Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLLIGO-HCM: Mezinárodní observační studie efektivity Mavacamtenu v reálném světě u pacientů se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM) (COLLIGO-HCM)

29. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

MavaCamten Observational Evidence Globální konsorcium v ​​HCM (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM is a global observational study that will conduct observational research of hypertrophic cardiomyopathy (HCM) treatment in real-world clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy (COLLIGO-HCM) is a global observational research initiative aiming to describe the real-world outcomes of treatments for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM), including mavacamten.

This retrospective study uses data from existing medical records and electronic registries from HCM centers around the world.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
331

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • IQVIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will include adult patients who have been diagnosed with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Source Cohort

    - Have at least one recorded encounter with a Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) diagnosis during or after 2018 (the first is defined as the index) and aged ≥18 years on the index date.

    - Disease-specific patient history documented in the medical record.

  • HCM Sub-Cohort

    - Participants in the source cohort with a known HCM diagnosis

  • Mavacamten Sub-Cohort - Participants who have their first mavacamten prescription after the index date

Exclusion Criteria:

• HCM Sub-Cohort

- HCM phenocopy (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis) observed after the first observed HCM-associated encounter in the medical record.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: RETROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci léčení mavacamtenem.
Lék: Mavacamten

As per product label
Participants with Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)

Participants with an available HCM diagnosis date and without evidence of an HCM phenocopy
Lék: Approved Hypertrophic Cardiomyopathy drug treatments

As per product label

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický sex
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pracovní status účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výška účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hmotnost účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Věk účastníka při diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu
Výchozí stav, datum indexu
Věk účastníka při zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Rasa/etnická příslušnost účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnické pojistné krytí
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Úroveň vzdělání účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Datum diagnózy hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Participant body mass index (BMI) při diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Podtyp hypertrofické kardiomyopatie (HCM) při diagnóze
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Parametry účastnického echokardiogramu (ECHO) při diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Účastník třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Důvod/spouštěč pro zahájení cesty k diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Datum příčiny/spouštěče, které zahájily cestu k diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Krevní tlak účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Tepová frekvence účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Příznaky zúčastněné hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Genotyp CYP2C19 evropského účastníka
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Rodinná anamnéza účastníka s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM)
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Účastnická rodinná anamnéza obstrukční hypertrofické kardiomyopatie o(HCM)
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Účastnická rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti (SCD)
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Stav kouření účastníka
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Požití alkoholu účastníkem
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Účastník rekreačního užívání drog
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Účast účastníků v randomizované klinické studii (RCT) s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM)
Časové okno: Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Základní nebo indexové datum a až 33 měsíců
Výsledky rytmu účastnického elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky zobrazení účastníka srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky účastníků N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky účastníků srdečního troponinu
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) účastníka
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky monitorování srdce účastníka
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Výsledky zátěžového testu účastníka
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Hladiny kreatinu v krvi účastníků
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Kardiovaskulární léčba předepsaná účastníkům
Časové okno: Výchozí stav a až 33 měsíců
Výchozí stav a až 33 měsíců
Datum předpisu mavacamten
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Datum zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Datum změny dávkování mavacamtenu
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Důvod změny dávkování mavacamtenu
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Výskyt stabilní dávky mavacamtenu (období 6 měsíců se stejnou dávkou)
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Termíny sledování po zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Datum přerušení nebo ukončení léčby mavacamtenem
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Důvod přerušení nebo ukončení léčby mavacamtenem
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Účastníkům byla poskytnuta podpůrná péče
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Zlepšení příznaků hypertrofické kardiomyopatie (HCM) po zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Participant cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Časové okno: Baseline and index date

Comorbidities include:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies, other (dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular dysplasia, takotsubo cardiomyopathy)
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Deep venous thrombosis (DVT)
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline and index date
Participant non-cardiovascular (CV)-related comorbidities
Časové okno: Baseline or index date

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver diseases
Baseline or index date
Participant cardiovascular (CV) events
Časové okno: Baseline

Cardiovascular events include:

  • Atrial fibrillation
  • Atrial flutter
  • Myocardial infarction (MI)
  • Stroke
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Cardiac arrest
  • Sudden cardiac death (SCD)
  • Arrhythmia
  • Heart failure exacerbation
  • Incident heart failure
  • Ventricular fibrillation
  • Syncope
Baseline
Type of procedures received by participants
Časové okno: Baseline or index date, and up to 33 months

Procedures include:

  • Septal reduction therapy (SRT)
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD), including CRT-D
  • Pacemaker
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT)
  • Atrial fibrillation ablation
  • Cardioversion
  • Heart transplant/use of ventricular assist device
  • Heart failure monitoring (e.g., CardioMEMS)
  • Percutaneous cutaneous intervention (PCI)
Baseline or index date, and up to 33 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod/spouštěč pro zahájení cesty k diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Datum příčiny/spouštěče, které zahájily cestu k diagnóze hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Symptomy obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM).
Časové okno: Základní a indexové datum
Základní a indexové datum
Rodinná anamnéza účastníka s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM)
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Účastnická rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti (SCD)
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výsledky rytmu účastnického elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky účastnického echokardiogramu (ECHO).
Časové okno: Základní a indexové datum
Základní a indexové datum
Výsledky MRI účastníka srdce
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky NT-proBNP účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky srdečního tropinu účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky monitorování srdce účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky zátěžového testu účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Podtyp hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Symptomy účastníků hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Účastník třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Výchozí stav, datum indexu a až 33 měsíců
Cardiovascular (CV) and CV-related comorbidities
Časové okno: Baseline

Including:

  • Aortic stenosis
  • Cardiomyopathies
  • Chronic kidney disease
  • Coronary heart disease
  • Heart failure
  • Hyperlipidemia
  • Hypertension (primary)
  • Hypertensive renal disease
  • Mitral valve prolapse
  • Peripheral vascular disease
  • Pulmonary hypertension
  • Phenocopy disorders (athlete's heart, hypertensive heart disease, Fabry disease, Pompe disease, Danon disease, amyloidosis)
Baseline
Non-cardiovascular (non-CV) comorbidities
Časové okno: Baseline

Including:

  • Anxiety/panic attacks
  • Asthma
  • COPD
  • Depression
  • Diabetes
  • Liver disease
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV027-1107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení