Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab til patienter med letkædeamyloidose

16. april 2024 opdateret af: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Daratumumab og dexamethason kombineret med pomalidomid (DPD) eller ASCT i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret systemisk letkædeamyloidose (AL-amyloidose): et prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, enkeltcenter-studie, eksplorativt klinisk forsøg, der sigter mod at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​daratumumab hos patienter med AL-amyloidose, patienter blev opdelt i tre grupper: en gruppe modtog langtidsbehandling med daratumumab-baseret regime, og den anden gruppe. gruppe modtog autolog stamcelletransplantation efter to standardbehandlingsforløb med daratumumab-baseret regime, og den tredje gruppe består af nydiagnosticerede stadium IIIb AL-amyloidosepatienter, som planlægger at modtage DPD-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Daratumumab i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret systemisk AL-amyloidose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter-studie, eksplorativt klinisk forsøg, der har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​daratumumab hos patienter med AL-amyloidose, patienter blev opdelt i tre grupper: en gruppe modtog langtidsbehandling med daratumumab-baseret regime (gruppe A) og den anden gruppe modtog autolog stamcelletransplantation efter to standardbehandlingsforløb med daratumumab-baseret regime (gruppe B), og den tredje gruppe består af nydiagnosticerede stadium IIIb AL-amyloidosepatienter, som planlægger at modtage DPD-behandling (gruppe C). Deltagere med AL-amyloidose vil modtage lægemidlet daratumumab ved IV-infusion én gang ugentligt i to måneder, derefter hver anden uge i fire måneder, derefter én gang hver måned. Studiebehandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller beslutning om at trække sig fra forsøget. Sygdomsevalueringer vil blive udført hver tredje måned indtil sygdomsprogression. Gruppe C fik Daratumumab (16 mg/kg), dexamethason (40 mg) og pomalidomid. Brugen af ​​Daratumumab og dexamethason er den samme som gruppe A og B. Patienterne fik oralt pomalidomid på dag 1-21 i en 28-dages cyklus fra cyklus 1 til 6. Dosis af pomalidomid justeres baseret på patientens nyrefunktion og ECOG-score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xianghua Huang, MD
  • Telefonnummer: 02580862351
  • E-mail: hxhszb@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • Rekruttering
        • National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghua Huang, MD
          • Telefonnummer: 02580862351
          • E-mail: hxhszb@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være i alderen ≥18 og ≤75 år;
  2. Nydiagnosticeret AL-amyloidose ((bekræftet ved patologisk undersøgelse med mindst én større organinvolvering (hjerte, nyre eller lever));
  3. I gruppe A og B klassificeres sygdommen ifølge Mayo 2004-stadiesystemet som stadium Ⅰ-ⅢA; I gruppe C er sygdommen ifølge Mayo 2004-stadiesystemet klassificeret som stadium IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L og cTnT>0,035μg/L eller cTnI>0,01 g/l;
  4. Deltagerne skal personligt underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af den etiske komité, før undersøgelsens start;
  5. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  6. ECOG ydeevne status≤ 2;
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention fra dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 365 dage efter infusionen. Effektiv prævention er defineret som abstinens eller brug af præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året.

Ekskluderingskriterier:

  1. eGFR<30ml/min/1,73m2;
  2. Kombineret myelomatose;
  3. Akut eller kronisk infektion, der kræver behandling inden for 30 dage før baseline;
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Deltagere kendt for at have livstruende allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller immunmodulatorer.
  6. Andre forhold, som forskeren vurderer som uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: langvarig daratumumab-behandlingsgruppe (gruppe A)
Patienten vil modtage standardprotokollen for daratumumab kombineret med dexamethasonbehandling én gang om ugen i de første to måneder, én gang hver anden uge i fire måneder og derefter én gang om måneden i 18 måneder.
Medicin: Dratumumab / Hyaluronidase Injection [Darzalex Faspro]
Daratumumab vil blive administreret med den FDA-godkendte dosis på 16 mg/kg som en intravenøs infusion.
Andre navne:
  • DARA
Eksperimentel: daratumumab kombineres med ASCT-behandlingsgruppe (gruppe B)
Denne gruppe patienter vil først modtage to behandlingsforløb med standardprotokollen for daratumumab kombineret med dexamethason. Efterfølgende patienter vil modtage ASCT-behandling, og patienter, der opnår VGPR eller CR efter transplantationsbehandling, vil blive fulgt op til observation
Medicin: Dratumumab / Hyaluronidase Injection [Darzalex Faspro]
Daratumumab vil blive administreret med den FDA-godkendte dosis på 16 mg/kg som en intravenøs infusion.
Andre navne:
  • DARA
Procedure: autolog stamcelletransplantation (ASCT)

ASCT-protokollen inkluderede mobilisering med kolonistimulerende faktor alene og konditionering med højdosis melphalan140-200 mg/m2

.
Eksperimentel: Daratumumab og Dexamethason kombineret med pomalidomid (DPD) (gruppe C)
nydiagnosticerede stadium IIIb AL-amyloidosepatienter vil modtage Daratumumab (16 mg/kg), dexamethason (40 mg) og pomalidomid. Brugen af ​​Daratumumab og dexamethason er den samme som gruppe A. Patienterne fik oralt pomalidomid på dag 1-21 i en 28-dages cyklus fra cyklus 1 til 6. Dosis af pomalidomid justeres baseret på patientens nyrefunktion og ECOG-score.
Medicin: Dratumumab / Hyaluronidase Injection [Darzalex Faspro]
Daratumumab vil blive administreret med den FDA-godkendte dosis på 16 mg/kg som en intravenøs infusion.
Andre navne:
  • DARA
Medicin: Pomalidomid 4 MG
Patienterne fik oralt pomalidomid på dag 1-21 i en 28-dages cyklus fra cyklus 1 til 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
den 6 måneders samlede hæmatologiske fuldstændige responsrate efter behandling.
6 måneder
Organ responsrate
Tidsramme: 1 år
den 1-årige organresponsrate efter behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling
Tidsramme: 3 år
Antal måneder fra påbegyndelse af studielægemiddel til påbegyndelse af anden behandling
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års progressionsfri overlevelse efter behandling
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
de 5 års samlede overlevelse efter behandling
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger