COLLIGO-HCM: En multinational observationsundersøgelse af Mavacamtens effektivitet i den virkelige verden blandt patienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) (COLLIGO-HCM)
mavaCamten Observationsbevis Globalt konsortium i HCM (COLLIGO-HCM)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MavaCamten Observational eVidence Global Consortium in hypertrofisk kardiomyopati (COLLIGO-HCM) er et globalt observationsforskningsinitiativ, der har til formål at beskrive de virkelige resultater af behandlinger for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM), herunder mavacamten.
Denne retrospektive undersøgelse bruger data fra eksisterende lægejournaler og elektroniske registre fra HCM-centre rundt om i verden.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- IQVIA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kildekohorte
- Har mindst ét registreret møde med en hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose under eller efter 2018 (det første er defineret som indekset) og i en alder ≥18 år på indeksdatoen.
- Sygdomsspecifik patienthistorie dokumenteret i journalen.
HCM underkohorte
- Deltagere i kildekohorten med en kendt HCM-diagnose
- Mavacamten Sub-Cohort - Deltagere, der har deres første mavacamten recept efter indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
• HCM-underkohorte
- HCM-fænokopi (atletens hjerte, hypertensiv hjertesygdom, Fabrys sygdom, Pompes sygdom, Danons sygdom, amyloidose) observeret efter det første observerede HCM-associerede møde i journalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Deltagere med en tilgængelig HCM-diagnose-dato og uden tegn på en HCM-fænokopi
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Deltagere behandlet med mavacamten.
|
I henhold til produktetiketten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager sex
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltager ansættelsesstatus
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagerens vægt
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagerens alder ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Basislinje, indeksdato
|
Basislinje, indeksdato
|
|
|
Deltagerens alder ved mavacamten-behandlingsstart
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeks dato
|
|
|
Deltager race/etnicitet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagerforsikringsdækning
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagerens uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Dato for diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltager body mass index (BMI) ved diagnose hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) subtype ved diagnose
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltagerekkokardiogram (ECHO) parametre ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
|
|
Deltager klasse i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
|
|
Årsag/trigger til at starte vejen til hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Dato for årsag/trigger, der startede vejen til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagerens blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltager puls
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Symptomer på deltager hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
|
|
Europæisk deltager CYP2C19 genotype
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
|
|
Deltagerens familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltagerens familiehistorie med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati o(HCM)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltagerens familiehistorie med pludselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltagerens rygestatus
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltagerens alkoholforbrug
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltagerens rekreative stofbrug
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltagerens involvering i et randomiseret klinisk forsøg med hypertrofi kardiomyopati (HCM) (RCT)
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
|
|
Deltager kardiovaskulære (CV) og CV-relaterede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline og indeksdato
|
Komorbiditeter omfatter:
|
Baseline og indeksdato
|
|
Deltager ikke-kardiovaskulære (CV)-relaterede komorbiditeter
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Inklusive:
|
Basis- eller indeksdato
|
|
Resultater for deltagerelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltagerresultater for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltager N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) resultater
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltager hjerte troponin resultater
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Resultater fra deltagernes hjerte-lunge-træningstest (CPET).
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Resultater af deltagernes hjerteovervågning
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Resultater af deltagerens træningstest
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltagerens blodkreatinniveauer
Tidsramme: Basis- eller indeksdato
|
Basis- eller indeksdato
|
|
|
Deltager kardiovaskulære (CV) begivenheder
Tidsramme: Baseline
|
Kardiovaskulære hændelser omfatter:
|
Baseline
|
|
Type procedurer modtaget af deltagere
Tidsramme: Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
Procedurer omfatter:
|
Basis- eller indeksdato og op til 33 måneder
|
|
Kardiovaskulære behandlinger ordineret til deltagerne
Tidsramme: Baseline og op til 33 måneder
|
Baseline og op til 33 måneder
|
|
|
Dato for mavacamten-recept
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Dato for påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeks dato
|
|
|
Dato for ændring af mavacamten-dosis
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
|
Årsag til mavacamten-dosisændring
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
|
Forekomst af mavacamten stabil dosis (en periode på 6 måneder med samme dosis)
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
|
Datoer for opfølgning efter påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
|
Dato for afbrydelse eller afbrydelse af mavacamten-behandlingen
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
|
Årsag til afbrydelse eller seponering af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
|
Støttende pleje ydet til deltagerne
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
|
Sundhedsplejeressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) symptomforbedring efter påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsag/trigger til at starte vejen til hypertrofisk kardiomyopati (HCM) diagnose
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Dato for årsag/trigger, der startede vejen til diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagerens obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) symptomer
Tidsramme: Baseline og indeksdato
|
Baseline og indeksdato
|
|
|
Deltagerens familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
|
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
|
|
|
Deltagerens familiehistorie med pludselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
|
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
|
|
|
Kardiovaskulære (CV) og CV-relaterede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
Inklusive:
|
Baseline
|
|
Ikke-kardiovaskulære (ikke-CV) komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
Inklusive:
|
Baseline
|
|
Resultater for deltagerelektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Resultater for deltagerekkokardiogram (ECHO).
Tidsramme: Baseline og indeksdato
|
Baseline og indeksdato
|
|
|
Deltager hjerte-MR-resultater
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltager NT-proBNP resultater
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltager hjertetropin resultater
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Resultater fra deltagernes hjerte-lunge-træningstest (CPET).
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Resultater af deltagernes hjerteovervågning
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Resultater af deltagerens træningstest
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) subtype
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
|
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
|
|
|
Deltagersymptomer ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
|
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
|
|
|
Deltager klasse i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
|
Baseline, indeksdato og op til 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CV027-1107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .