Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLLIGO-HCM: En multinational observationsundersøgelse af Mavacamtens effektivitet i den virkelige verden blandt patienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) (COLLIGO-HCM)

28. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

mavaCamten Observationsbevis Globalt konsortium i HCM (COLLIGO-HCM)

COLLIGO-HCM er et globalt observationsstudie, der vil udføre observationsforskning af hypertrofisk kardiomyopati (HCM) behandling i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MavaCamten Observational eVidence Global Consortium in hypertrofisk kardiomyopati (COLLIGO-HCM) er et globalt observationsforskningsinitiativ, der har til formål at beskrive de virkelige resultater af behandlinger for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM), herunder mavacamten.

Denne retrospektive undersøgelse bruger data fra eksisterende lægejournaler og elektroniske registre fra HCM-centre rundt om i verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

331

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • IQVIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter, der er blevet diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati (HCM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kildekohorte

    - Har mindst ét ​​registreret møde med en hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose under eller efter 2018 (det første er defineret som indekset) og i en alder ≥18 år på indeksdatoen.

    - Sygdomsspecifik patienthistorie dokumenteret i journalen.

  • HCM underkohorte

    - Deltagere i kildekohorten med en kendt HCM-diagnose

  • Mavacamten Sub-Cohort - Deltagere, der har deres første mavacamten recept efter indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

• HCM-underkohorte

- HCM-fænokopi (atletens hjerte, hypertensiv hjertesygdom, Fabrys sygdom, Pompes sygdom, Danons sygdom, amyloidose) observeret efter det første observerede HCM-associerede møde i journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Deltagere med en tilgængelig HCM-diagnose-dato og uden tegn på en HCM-fænokopi
I henhold til produktetiketten
Deltagere behandlet med mavacamten.
I henhold til produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager sex
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager ansættelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens alder ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Basislinje, indeksdato
Basislinje, indeksdato
Deltagerens alder ved mavacamten-behandlingsstart
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltager race/etnicitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerforsikringsdækning
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dato for diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltager body mass index (BMI) ved diagnose hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) subtype ved diagnose
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerekkokardiogram (ECHO) parametre ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Deltager klasse i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Årsag/trigger til at starte vejen til hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dato for årsag/trigger, der startede vejen til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager puls
Tidsramme: Baseline
Baseline
Symptomer på deltager hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Europæisk deltager CYP2C19 genotype
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Deltagerens familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens familiehistorie med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati o(HCM)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens familiehistorie med pludselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens rygestatus
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens alkoholforbrug
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens rekreative stofbrug
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens involvering i et randomiseret klinisk forsøg med hypertrofi kardiomyopati (HCM) (RCT)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Deltager kardiovaskulære (CV) og CV-relaterede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline og indeksdato

Komorbiditeter omfatter:

  • Aortastenose
  • Kardiomyopatier, andre (dilateret, restriktiv, arytmogen højre ventrikulær dysplasi, takotsubo kardiomyopati)
  • Kronisk nyresygdom
  • Koronar hjertesygdom
  • Dyb venetrombose (DVT)
  • Hjertefejl
  • Hyperlipidæmi
  • Forhøjet blodtryk
  • Hypertensiv nyresygdom
  • Mitralklapprolaps
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Pulmonal hypertension
  • Fænokopisygdomme (atletens hjerte, hypertensiv hjertesygdom, Fabrys sygdom, Pompes sygdom, Danons sygdom, amyloidose)
Baseline og indeksdato
Deltager ikke-kardiovaskulære (CV)-relaterede komorbiditeter
Tidsramme: Basis- eller indeksdato

Inklusive:

  • Angst/panikanfald
  • Astma
  • KOL
  • Depression
  • Diabetes
  • Leversygdomme
Basis- eller indeksdato
Resultater for deltagerelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerresultater for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltager N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) resultater
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltager hjerte troponin resultater
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Resultater fra deltagernes hjerte-lunge-træningstest (CPET).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Resultater af deltagernes hjerteovervågning
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Resultater af deltagerens træningstest
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltagerens blodkreatinniveauer
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
Basis- eller indeksdato
Deltager kardiovaskulære (CV) begivenheder
Tidsramme: Baseline

Kardiovaskulære hændelser omfatter:

  • Atrieflimren
  • Atrieflimren
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Slag
  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Hjertestop
  • Pludselig hjertedød (SCD)
  • Arytmi
  • Forværring af hjertesvigt
  • Hændelse af hjertesvigt
  • Ventrikulær fibrillation
  • Synkope
Baseline
Type procedurer modtaget af deltagere
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder

Procedurer omfatter:

  • Septumreduktionsterapi (SRT)
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), inklusive CRT-D
  • Pacemaker
  • Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
  • Atrieflimren ablation
  • Cardioversion
  • Hjertetransplantation/brug af ventrikulær hjælpeanordning
  • Hjertesvigt overvågning (f.eks. CardioMEMS)
  • Perkutan kutan intervention (PCI)
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
Kardiovaskulære behandlinger ordineret til deltagerne
Tidsramme: Baseline og op til 33 måneder
Baseline og op til 33 måneder
Dato for mavacamten-recept
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dato for påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Dato for ændring af mavacamten-dosis
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Årsag til mavacamten-dosisændring
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Forekomst af mavacamten stabil dosis (en periode på 6 måneder med samme dosis)
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Datoer for opfølgning efter påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Dato for afbrydelse eller afbrydelse af mavacamten-behandlingen
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Årsag til afbrydelse eller seponering af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Støttende pleje ydet til deltagerne
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Sundhedsplejeressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) symptomforbedring efter påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag/trigger til at starte vejen til hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dato for årsag/trigger, der startede vejen til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) symptomer
Tidsramme: Baseline og indeksdato
Baseline og indeksdato
Deltagerens familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Deltagerens familiehistorie med pludselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Kardiovaskulære (CV) og CV-relaterede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline

Inklusive:

  • Aortastenose
  • Kardiomyopatier
  • Kronisk nyresygdom
  • Koronar hjertesygdom
  • Hjertefejl
  • Hyperlipidæmi
  • Hypertension (primær)
  • Hypertensiv nyresygdom
  • Mitralklapprolaps
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Pulmonal hypertension
  • Fænokopisygdomme (atletens hjerte, hypertensiv hjertesygdom, Fabrys sygdom, Pompes sygdom, Danons sygdom, amyloidose)
Baseline
Ikke-kardiovaskulære (ikke-CV) komorbiditeter
Tidsramme: Baseline

Inklusive:

  • Angst/panikanfald
  • Astma
  • KOL
  • Depression
  • Diabetes
  • Lever sygdom
Baseline
Resultater for deltagerelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater for deltagerekkokardiogram (ECHO).
Tidsramme: Baseline og indeksdato
Baseline og indeksdato
Deltager hjerte-MR-resultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager NT-proBNP resultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager hjertetropin resultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater fra deltagernes hjerte-lunge-træningstest (CPET).
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater af deltagernes hjerteovervågning
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater af deltagerens træningstest
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) subtype
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Deltagersymptomer ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Deltager klasse i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV027-1107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .