může označit místo (místa), kde pociťuje bolest, a také 8 otázek na stupnici od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím horší závažnost bolesti nebo interferenci bolesti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Únava měřená pomocí stupnice únavy PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Únava bude posuzována pomocí únavové škály pro měření únavových výsledků hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Information System, PROMIS), což je 6-položková sebehodnotící míra únavy. Účastníci jsou požádáni, aby se zamysleli nad minulým týdnem, když odpovídali na každou položku (např. „Jak jste se za posledních 7 dní v průměru cítili zanedbaní?“), a poskytli hodnocení na stupnici od „vůbec ne“ ( 1) až „velmi moc“ (5).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Emocionální úzkost měřená pomocí PROMIS Depression Short Form
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, což je 8-položková míra hodnotící příznaky deprese za poslední týden. Odpovědi jsou na 5bodové škále od „nikdy“ (1) po „vždy“ (5).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Interference symptomů měřená MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptom Interference
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
MDASI se bude používat k hodnocení interference symptomů v každodenním životě (např. práce, vztahy s jinými lidmi, radost ze života) za poslední měsíc. MDASI žádá pacienty, aby ohodnotili závažnost 13 příznaků, které se často vyskytují u pacientů s různými druhy rakoviny a typy léčby na stupnici od 0 (příznak „není přítomen“) do 10 (příznak „tak špatný, jak si dokážete představit“). Toto měření také zahrnuje 6 otázek, které pacienty žádají, aby ohodnotili úroveň interference symptomů v šesti doménách (např. celková aktivita, nálada) na stupnici od 0 (neinterferovalo) do 10 (zasahovalo zcela).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Emocionální úzkost měřená pomocí PROMIS Anxiety Short Form
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Anxiety Short Form, což je 8-položkové měření hodnotící příznaky úzkosti za poslední týden. Odpovědi jsou na 5bodové škále od „nikdy“ (1) po „vždy“ (5).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Angažovanost zdravotní péče měřená dotazníkem o účasti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník participace pacientů bude použit k posouzení účasti účastníků na zdravotní péči a souvisejících domén (tj. příjem informací, komunikace, vnímání jejich vztahu s lékařským týmem). Účastníci jsou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas se 17 body souvisejícími se zapojením do zdravotní péče na 4bodové škále: „do značné míry“, „do určité míry“, „v menší míře“ nebo „vůbec ne“. Další položka se ptá pacientů na jejich celkové hodnocení jejich zapojení do zdravotní péče.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sebehodnocení komunikační kompetence pacienta s poskytovateli zdravotní péče měřené pacientskou subškálou Medical Communication Competence Scale (MCCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Subškála pacientů MCCS bude použita k posouzení toho, jak přeživší vnímají jejich kompetence komunikovat a podílet se na zdravotní péči. Subškála pacientů zahrnuje 39 položek na škále od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží sebepojetí lepší zdravotnické komunikační kompetence.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost pacienta při zvládání chronických onemocnění měřená pomocí stupnice Self-Efficacy for Management Chronic Illness
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála 6 položek Self-Efficacy for Management Chronic Illness Scale bude použita k posouzení aktuální důvěry účastníků v jejich schopnost předcházet tomu, aby symptomy (např. bolest, únava, úzkost) zasahovaly do života. Odpovědi jsou na 10bodové škále od „vůbec si nejsem jistý“ (1) po „zcela jistý“ (10).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Aktivace pacienta měřená metodou Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
PAM je 13-položkové měřítko používané k hodnocení znalostí, dovedností a sebedůvěry přeživších, které jsou zásadní pro řízení jejich zdraví a zdravotní péče. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas s výroky o svém zdraví a zdravotní péči na 4bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Z těchto odpovědí se vypočítá celkové skóre PAM na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně aktivace.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pacientská sebeúčinnost při zvládání chronických stavů měřená pomocí krátké formy PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
K hodnocení důvěry účastníků ve svou schopnost zvládat příznaky (např. během každodenních činností, na veřejném místě) bude použita 4-položková škála PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru.
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Obecná sebeúčinnost pacienta měřená pomocí PROMIS General Self-Efficacy Short Form
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení obecné sebedůvěry účastníků v jejich schopnosti (např. řešit problémy a vytrvat při dosahování cílů) bude použita 4-položková škála PROMIS General Self-Efficacy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre značí větší sebedůvěru.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče: Přehled grafů
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotní péče v době od zápisu do studie bude posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů účastníků, aby se prověřilo, zda účastníci obdrželi všeobecné zdravotní screeningy, screeningy související s rakovinou a následnou péči o pozdní následky v souladu s národním souhrnem z roku 2024 Pokyny Cancer Network (NCCN) pro dospívající a mladé dospělé (AYA).
12 měsíců
Index plošné deprivace (ADI)
Časové okno: Základní linie
ADI bude vypočítána pomocí domácích poštovních adres účastníků. ADI je indexovaný složený ze 17 proměnných souvisejících se sociálními determinantami zdraví ze sčítání lidu Spojených států a průzkumu americké komunity, který zachycuje socioekonomické znevýhodnění na úrovni skupin sčítání lidu. Index se uvádí jako percentil od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprivace.
Základní linie
Využití zdravotní péče: Vlastní hlášení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní zprávy účastníků o využití jejich zdravotní péče od zápisu do studie budou shromažďovány, aby se zlepšila schopnost studijního týmu získat data z přehledu grafů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zdravotní gramotnost měřená testem rozpoznávání lékařských termínů (METER)
Časové okno: Základní linie
METER bude sloužit k hodnocení zdravotní gramotnosti. Účastníci jsou požádáni, aby si prohlédli seznam 40 slov a zaškrtli ta, která uznávají jako skutečná slova.
Základní linie
Zkušenosti účastníků s diskriminací měřené pomocí škály každodenní diskriminace – krátký formulář
Časové okno: Základní linie
Každodenní škála diskriminace-krátký formulář je 5-položková škála, která hodnotí subjektivní zkušenosti účastníků s každodenní diskriminací, přičemž pacienti udávají frekvenci zkušeností s diskriminací na 6bodové škále od „nikdy“ po „téměř každý den“. Pacienti, kteří odpověděli, že zažili diskriminaci častěji než „nikdy“, jsou dotázáni, jaký je podle nich hlavní důvod diskriminace (např. původ, pohlaví, rasa).
Základní linie
Účastnické hodnocení studijní mobilní aplikace měřené uživatelskou verzí škály hodnocení mobilních aplikací (uMAR)
Časové okno: 3 měsíce
20 položek uMAR bude upraveno tak, aby bylo možné získat hodnocení účastníků digitální zdravotnické platformy AYA STEPS a webové stránky AYA Educational Information. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se kvality mobilní aplikace na 5bodové škále od „nedostatečné“ (1) po „vynikající“ (5). Celkové skóre kvality se vypočítá jako průměr čtyř objektivních kvalitativních subškál (angažovanost, funkčnost, estetika a kvalita informací). UMAR zahrnuje také subškálu subjektivní kvality.
3 měsíce
Spokojenost s léčbou a intervencí měřená revidovanou škálou spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS-R)
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci vyplní revidovanou 13-položkovou Spokojenost s terapií a terapeutickou škálu specifickou pro intervenční pracovníky poskytující buď AYA STEPS nebo AYA vzdělávací informace. Prvních 12 položek žádá účastníky, aby ohodnotili svůj souhlas s prohlášeními týkajícími se spokojenosti s intervencí na 5bodové škále od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (5). 13. položka se ptá "Jak moc vám intervence pomohla s vašimi příznaky?" s 5 možnostmi odpovědí od „výrazného zlepšení věcí“ po „výrazné zhoršení věcí“.
3 měsíce
Použití webového portálu měřené celkovým časem používání portálu v minutách
Časové okno: Nepřetržitý (základní stav až 12 měsíců)
Webový portál AYA STEPS a webové stránky AYA Education Information budou sledovat celkové využití účastníků a přístup k obsahu pro každou z příslušných relací. Vyšetřovatelé budou zkoumat čas strávený přístupem k obsahu sezení a čas strávený zapojením se do domácích cvičení a jejich plněním.
Nepřetržitý (základní stav až 12 měsíců)
Interference příznaků měřená pomocí Škály intruzivity onemocnění
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
The Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) je 13položková škála, která hodnotí interferenci symptomů napříč více životními oblastmi na škále od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou intruzivitu onemocnění. IIRS může být hodnocena celkovým součtovým skóre nebo průměrnými skóre napříč třemi subškálami: vztahy a osobní rozvoj, intimita a instrumentální.
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Emocionální podpora měřená pomocí formuláře PROMIS Emotional Support Short Form
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Emocionální podpora bude hodnocena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support Short Form, což je 6-položková škála hodnotící vnímanou emocionální podporu pacientů. Odpovědi jsou na 5bodové škále od "nikdy" (1) do "vždy" (5).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Fungování v roli měřené pomocí 7-položkové subškály fungování v roli dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - General
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
7položková subškála funkční pohody z dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná verze (FACT-G) posoudí vliv rakoviny a její léčby na fungování v rolích tím, že vyhodnotí souhlas účastníků s tvrzeními hodnotícími funkční pohodu na škále od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi“). Vyšší skóre indikuje větší funkční pohodu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Duchovní pohoda měřená Funkčním hodnocením terapie chronických onemocnění – Škálou duchovní pohody
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
12položková Škála duchovní pohody Funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění posuzuje duchovní pohodu u pacientů s rakovinou. Účastníci vyjadřují souhlas s 12 výroky posuzujícími duchovní pohodu na škále od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi“), přičemž vyšší skóre naznačuje větší duchovní pohodu.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Shoda chování pacienta s hodnotami měřená pomocí Dotazníku hodnocení hodnot
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Desetipoložkový Dotazník Hodnotění zjišťuje soulad chování s hodnotami tím, že žádá účastníky, aby ohodnotili svůj souhlas s tvrzeními odrážejícími život podle hodnot na stupnici od 0 („Vůbec neplatí“) do 6 („Úplně platí“). Vyšší skóre ukazuje vyšší soulad chování s hodnotami.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Psychologická flexibilita měřená dotazníkem Acceptance and Action Questionnaire for Cancer
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník přijetí a akce pro onkologické pacienty s 18 položkami (AAQ-C) hodnotí psychologickou flexibilitu tím, že žádá účastníky, aby ohodnotili svou shodu s 18 výroky hodnotícími jejich zkušenosti jako přeživších rakoviny, na škále od 1 ("Nikdy pravda") do 7 ("Vždy pravda"). Nižší skóre indikuje větší psychologickou flexibilitu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00115400
  • 5R37CA283353-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Záměrem vyšetřovatelů je zpřístupnit veškerá data získaná z tohoto návrhu po odstranění jeho identifikace. Všechny přímé identifikátory respondentů (např. jména a adresy) budou odstraněny a uloženy v zabezpečeném souboru pro budoucí kontaktní účely. Identifikátory respondentů nebudou sdíleny. Všechny ostatní vědecké údaje (kompozity měřítka) budou zachovány a sdíleny. Budou zachovány a sdíleny následující údaje: údaje o pacientech hlášené z hodnocení studie, údaje o využití intervencí shromážděné prostřednictvím webových stránek studie, údaje o využití zdravotní péče shromážděné ze zdravotního záznamu, sociodemografické a lékařské údaje shromážděné prostřednictvím zprávy pacienta a zdravotního záznamu a skóre na sociálních determinantech hodnocení zdraví (např. index plošné deprivace). Vyšetřovatelé vynaloží veškeré úsilí, aby poskytli nezpracovaná data v neproprietárním formátu, kdykoli to bude možné, aby se zlepšila reprodukovatelnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení