Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af melatonin versus MTA på vital pulpterapi i unge permanente første molarer: en in vivo undersøgelse

1. august 2024 opdateret af: Suez Canal University

Sammenlignende evaluering af melatonin versus mineraltrioxidaggregat på vital pulpterapi i unge permanente første molarer: en in vivo undersøgelse

Processen med dental caries er dynamisk og kan enten være reversibel eller irreversibel afhængig af balancen mellem beskyttende og patologiske faktorer i mundhulen. Ubehandlet karies forårsager pulpaskade, betændelse og nekrose. Melatonin spiller en væsentlig rolle i reguleringen af ​​knoglevækst. De virkninger, som melatonin udøver på odontoblaster, kan svare til dets virkning på osteoblaster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne pulparesponset af unge permanente første kindtænder efter apexogeneseprocedure ved at bruge melatonin versus MTA klinisk og radiografisk. Denne undersøgelse vil blive udført på 45 unge permanente første kindtænder, der vil blive opdelt ligeligt i tre grupper i henhold til det anvendte materiale efter apexogenese; Gruppe I: MTA, Gruppe II: Melatonin og Gruppe III: MTA og Melatonin. apexogenese procedurer vil blive udført hos børn i alderen 6 til 8 år. Dette vil blive efterfulgt af placering af MTA eller/og Melatonin-materiale som en underbase i pulpkammeret i henhold til gruppen. Derefter vil der blive udført placering af en konventionel glasionomercement (FUGI IX) som en permanent restaurering. Derefter vil der straks blive taget en postoperativ periapikal digital røntgenfilm til patienterne. Patientopfølgningen vil blive tildelt 1,3,6,9 og 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- Tilsyneladende sunde og lægefrie børn. 2- Deres alder varierer fra 6-8 år. 3- Både drenge og piger vil være inkluderet. 4- Børn bør have mandibular permanente første kindtænder med følgende kliniske og radiografiske kriterier. 4.1Genoprettelige unge permanente første kindtænder. 4.2 Fravær af kliniske tegn på pulpa-degeneration:
  • Ingen historie med spontan smerte, historie med nattesmerter eller smerter, der ikke lindres af analgetika.
  • Ingen smerter ved percussion.
  • Ingen mobilitet.
  • Fravær af byld, purulent sinus eller bløddelsødem.
  • Blødning skal stoppe inden for 5 minutter efter de amputerede pulpastump.

Ekskluderingskriterier:

  • Intern rodresorption.
  • Ekstern rodresorption.
  • Interradikulær eller periapikal knogledestruktion (radiolucens)
  • En dyb karieslæsion radiologisk, der nærmer sig pulpa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat
er et pulver, der består af calciumoxid, silikonedioxid, aluminiumoxid, bismuthoxid, renset vand. Det er et bakteriedræbende forbindingsmateriale, fremmer pulpaheling og gør det uden at producere betændelse og fremmer dentinbrodannelse.
Medicin: Mineraltrioxidtilslag (forbindingsmateriale)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brasilien), der anvendes på tandpulpa til vævsregenerering
Andre navne:
  • MTA
Eksperimentel: Melatonin
(N-acetyl-5-methoxy-tryptamin) er et pleiotropt hormon syntetiseret i pinealkirtlen, som har vigtige kronobiotiske egenskaber. der er et melatonin-lægemiddel (pulver), som viste sig at spille en væsentlig rolle i reguleringen af ​​knoglevækst (knogleregenerering), og det kan fremme osteoblastdifferentiering og stimulerer dannelsen af ​​mineraliseret matrix
Medicin: Melatonin (dressingsmateriale)
melatoninpulver 250mg (sigma, Aldrich) - hvidt pulver blandet med saltvand og påført på tandpulpa
Andre navne:
  • N-acetyl-5-methoxy-tryptamin
Eksperimentel: Mineraltrioxid og melatonin
Blanding af de to materialers pulvere.
Medicin: Mineraltrioxidtilslag (forbindingsmateriale)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brasilien), der anvendes på tandpulpa til vævsregenerering
Andre navne:
  • MTA
Medicin: Melatonin (dressingsmateriale)
melatoninpulver 250mg (sigma, Aldrich) - hvidt pulver blandet med saltvand og påført på tandpulpa
Andre navne:
  • N-acetyl-5-methoxy-tryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering (modificeret visuel analog skala)
Tidsramme: Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Smerter, følsomhed over for percussion (skalaværdier fra 0 til 10) 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte med svigt af behandlingen.
Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Klinisk vurdering (Millars indeks)
Tidsramme: Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
tandmobilitet (klasse I,II,III) fra mindre mobilitet til højere mobilitet.
Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Klinisk vurdering (tilstedeværelse eller fravær)
Tidsramme: Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
ændringer i mucobuccale folder (hævelse, rødme, byld, fistel)
Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Radiografisk vurdering (ved hjælp af Image J softwareprogram)
Tidsramme: Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tæthed af calcific væv (dentinbro) under MTA, Melatonin og deres blanding (de 3 grupper) (Densitometrisk analyse)
Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Radiografisk vurdering (ved hjælp af Image J softwareprogram)
Tidsramme: Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tykkelsen af ​​calcific væv (dentinbro) under MTA, Melatonin og deres blanding (de 3 grupper)
Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Radiografisk vurdering (ved hjælp af Image J softwareprogram)
Tidsramme: Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Bredde af apikale foramina for de 3 grupper.
Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Radiografisk vurdering (ved hjælp af Image J softwareprogram)
Tidsramme: Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Lineær radiografisk måling af rodudvikling.
Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Radiografisk vurdering (ved hjælp af Image J softwareprogram)
Tidsramme: Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vurdering af ændringer i knogletæthed omkring de behandlede tænder (densiometrisk analyse)
Umiddelbart efter apexogenese procedure, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suez Canal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gihan GED El-Desouky, Professor, Professor
  • Ledende efterforsker: Ghada AH Elbaz, Professor, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Melatonin- vital pulp therapy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger