Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione comparativa della melatonina rispetto all'MTA nella terapia della polpa vitale nei primi molari permanenti giovani: uno studio in vivo

1 agosto 2024 aggiornato da: Suez Canal University

Valutazione comparativa dell'aggregato di melatonina rispetto al triossido minerale nella terapia della polpa vitale nei primi molari permanenti giovani: uno studio in vivo

Il processo della carie dentale è dinamico e può essere reversibile o irreversibile a seconda dell'equilibrio tra fattori protettivi e patologici nella cavità orale. La carie dentale non trattata provoca lesioni della polpa, infiammazione e necrosi. La melatonina svolge un ruolo essenziale nella regolazione della crescita ossea. Le azioni che la melatonina esercita sugli odontoblasti possono essere simili alla sua azione sugli osteoblasti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la risposta della polpa dei primi molari permanenti giovani dopo la procedura di apexogenesi, utilizzando la melatonina rispetto all'MTA clinicamente e radiograficamente. Questo studio verrà effettuato su 45 giovani primi molari permanenti che verranno divisi equamente in tre gruppi a seconda del materiale utilizzato dopo l'apexogenesi; Gruppo I: MTA, Gruppo II: Melatonina e Gruppo III: MTA e Melatonina. le procedure di apexogenesi saranno effettuate in bambini di età compresa tra 6 e 8 anni. Ciò sarà seguito dal posizionamento di materiale MTA e/o melatonina come sottobase nella camera pulpare a seconda del gruppo. Successivamente, verrà effettuato il posizionamento di un cemento vetroionomerico convenzionale (FUGI IX) come restauro permanente. Quindi, per i pazienti verrà prelevata una pellicola radiografica digitale periapicale immediatamente postoperatoria. Il follow-up del paziente sarà assegnato a 1,3,6,9 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Bambini apparentemente sani e senza problemi dal punto di vista medico. 2- La loro età varia dai 6 agli 8 anni. 3- Saranno inclusi sia ragazzi che ragazze. 4- I bambini dovrebbero avere primi molari mandibolari permanenti con i seguenti criteri clinici e radiografici. 4.1 Primi molari permanenti giovani restaurabili. 4.2 Assenza di evidenza clinica di degenerazione della polpa:
  • Nessuna storia di dolore spontaneo, storia di dolore notturno o dolore non alleviato dagli analgesici.
  • Nessun dolore alla percussione.
  • Nessuna mobilità.
  • Assenza di ascessi, seni purulenti o edema dei tessuti molli.
  • Il sanguinamento dovrebbe arrestarsi entro 5 minuti dall'amputazione dei monconi di polpa.

Criteri di esclusione:

  • Riassorbimento della radice interna.
  • Riassorbimento della radice esterna.
  • Distruzione ossea interradicolare o periapicale (radiolucenza)
  • Una lesione cariosa profonda che radiologicamente si avvicina alla polpa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aggregato minerale di triossido
è una polvere composta da ossido di calcio, biossido di silicio, ossido di alluminio, ossido di bismuto, acqua purificata. È un materiale di medicazione battericida, favorisce la guarigione della polpa e lo fa senza produrre infiammazioni e favorisce la formazione di ponti dentinali.
Droga: Aggregato di triossido minerale (materiale di rivestimento)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brasile) che ha applicato sulla polpa dentale per la rigenerazione dei tessuti
Altri nomi:
  • MTA
Sperimentale: Melatonina
(N-acetil-5-metossi-triptamina) è un ormone pleiotropico sintetizzato nella ghiandola pineale che possiede importanti proprietà cronobiotiche. esiste un farmaco a base di melatonina (in polvere) che ha dimostrato di svolgere un ruolo essenziale nella regolazione della crescita ossea (rigenerazione ossea) e può favorire la differenziazione degli osteoblasti e stimolare la formazione della matrice mineralizzata
Droga: Melatonina (materiale per medicazioni)
melatonina in polvere 250 mg (sigma, Aldrich) - polvere bianca miscelata con soluzione salina e applicata sulla polpa dentale
Altri nomi:
  • N-acetil-5-metossi-triptamina
Sperimentale: Triossido minerale e melatonina
Miscela delle polveri dei due materiali.
Droga: Aggregato di triossido minerale (materiale di rivestimento)
MTA (Angulus Industrial de productus Odontologists S/a, Brasile) che ha applicato sulla polpa dentale per la rigenerazione dei tessuti
Altri nomi:
  • MTA
Droga: Melatonina (materiale per medicazioni)
melatonina in polvere 250 mg (sigma, Aldrich) - polvere bianca miscelata con soluzione salina e applicata sulla polpa dentale
Altri nomi:
  • N-acetil-5-metossi-triptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica (scala analogica visiva modificata)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Dolore, sensibilità alla percussione (valori della scala da 0 a 10) 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore peggiore con fallimento del trattamento.
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione clinica (indice di Millar)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
mobilità dei denti (classi I,II,III) da minore mobilità a maggiore mobilità.
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione clinica (presenza o assenza)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
cambiamenti nelle pieghe mucobuccali (gonfiore, arrossamento, ascesso, fistola)
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica (utilizzando il programma software Image J)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Densità del tessuto calcifico (ponte dentinale) sottostante MTA, Melatonina e loro miscela (i 3 gruppi) (Analisi densitometrica)
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica (utilizzando il programma software Image J)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Spessore del tessuto calcifico (ponte dentinale) sottostante MTA, Melatonina e loro miscela (i 3 gruppi)
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica (utilizzando il programma software Image J)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Larghezza dei forami apicali per i 3 gruppi.
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica (utilizzando il programma software Image J)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurazione radiografica lineare dello sviluppo radicale.
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica (utilizzando il programma software Image J)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione delle variazioni della densità ossea attorno ai denti trattati (Analisi densiometrica)
Immediatamente dopo la procedura di apexogenesi, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suez Canal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gihan GED El-Desouky, Professor, Professor
  • Investigatore principale: Ghada AH Elbaz, Professor, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Melatonin- vital pulp therapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni