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Daratumumab per pazienti con amiloidosi da catene leggere

16 aprile 2024 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Daratumumab e desametasone in combinazione con pomalidomide (DPD) o ASCT nel trattamento dell'amiloidosi sistemica a catene leggere (amiloidosi AL) di nuova diagnosi: uno studio clinico prospettico condotto in un unico centro

Si tratta di uno studio clinico esplorativo prospettico, monocentrico, volto a esplorare l'efficacia e la sicurezza di daratumumab in pazienti affetti da amiloidosi AL. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi: un gruppo ha ricevuto un trattamento a lungo termine con un regime a base di daratumumab e l'altro Il gruppo ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali dopo due cicli di trattamento standard con un regime a base di daratumumab e il terzo gruppo è costituito da pazienti con amiloidosi AL di stadio IIIb di nuova diagnosi che pianificano di ricevere un trattamento DPD. Lo scopo di questo studio è osservare l’efficacia e la sicurezza di Daratumumab, nel trattamento dell’amiloidosi AL sistemica di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico esplorativo prospettico, monocentrico, volto a esplorare l'efficacia e la sicurezza di daratumumab in pazienti con amiloidosi AL, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: un gruppo ha ricevuto un trattamento a lungo termine con un regime a base di daratumumab (gruppo A) e l'altro gruppo ha ricevuto il trapianto autologo di cellule staminali dopo due cicli di trattamento standard con un regime a base di daratumumab (gruppo B), mentre il terzo gruppo è costituito da pazienti con amiloidosi AL di stadio IIIb di nuova diagnosi che pianificano di ricevere un trattamento DPD (gruppo C). I partecipanti con amiloidosi AL riceveranno il farmaco daratumumab mediante infusione endovenosa una volta alla settimana per due mesi, poi ogni 2 settimane per quattro mesi, quindi una volta al mese. Il trattamento in studio potrà continuare fino alla progressione della malattia, a una tossicità inaccettabile o alla decisione di ritirarsi dallo studio. Le valutazioni della malattia verranno eseguite ogni tre mesi fino alla progressione della malattia. Al gruppo C sono stati somministrati daratumumab (16 mg/kg), desametasone (40 mg) e pomalidomide. L'utilizzo di Daratumumab e desametasone è lo stesso dei gruppi A e B. I pazienti hanno ricevuto pomalidomide orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni dal ciclo 1 al 6. La dose di pomalidomide viene aggiustata in base alla funzionalità renale del paziente e al punteggio ECOG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xianghua Huang, MD
  • Numero di telefono: 02580862351
  • Email: hxhszb@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210016
        • Reclutamento
        • National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
        • Contatto:
          • Xianghua Huang, MD
          • Numero di telefono: 02580862351
          • Email: hxhszb@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  2. Amiloidosi AL di nuova diagnosi ((confermata da esame patologico con almeno un coinvolgimento di un organo importante (cuore, rene o fegato));
  3. Nei gruppi A e B, secondo il sistema di stadiazione Mayo 2004, la malattia è classificata come stadio Ⅰ-ⅢA; Nel gruppo C, secondo il sistema di stadiazione Mayo 2004, la malattia è classificata come stadio IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L e cTnT>0,035μg/L o cTnI>0,01 g/L;
  4. I partecipanti dovranno firmare personalmente un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico prima dell'inizio dello studio;
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
  6. Stato di prestazione ECOG ≤ 2;
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal giorno della firma del consenso informato fino a 365 giorni dopo l'infusione. Per contraccezione efficace si intende l’astinenza o l’uso di un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento <1% annuo.

Criteri di esclusione:

  1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
  2. Mieloma multiplo combinato;
  3. Infezione acuta o cronica che richiede trattamento entro 30 giorni prima del basale;
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Partecipanti noti per avere reazioni allergiche potenzialmente letali, ipersensibilità o intolleranza agli anticorpi monoclonali o agli immunomodulatori.
  6. Altre condizioni ritenute dal ricercatore non idonee all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento con daratumumab a lungo termine (gruppo A)
Il paziente riceverà il protocollo standard di daratumumab combinato con il trattamento con desametasone, una volta alla settimana per i primi due mesi, una volta ogni due settimane per quattro mesi e poi una volta al mese per 18 mesi.
Droga: Dratumumab/ialuronidasi iniettabile [Darzalex Faspro]
Daratumumab sarà somministrato alla dose approvata dalla FDA di 16 mg/kg come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • DARA
Sperimentale: daratumumab in combinazione con il gruppo di trattamento ASCT (gruppo B)
Questo gruppo di pazienti riceverà prima due cicli di trattamento con il protocollo standard di daratumumab combinato con desametasone. I pazienti successivi riceveranno il trattamento ASCT e i pazienti che raggiungono VGPR o CR dopo il trattamento di trapianto verranno seguiti per l'osservazione
Droga: Dratumumab/ialuronidasi iniettabile [Darzalex Faspro]
Daratumumab sarà somministrato alla dose approvata dalla FDA di 16 mg/kg come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • DARA
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)

Il protocollo ASCT prevedeva la mobilizzazione con il solo fattore stimolante le colonie e il condizionamento con melfalan ad alte dosi 140-200 mg/m2

.
Sperimentale: Daratumumab e desametasone combinati con pomalidomide (DPD) (gruppo C)
I pazienti con amiloidosi AL di stadio IIIb di nuova diagnosi riceveranno Daratumumab (16 mg/kg), desametasone (40 mg) e pomalidomide. L’utilizzo di Daratumumab e desametasone è lo stesso del gruppo A. I pazienti hanno ricevuto pomalidomide orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni dal ciclo 1 al 6. La dose di pomalidomide viene aggiustata in base alla funzionalità renale del paziente e al punteggio ECOG.
Droga: Dratumumab/ialuronidasi iniettabile [Darzalex Faspro]
Daratumumab sarà somministrato alla dose approvata dalla FDA di 16 mg/kg come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • DARA
Droga: Pomalidomide 4 mg
I pazienti hanno ricevuto pomalidomide orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni dal ciclo 1 al ciclo 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di risposta ematologica completa complessiva a 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi
Tasso di risposta degli organi
Lasso di tempo: 1 anno
il tasso di risposta d’organo a 1 anno dopo il trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di mesi tra l'inizio del farmaco in studio e l'inizio di un altro trattamento
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni dopo il trattamento
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
la sopravvivenza globale a 5 anni dopo il trattamento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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