Aby udowodnić równoważność DLMR01 poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania DLMR01 oraz kontrolę pacjentów z kurzymi łapkami (dermal filler)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli powyżej 19 roku życia
2. Do badania włączono pacjentów, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrazili pisemną zgodę w formularzu świadomej zgody uczestnika.
3. Do badania włączono pacjentów, którzy oczekiwali poprawy w zakresie obustronnych zmarszczek kurzych łapek i mieli wynik w skali kurzych łapek wynoszący 2 lub więcej zarówno podczas odpoczynku, jak i maksymalnego uśmiechu. Wymagane było również, aby zmarszczki „kurzych łapek” były wizualnie symetryczne po obu stronach.
4. Do badania włączono osoby, które zgodziły się nie poddawać w trakcie badania klinicznego żadnym zabiegom ani terapiom, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na redukcję zmarszczek okołooczodołowych, innym niż interwencje określone w badaniu.
5. Do badania włączono osoby, które były w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz były dostępne do udziału w badaniu przez cały okres przygotowawczy.

[Kryteria wyłączenia]

1. Z badania wykluczono osoby, które przyjmowały leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach, maksymalnie 100 mg/d, do 300 mg/d) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni od daty badania przesiewowego.
2. Wykluczono osoby, u których występowały istotne zaburzenia czynności wątroby lub krzepnięcia, a także osoby, które musiały przyjmować leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach, maksymalnie 100 mg/dzień do 300 mg/dzień) w okresie badania klinicznego.
3. Z badania wykluczono osoby, które stosowały środki miejscowe (steroidy, retinoidy – wyłącznie leki, z wyłączeniem kosmetyków) na twarz w ciągu 1 miesiąca przed datą badania przesiewowego lub planowały je stosować w okresie badania klinicznego.
4. Z badania wykluczono osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przeszły inwazyjne zabiegi laserowe, głębokie peelingi chemiczne lub inne zabiegi lub operacje związane z redukcją zmarszczek na twarzy.
5. Z badania wykluczono osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego poddały się zabiegom łagodzącym zmarszczki, takim jak wypełniacze z kolagenu lub kwasu hialuronowego, wypełniacze polialkiloimidowe lub innym zabiegom polegającym na stosowaniu substancji do wstrzykiwań.
6. Wykluczono osoby, które w ciągu 12 miesięcy przed datą badania przesiewowego przeszły kurację łagodzącą zmarszczki przy użyciu wypełniaczy z hydroksyloapatytu wapnia (CaHA).
7. Wykluczono osoby, które włożyły trwałe wypełniacze skórne, takie jak softform lub silikon, w celu powiększenia twarzy w okolicy twarzy.
8. Wykluczono pacjentów, którzy mieli blizny na twarzy, które nie były leczone przez ponad 12 miesięcy lub mieli blizny lub ślady w obszarach, w których miał zostać zastosowany badany wyrób medyczny.
9. Z badania wyklucza się osoby, które rozpoczęły lub stosowały nowe leki lub kosmetyki zapobiegające zmarszczkom, w tym preparaty doustne lub miejscowe o działaniu zapobiegającym zmarszczkom, w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu klinicznym.
10. Wykluczono osoby, u których aktualnie występują choroby skóry lub zakażenia ran w okolicy twarzy.
11. Wyklucza się pacjentów, u których w przeszłości występowała anafilaksja lub ciężkie złożone alergie.
12. Wykluczone są osoby z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na składniki produktu (polikarprolakton).
13. Wyklucza się osoby, u których w przeszłości występowały blizny przerostowe lub keloidy.
14. Z badania wyklucza się pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu kremu EMLA.
15. Z badania wyłączone są osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu.
16. Z badania wykluczeni są pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności, w tym AIDS, lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną.
17. Wyklucza się pacjentów z nawracającymi zakażeniami paciorkowcami w wywiadzie.
18. Z badania wyklucza się podmioty z klinicznie istotnymi zaburzeniami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy, trawienny, oddechowy, hormonalny lub ośrodkowy układ nerwowy lub osoby ze znaczącymi zaburzeniami psychicznymi, które miały lub mogą mieć znaczący wpływ na badanie kliniczne.
19. Z badania wyklucza się pacjentów, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed datą badania przesiewowego.
20. Z badania klinicznego wyłączone są kobiety, które są w wieku rozrodczym i nie wyrażają zgody na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w okresie badania klinicznego.
21. Z badania wyłączone są kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz osoby planujące zajście w ciążę.
22. Uczestnicy, którzy na podstawie własnego osądu zostaną uznani przez badane urządzenie za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym, są wykluczeni.