Prokázat non-inferioritu DLMR01 hodnocením injekční účinnosti a bezpečnosti DLMR01 a kontroly pro pacienty v Crow's Feet (dermal filler)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí starší 19 let
2. Byli zahrnuti subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a poskytly písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu subjektu.
3. Byli zahrnuti jedinci, kteří požadovali zlepšení bilaterálních vrásek vraních nohou a měli skóre na stupnici Crow's Feet Grading Scale 2 nebo vyšší během odpočinku i maximálního úsměvu. Bylo také požadováno, aby vrásky vraných nohou byly vizuálně symetrické na obou stranách.
4. Byli zahrnuti jedinci, kteří souhlasili s tím, že v průběhu klinické studie nepodstoupí žádné procedury nebo léčby, které by mohly potenciálně ovlivnit zlepšení periorbitálních vrásek, jiné než intervence specifikované ve studii.
5. Zařazeni byli jedinci, kteří byli schopni porozumět a dodržovat pokyny a byli k dispozici pro účast v průběhu celého přípravného období.

[Kritéria vyloučení]

1. Jedinci, kteří užívali antikoagulancia (kromě nízkých dávek aspirinu, maximálně 100 mg/den, až 300 mg/den) nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 2 týdnů od data screeningu, byli vyloučeni.
2. Jedinci, kteří měli významnou jaterní dysfunkci nebo abnormality koagulace, nebo ti, kteří potřebovali užívat antikoagulancia (kromě nízkých dávek aspirinu, maximálně 100 mg/den, až 300 mg/den) během období klinického hodnocení, byli vyloučeni.
3. Subjekty, které během 1 měsíce před datem screeningu použily topické látky (steroidy, retinoidy - omezeno na léky, s výjimkou kosmetiky) na svůj obličej nebo je plánovaly používat během období klinického hodnocení, byly vyloučeny.
4. Subjekty, které podstoupily invazivní laserové procedury, hluboký chemický peeling nebo jakékoli jiné procedury nebo operace související se zlepšením vrásek na jejich obličeji během 6 měsíců před datem screeningu, byly vyloučeny.
5. Subjekty, které během 6 měsíců před datem screeningu dostaly ošetření pro zlepšení vrásek, jako jsou výplně kolagenem nebo kyselinou hyaluronovou, polyalkylimidové výplně nebo jakékoli jiné ošetření zahrnující použití injekčních látek, byly vyloučeny.
6. Vyloučeni byli jedinci, kteří během 12 měsíců před datem screeningu podstoupili léčbu pro zlepšení vrásek pomocí kalcium hydroxylapatitových (CaHA) výplní.
7. Subjekty, které měly vložené trvalé dermální výplně, jako je softform nebo silikon pro augmentaci obličeje v oblasti obličeje, byly vyloučeny.
8. Vyloučeni byli jedinci, kteří měli jizvy na obličeji, které nebyly léčeny déle než 12 měsíců nebo měli jizvy či znaménka v oblastech, kde by byl hodnocený zdravotnický prostředek aplikován.
9. Subjekty, které zahájily nebo aplikovaly nové léky nebo kosmetiku zabraňující vráskám, včetně perorálních nebo topických přípravků s účinky prevence vrásek, během 3 měsíců před svou účastí v klinické studii, jsou vyloučeny.
10. Vyloučeni byli jedinci, kteří mají v současnosti kožní onemocnění nebo infekce v oblasti obličeje.
11. Jedinci s anamnézou anafylaxe nebo závažných komplexních alergií jsou vyloučeni.
12. Vyloučeni jsou jedinci s přecitlivělostí nebo alergickými reakcemi na složky přípravku (polykarprolakton).
13. Jedinci s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů jsou vyloučeni.
14. Jedinci, kteří v minulosti zaznamenali nežádoucí reakce na krém EMLA, jsou vyloučeni.
15. Subjekty, které jsou závislé na drogách nebo alkoholu, jsou vyloučeny.
16. Vyloučeni jsou jedinci se závažnými poruchami imunity, včetně AIDS, nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
17. Jedinci s anamnézou rekurentních streptokokových infekcí jsou vyloučeni.
18. Subjekty s klinicky významnými poruchami ovlivňujícími kardiovaskulární, trávicí, respirační, endokrinní nebo centrální nervový systém nebo osoby s významnými psychiatrickými poruchami, které měly nebo mohou mít významný dopad na klinickou studii, jsou vyloučeny.
19. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 1 měsíce před datem screeningu, jsou vyloučeny.
20. Ženy z klinických studií, které jsou ve fertilním věku a nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během období klinického hodnocení, jsou vyloučeny.
21. Vyloučeny jsou těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět.
22. Subjekty, které jsou hodnoceným zařízením považovány za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení na základě vlastního úsudku, jsou vyloučeny.