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Gestione dei sintomi e transizione all’impegno nell’assistenza post-trattamento per adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro (AYA STEPS)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare l’efficacia di un programma sanitario digitale chiamato AYA STEPS, progettato per aiutare i sopravvissuti al cancro adolescenti e giovani adulti (AYA) a gestire i sintomi e impegnarsi nelle cure di follow-up raccomandate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un intervento sanitario digitale accessibile, AYA STEPS (Symptom Management and Transitioning to Engagement with Post-Treatment Care for AYA Survivors), progettato per migliorare le capacità dei sopravvissuti al cancro adolescenti e giovani adulti (AYA) di gestire il loro elevato carico di sintomi e impegnarsi nell’assistenza sanitaria di follow-up. Basato sul modello di sviluppo dell'intervento delle prove di intervento comportamentale correlato all'obesità (ORBIT), AYA STEPS è stato sistematicamente e rigorosamente sviluppato e perfezionato attraverso il lavoro precedente del PI (K08CA245107). AYA STEPS è organizzato in sei sessioni erogate a distanza che forniscono competenze cognitivo-comportamentali e basate sulla teoria dell'attivazione del paziente che dovrebbero portare a una riduzione del carico dei sintomi e a un maggiore coinvolgimento dell'assistenza sanitaria migliorando l'autoefficacia degli AYA per la gestione e l'attivazione dei sintomi. I ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia di AYA STEPS rispetto alle informazioni educative di AYA per migliorare il carico dei sintomi e l'impegno sanitario per i sopravvissuti AYA (N = 260) che hanno ricevuto cure per il cancro in diversi contesti sanitari (ad esempio, rurali, urbani , aree sottoservite dal punto di vista medico) in tutta la Carolina del Nord. L'autoefficacia e l'attivazione del paziente saranno esaminate come mediatori degli effetti dell'intervento. Lo studio pianificato ha il potenziale per produrre benefici per la salute clinicamente impattanti per un gruppo di sopravvissuti al cancro sottoserviti e poco studiati che presentano un carico significativo di sintomi, incontrano ostacoli all’impegno terapeutico e hanno un accesso limitato agli interventi comportamentali specifici dell’AYA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Dorfman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uno dei seguenti tumori: 1) cancro al seno in stadio I-III; 2) cancro del colon-retto stadio I-III; 3) sarcoma stadio I-III; 4) linfoma Hodgkin o non Hodgkin stadio I-III; o 5) cancro ai testicoli in stadio I-II
  • trattati con intento curativo e senza terapia (ad eccezione della terapia endocrina/ormonale) negli ultimi tre mesi
  • Da 1 a 5 anni dopo la diagnosi
  • In grado di parlare e leggere inglese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo moderato o grave
  • grave malattia mentale non trattata (ad es. schizofrenia, disturbo da uso di sostanze) che interferirebbe con la fornitura di un consenso significativo/partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione
La condizione di controllo della formazione corrisponderà a AYA STEPS nel formato di consegna [videoconferenza, piattaforma basata sul web, frequenza (sessioni bisettimanali)], numero di sessioni (sei) e durata.
Comportamentale: Informazioni educative AYA
Le informazioni educative specifiche dell'AYA vengono fornite tramite videoconferenza da uno psicologo clinico in sei sessioni. I partecipanti riceveranno un manuale scritto che fornisce suggerimenti per interagire con contenuti didattici, nonché l'accesso a un sito Web specifico per il braccio di controllo, che fornirà informazioni scritte, video e illustrate.
Sperimentale: AYA PASSI
I partecipanti riceveranno l'intervento sanitario digitale AYA STEPS, che comprende sei sessioni erogate in remoto (ad esempio, videoconferenza) da uno psicologo clinico con contenuti dell'intervento accessibili tramite una piattaforma basata sul web.
Comportamentale: AYA PASSI
L'intervento fornisce competenze cognitivo-comportamentali e basate sulla teoria dell'attivazione del paziente progettate per migliorare le capacità dei sopravvissuti AYA di gestire il loro elevato carico di sintomi e impegnarsi nell'assistenza sanitaria di follow-up. Le sessioni con lo psicologo si concentreranno sul miglioramento delle capacità dei partecipanti di applicare le capacità di intervento e di impegnarsi nell'intervento sanitario digitale AYA STEPS utilizzando interviste motivazionali, definizione degli obiettivi e tecniche di risoluzione dei problemi. I partecipanti completeranno le sei sessioni nel corso delle 12 settimane dell'intervento AYA STEPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore e interferenza misurati mediante Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il Brief Pain Inventory verrà utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore in importanti ambiti della vita (ad esempio, attività generale, lavoro, relazioni con gli altri). Queste misure includono una mappa del corpo su cui il paziente può contrassegnare la posizione o le posizioni in cui avverte dolore, nonché 8 domande su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una peggiore gravità del dolore o un'interferenza del dolore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Fatica misurata dalla PROMIS Fatigue Scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'affaticamento sarà valutato utilizzando la scala di fatica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), una misura dell'affaticamento autovalutata a 6 elementi. Ai partecipanti viene chiesto di pensare all'ultima settimana quando rispondono a ciascun elemento (ad esempio, "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti sei sentito esausto, in media?"), fornendo valutazioni su una scala da "per niente" ( 1) a "molto" (5).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Disagio emotivo misurato dal PROMIS Depression Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Depression Short Form del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), una misura di 8 elementi che valuta i sintomi della depressione nell'ultima settimana. Le risposte sono su una scala a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Interferenza dei sintomi misurata mediante l'Interferenza dei sintomi MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'MDASI verrà utilizzato per valutare l'interferenza dei sintomi nella vita quotidiana (ad esempio, lavoro, relazioni con altre persone, godimento della vita) nell'ultimo mese. La MDASI chiede ai pazienti di valutare la gravità di 13 sintomi riscontrati frequentemente in pazienti con vari tipi di cancro e tipi di trattamento su una scala da 0 (sintomo "non presente") a 10 (sintomo "più grave di quanto si possa immaginare"). Questa misura include anche 6 domande che chiedono ai pazienti di valutare il livello di interferenza dei sintomi in sei domini (ad esempio, attività generale, umore) su una scala da 0 (non ha interferito) a 10 (ha interferito completamente).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Disagio emotivo misurato dal PROMIS Anxiety Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando il modulo informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Anxiety Short Form, una misura di 8 elementi che valuta i sintomi dell'ansia nell'ultima settimana. Le risposte sono su una scala a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Coinvolgimento dell’assistenza sanitaria misurato dal questionario sulla partecipazione dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario sulla partecipazione dei pazienti verrà utilizzato per valutare la partecipazione dei partecipanti all'assistenza sanitaria e gli ambiti associati (ad esempio, ricezione di informazioni, comunicazione, percezione del loro rapporto con l'équipe medica). Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro accordo con 17 elementi relativi all'impegno sanitario su una scala a 4 punti: "in grande misura", "in una certa misura", "in misura minore" o "per niente". Un elemento aggiuntivo chiede ai pazienti la loro valutazione complessiva del loro coinvolgimento nella loro assistenza sanitaria.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Autovalutazione del paziente della competenza comunicativa con gli operatori sanitari misurata dalla sottoscala paziente della Medical Communication Competence Scale (MCCS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La sottoscala del paziente MCCS sarà utilizzata per valutare la percezione dei sopravvissuti della loro competenza nel comunicare e nel partecipare all'assistenza sanitaria. La sottoscala del paziente comprende 39 elementi su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono l'autopercezione di una migliore competenza nella comunicazione medica.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del paziente nella gestione delle malattie croniche misurata dalla Self-Efficacy for Managing Chronic Illness Scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche a 6 elementi verrà utilizzata per valutare l'attuale fiducia dei partecipanti nella loro capacità di prevenire che i sintomi (ad esempio dolore, affaticamento, angoscia) interferiscano con la vita. Le risposte sono su una scala a 10 punti da "per niente fiducioso" (1) a "totalmente fiducioso" (10).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Attivazione del paziente misurata dalla Patient Activation Measure (PAM)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PAM è una misura composta da 13 item utilizzata per valutare le conoscenze, le competenze e la fiducia dei sopravvissuti che sono fondamentali per la gestione della loro salute e dell'assistenza sanitaria. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro accordo con le affermazioni sulla loro salute e sull'assistenza sanitaria su una scala a 4 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Da queste risposte viene calcolato un punteggio PAM totale su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di attivazione.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Efficacia percepita dal paziente nella gestione delle condizioni croniche, misurata tramite il PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms a 4 item verrà utilizzata per valutare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di gestire i sintomi (ad esempio durante le attività quotidiane, in un luogo pubblico). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Autoefficacia generale del paziente misurata tramite il PROMIS General Self-Efficacy Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
Il PROMIS General Self-Efficacy a 4 item sarà utilizzato per valutare la fiducia generale dei partecipanti nelle proprie capacità (ad esempio, per risolvere problemi e perseverare verso gli obiettivi). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia.
Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: revisione del grafico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria nel periodo successivo all'iscrizione allo studio sarà valutato tramite la revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti per esaminare la ricezione da parte dei partecipanti di screening sanitari generali, screening correlati al cancro e cure di follow-up per gli effetti tardivi, in conformità con il National Comprehensive 2024 Linee guida per adolescenti e giovani adulti (AYA) Cancer Network (NCCN).
12 mesi
Indice di deprivazione dell'area (ADI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ADI sarà calcolata utilizzando gli indirizzi postali di domicilio dei partecipanti. L'ADI è un composto indicizzato di 17 variabili relative ai determinanti sociali della salute ricavati dal censimento degli Stati Uniti e dall'American Community Survey che cattura lo svantaggio socioeconomico a livello di gruppo di blocco censimento. L'indice è riportato come percentile dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano livelli di deprivazione più elevati.
Linea di base
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verranno raccolte le autovalutazioni dei partecipanti sul loro utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'iscrizione allo studio per migliorare la capacità del team di studio di ottenere dati di revisione dei grafici.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Alfabetizzazione sanitaria misurata dal Medical Term Recognition Test (METER)
Lasso di tempo: Linea di base
Il METER sarà utilizzato per valutare l’alfabetizzazione sanitaria. Ai partecipanti viene chiesto di rivedere un elenco di 40 parole e di spuntare quelle che riconoscono come parole effettive.
Linea di base
Esperienze di discriminazione dei partecipanti misurate dalla Everyday Discrimination Scale-Short Form
Lasso di tempo: Linea di base
La Everyday Discrimination Scale-Short Form è una scala a 5 elementi che valuta le esperienze soggettive di discriminazione quotidiana dei partecipanti, con i pazienti che indicano la frequenza delle esperienze di discriminazione su una scala a 6 punti da "mai" a "quasi tutti i giorni". Ai pazienti che rispondono di aver subito discriminazioni più frequentemente che "mai" viene chiesto quale pensano siano le ragioni principali per cui sperimentano la discriminazione (ad es. ascendenza, sesso, razza).
Linea di base
Valutazione dei partecipanti dell'applicazione mobile dello studio misurata dalla versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (uMAR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli uMAR da 20 elementi saranno adattati per ottenere la valutazione dei partecipanti sulla piattaforma sanitaria digitale AYA STEPS e sul sito web AYA Educational Information. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande riguardanti la qualità dell'applicazione mobile su una scala a 5 punti da "inadeguato" (1) a "eccellente" (5). Un punteggio di qualità totale viene calcolato come la media di quattro sottoscale di qualità oggettiva (coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni). L'uMARs include anche una sottoscala di qualità soggettiva.
3 mesi
Soddisfazione del trattamento e dell'interventista misurata dalla Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R)
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti completeranno la scala di 13 voci Soddisfazione con la terapia e la scala del terapista rivista specifica per gli interventisti che forniscono AYA STEPS o AYA Educational Information. I primi 12 item chiedono ai partecipanti di valutare il loro accordo con le affermazioni relative alla soddisfazione dell'intervento su una scala a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). Il tredicesimo item chiede: "Quanto l'intervento ha aiutato con i tuoi sintomi?" con 5 scelte di risposta che vanno da "ha reso le cose molto migliori" a "ha reso le cose molto peggiori".
3 mesi
Utilizzo del portale basato sul Web misurato in base al tempo totale di utilizzo del portale in minuti
Lasso di tempo: Continuo (dal basale a 12 mesi)
Il portale web AYA STEPS e il sito web AYA Education Information monitoreranno l'utilizzo complessivo dei partecipanti e l'accesso ai contenuti per ciascuna delle rispettive sessioni. Gli investigatori esamineranno il tempo impiegato per accedere ai contenuti della sessione e il tempo impiegato per impegnarsi e completare i compiti di pratica a domicilio.
Continuo (dal basale a 12 mesi)
Interferenza dei sintomi misurata dalla Illness Intrusiveness Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
La Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) è una scala di 13 elementi che valuta l'interferenza dei sintomi in molteplici ambiti della vita su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore intrusività della malattia. All'IIRS può essere assegnato un punteggio totale di somma, o punteggi medi su tre sottoscale: relazioni e sviluppo personale, intimità e strumentale.
Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
Supporto emotivo misurato con il PROMIS Emotional Support Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
Il supporto emotivo verrà valutato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support Short Form, una misura di 6 voci che valuta il supporto emotivo percepito dai pazienti. Le risposte sono su una scala a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5).
Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
Funzionamento del ruolo misurato dalla sottoscala di 7 item del funzionamento del ruolo del Functional Assessment of Cancer Therapy - General
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
La sottoscala del benessere funzionale a 7 item del Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) valuterà l'impatto del cancro e della terapia antitumorale sul funzionamento del ruolo, analizzando il grado di accordo dei partecipanti con affermazioni che valutano il benessere funzionale su una scala da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto"). Punteggi più alti indicano un maggiore benessere funzionale.
Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
Benessere spirituale misurato dalla Scala di Benessere Spirituale del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La Scala del Benessere Spirituale a 12 Item del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy valuta il benessere spirituale tra i pazienti con cancro. I partecipanti indicano il loro accordo con 12 affermazioni che valutano il benessere spirituale su una scala da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto"), con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere spirituale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Coerenza del paziente nei comportamenti con i valori misurata tramite il Valuing Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
Il Questionario a 10 voci Valutativo valuta la congruenza dei comportamenti con i valori chiedendo ai partecipanti di valutare il loro accordo con affermazioni che riflettono una vita basata sui valori su una scala da 0 ("Per niente vero") a 6 ("Completamente vero"). Punteggi più alti indicano una maggiore congruenza dei comportamenti con i valori.
Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
Flessibilità psicologica misurata tramite il Questionario di Accettazione e Azione per il Cancro
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario di accettazione e azione a 18 voci per il cancro (AAQ-C) valuta la flessibilità psicologica chiedendo ai partecipanti di valutare il loro accordo con 18 affermazioni che valutano le loro esperienze come sopravvissuti al cancro, su una scala da 1 ("Mai vero") a 7 ("Sempre vero"). Punteggi più bassi indicano una maggiore flessibilità psicologica.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00115400
  • 5R37CA283353-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È intenzione degli investigatori rendere tutti i dati generati da questa proposta liberamente disponibili dopo che saranno stati deidentificati. Tutti gli identificatori del rispondente diretto (ad esempio nomi e indirizzi) verranno rimossi e conservati in un file sicuro per scopi di contatto futuri. Gli identificatori degli intervistati non verranno condivisi. Tutti gli altri dati scientifici (compositi in scala) saranno conservati e condivisi. I seguenti dati saranno conservati e condivisi: dati riportati dai pazienti dalle valutazioni dello studio, dati sull'utilizzo dell'intervento raccolti tramite i siti web dello studio, dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria raccolti dalla cartella clinica, dati socio-demografici e medici raccolti tramite la cartella clinica del paziente e la cartella clinica, e punteggi sui determinanti sociali delle valutazioni sanitarie (ad esempio, Area Deprivation Index). I ricercatori faranno ogni sforzo per fornire dati grezzi in un formato non proprietario, ove possibile, per migliorare la riproducibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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