Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab pro pacienty s amyloidózou lehkého řetězce

16. dubna 2024 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Daratumumab a dexamethason v kombinaci s pomalidomidem (DPD) nebo ASCT v léčbě nově diagnostikované systémové amyloidózy lehkého řetězce (AL amyloidóza): prospektivní klinická studie s jediným centrem

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou výzkumnou klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost daratumumabu u pacientů s AL amyloidózou, pacienti byli rozděleni do tří skupin: jedna skupina dostávala dlouhodobou léčbu režimem založeným na daratumumabu a druhá skupina dostala autologní transplantaci kmenových buněk po dvou standardních léčebných cyklech s režimem založeným na daratumumabu a třetí skupinu tvoří nově diagnostikovaní pacienti s AL amyloidózou stadia IIIb, kteří plánují léčbu DPD. Účelem této studie je sledovat účinnost a bezpečnost daratumumabu při léčbě nově diagnostikované systémové AL amyloidózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou výzkumnou klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost daratumumabu u pacientů s AL amyloidózou, pacienti byli rozděleni do tří skupin: jedna skupina dostávala dlouhodobou léčbu režimem založeným na daratumumabu (skupina A) a druhá skupina dostala autologní transplantaci kmenových buněk po dvou standardních léčebných cyklech s režimem založeným na daratumumabu (skupina B) a třetí skupinu tvoří nově diagnostikovaní pacienti s AL amyloidózou ve stádiu IIIb, kteří plánují léčbu DPD (skupina C). Účastníci s AL amyloidózou budou dostávat lék daratumumab v IV infuzi jednou týdně po dobu dvou měsíců, poté každé 2 týdny po dobu čtyř měsíců a poté jednou za měsíc. Studovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí odstoupit ze studie. Hodnocení onemocnění se bude provádět každé tři měsíce až do progrese onemocnění. Skupině C byl podáván daratumumab (16 mg/kg), dexamethason (40 mg) a pomalidomid. Použití daratumumabu a dexametazonu je stejné jako u skupiny A a B. Pacienti dostávali perorálně pomalidomid ve dnech 1-21 28denního cyklu od cyklu 1 do 6. Dávka pomalidomidu se upravuje na základě renálních funkcí pacienta a skóre ECOG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xianghua Huang, MD
  • Telefonní číslo: 02580862351
  • E-mail: hxhszb@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210016
        • Nábor
        • National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghua Huang, MD
          • Telefonní číslo: 02580862351
          • E-mail: hxhszb@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku ≥18 a ≤75 let;
  2. Nově diagnostikovaná AL amyloidóza ((potvrzená patologickým vyšetřením s postižením alespoň jednoho hlavního orgánu (srdce, ledviny nebo játra));
  3. Ve skupině A a B je podle stagingového systému Mayo 2004 onemocnění klasifikováno jako stadium Ⅰ-ⅢA; Ve skupině C je podle stagingového systému Mayo 2004 onemocnění klasifikováno jako stadium IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L a cTnT>0,035μg/L nebo cTnI > 0,01 g/l;
  4. Účastníci musí před zahájením studie osobně podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí;
  5. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  6. stav výkonnosti ECOG≤ 2;
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce ode dne podpisu informovaného souhlasu do 365 dnů po infuzi. Účinná antikoncepce je definována jako abstinence nebo používání antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně.

Kritéria vyloučení:

  1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
  2. kombinovaný mnohočetný myelom;
  3. Akutní nebo chronická infekce vyžadující léčbu během 30 dnů před výchozím stavem;
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Účastníci, o kterých je známo, že mají život ohrožující alergické reakce, přecitlivělost nebo intoleranci na monoklonální protilátky nebo imunitní modulátory.
  6. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina dlouhodobé léčby daratumumabem (skupina A)
Pacient bude dostávat standardní protokol daratumumab v kombinaci s léčbou dexamethasonem, první dva měsíce jednou týdně, čtyři měsíce jednou za dva týdny a poté jednou měsíčně po dobu 18 měsíců.
Lék: Injekce Dratumumab / Hyaluronidáza [Darzalex Faspro]
Daratumumab bude podáván v dávce 16 mg/kg schválené FDA jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • DARA
Experimentální: daratumumab kombinovat s léčebnou skupinou ASCT (skupina B)
Tato skupina pacientů nejprve podstoupí dva léčebné cykly standardním protokolem daratumumab v kombinaci s dexamethasonem. Následující pacienti dostanou léčbu ASCT a pacienti, kteří po transplantační léčbě dosáhnou VGPR nebo CR, budou sledováni k pozorování
Lék: Injekce Dratumumab / Hyaluronidáza [Darzalex Faspro]
Daratumumab bude podáván v dávce 16 mg/kg schválené FDA jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • DARA
Postup: autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)

Protokol ASCT zahrnoval mobilizaci samotným faktorem stimulujícím kolonie a kondicionování vysokou dávkou melfalanu 140-200 mg/m2

.
Experimentální: Daratumumab a dexamethason v kombinaci s pomalidomidem (DPD) (skupina C)
nově diagnostikovaným pacientům s AL amyloidózou stadia IIIb bude podáván daratumumab (16 mg/kg), dexamethason (40 mg) a pomalidomid. Použití daratumumabu a dexametazonu je stejné jako u skupiny A. Pacienti dostávali perorálně pomalidomid ve dnech 1-21 28denního cyklu od cyklu 1 do 6. Dávka pomalidomidu se upravuje na základě renálních funkcí pacienta a skóre ECOG.
Lék: Injekce Dratumumab / Hyaluronidáza [Darzalex Faspro]
Daratumumab bude podáván v dávce 16 mg/kg schválené FDA jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • DARA
Lék: Pomalidomid 4 MG
Pacienti dostávali perorálně pomalidomid ve dnech 1-21 28denního cyklu od cyklu 1 do 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní hematologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
celková míra kompletní hematologické odpovědi za 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců
Míra odezvy orgánů
Časové okno: 1 rok
míra orgánové odpovědi za 1 rok po léčbě
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další léčby
Časové okno: 3 roky
Počet měsíců od zahájení studie s lékem do zahájení další léčby
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky přežití bez progrese po léčbě
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
celkové přežití 5 let po léčbě
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení