Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení melatoninu versus MTA při terapii vitální pulpy u mladých stálých prvních molárů: studie in vivo

1. srpna 2024 aktualizováno: Suez Canal University

Srovnávací hodnocení melatoninu versus agregát minerálního trioxidu na vitální terapii pulpy u mladých stálých prvních molárů: studie in vivo

Proces zubního kazu je dynamický a může být buď reverzibilní, nebo ireverzibilní v závislosti na rovnováze mezi ochrannými a patologickými faktory v dutině ústní. Neléčený zubní kaz způsobuje poranění dřeně, zánět a nekrózu. Melatonin hraje zásadní roli v regulaci růstu kostí. Účinky melatoninu na odontoblasty mohou být podobné jeho působení na osteoblasty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat dřeňovou odpověď mladých stálých prvních molárů po apexogeneze pomocí melatoninu versus MTA klinicky a radiograficky. Tato studie bude provedena na 45 mladých stálých prvních molárech, které budou rovnoměrně rozděleny do tří skupin podle použitého materiálu po apexogenezi; Skupina I: MTA, skupina II: melatonin a skupina III: MTA a melatonin. postupy apexogeneze budou prováděny u dětí ve věku 6 až 8 let. Poté bude následovat umístění materiálu MTA nebo/a melatoninu jako podzákladu do dřeňové komory podle skupiny. Poté bude provedeno umístění konvenčního skloionomerního cementu (FUGI IX) jako trvalé náhrady. Poté bude pacientům pořízen okamžitý pooperační periapikální digitální rentgenový film. Sledování pacienta bude přiděleno 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Zjevně zdravé a zdravotně volné děti. 2- Jejich věk se pohybuje od 6-8 let. 3- Budou zahrnuti chlapci i dívky. 4- Děti by měly mít mandibulární trvalé první stoličky s následujícími klinickými a radiografickými kritérii. 4.1 Obnovitelné mladé stálé první stoličky. 4.2 Absence klinických známek degenerace dřeně:
  • Žádná anamnéza spontánní bolesti, anamnéza noční bolesti nebo bolesti, kterou nezmírňují analgetika.
  • Žádná bolest při poklepu.
  • Žádná mobilita.
  • Absence abscesu, purulentního sinusu nebo edému měkkých tkání.
  • Krvácení by mělo ustat do 5 minut po amputovaném pahýlu dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Vnitřní resorpce kořenů.
  • Vnější resorpce kořenů.
  • Meziradikulární nebo periapikální destrukce kosti (radiolucence)
  • Radiologicky hluboká kariézní léze, která se blíží dřeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Agregát minerálního trioxidu
je prášek, který se skládá z oxidu vápenatého, oxidu křemičitého, oxidu hlinitého, oxidu vizmutu, čištěné vody. Jedná se o baktericidní obvazový materiál, který podporuje hojení dřeně a nezpůsobuje tak zánět a podporuje tvorbu dentinového můstku.
Lék: Kamenivo minerálního trioxidu (obvazový materiál)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brazílie), která byla aplikována na zubní dřeň pro regeneraci tkání
Ostatní jména:
  • MTA
Experimentální: Melatonin
(N-acetyl-5-methoxy-tryptamin) je pleiotropní hormon syntetizovaný v epifýze, který má důležité chronobiotické vlastnosti. existuje melatoninový lék (prášek), u kterého bylo prokázáno, že hraje zásadní roli v regulaci růstu kostí (regeneraci kostí) a může podporovat diferenciaci osteoblastů a stimulovat tvorbu mineralizované matrice
Lék: Melatonin (obvazový materiál)
melatoninový prášek 250 mg (sigma, Aldrich) - bílý prášek smíchaný s fyziologickým roztokem a nanášený na zubní dřeň
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxy-tryptamin
Experimentální: Oxid minerálů a melatonin
Směs prášků dvou materiálů.
Lék: Kamenivo minerálního trioxidu (obvazový materiál)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brazílie), která byla aplikována na zubní dřeň pro regeneraci tkání
Ostatní jména:
  • MTA
Lék: Melatonin (obvazový materiál)
melatoninový prášek 250 mg (sigma, Aldrich) - bílý prášek smíchaný s fyziologickým roztokem a nanášený na zubní dřeň
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxy-tryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení (upravená vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Bolest, citlivost na poklep (hodnoty na stupnici od 0 do 10) 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest při selhání léčby.
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Klinické hodnocení (Millarův index)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
pohyblivost zubů (třídy I,II,III) od menší pohyblivosti k pohyblivosti vyšší.
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Klinické vyšetření (přítomnost nebo nepřítomnost)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
změny v mukobukálních záhybech (otok, zarudnutí, absces, píštěl)
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Rentgenové vyšetření (pomocí softwarového programu Image J)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Hustota kalcifikované tkáně (dentinový můstek) pod MTA, melatonin a jejich směs (3 skupiny) (Denzitometrická analýza)
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Rentgenové vyšetření (pomocí softwarového programu Image J)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Tloušťka kalcifikované tkáně (dentinový můstek) pod MTA, melatonin a jejich směs (3 skupiny)
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Rentgenové vyšetření (pomocí softwarového programu Image J)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Šířka apikálních otvorů pro 3 skupiny.
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Rentgenové vyšetření (pomocí softwarového programu Image J)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Lineární radiografické měření vývoje kořenů.
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Rentgenové vyšetření (pomocí softwarového programu Image J)
Časové okno: Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Hodnocení změn hustoty kostí v okolí ošetřovaných zubů (Denziometrická analýza)
Ihned po apexogenezi, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suez Canal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gihan GED El-Desouky, Professor, Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada AH Elbaz, Professor, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Melatonin- vital pulp therapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení