Nachweis der Nichtunterlegenheit von DLMR01 durch Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von DLMR01 und der Kontrolle bei Patienten mit Krähenfüßen (dermal filler)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene über 19 Jahre
2. Eingeschlossen wurden Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und eine schriftliche Einwilligung auf dem Einverständnisformular des Probanden erteilt hatten.
3. Eingeschlossen wurden Probanden, die eine Verbesserung der beidseitigen Krähenfußfalten wünschten und sowohl im Ruhezustand als auch im maximalen Lächeln einen Krähenfuß-Bewertungsskalenwert von 2 oder höher aufwiesen. Außerdem war es erforderlich, dass die Falten der Krähenfüße auf beiden Seiten optisch symmetrisch waren.
4. Eingeschlossen wurden Probanden, die sich bereit erklärten, sich im Verlauf der klinischen Studie keinen Eingriffen oder Behandlungen zu unterziehen, die sich möglicherweise auf die Verbesserung periorbitaler Falten auswirken könnten, mit Ausnahme der in der Studie genannten Interventionen.
5. Einbezogen wurden Probanden, die in der Lage waren, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und während der gesamten Vorversuchszeit zur Teilnahme zur Verfügung standen.

[Ausschlusskriterien]

1. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Datum Antikoagulanzien (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin, maximal 100 mg/Tag, bis zu 300 mg/Tag) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen hatten, wurden ausgeschlossen.
2. Probanden, die eine erhebliche Leberfunktionsstörung oder Gerinnungsstörungen aufwiesen oder während des klinischen Studienzeitraums Antikoagulanzien (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin, maximal 100 mg/Tag, bis zu 300 mg/Tag) einnehmen mussten, wurden ausgeschlossen.
3. Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Datum topische Wirkstoffe (Steroide, Retinoide – beschränkt auf Medikamente, ausgenommen Kosmetika) im Gesicht angewendet hatten oder planten, diese während des klinischen Studienzeitraums zu verwenden, wurden ausgeschlossen.
4. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Datum invasiven Laserbehandlungen, tiefen chemischen Peelings oder anderen Verfahren oder Operationen im Zusammenhang mit der Faltenverbesserung im Gesicht unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen.
5. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Datum Behandlungen zur Faltenverbesserung erhalten hatten, wie z. B. Kollagen- oder Hyaluronsäure-Füller, Polyalkylimid-Füller oder andere Behandlungen, bei denen injizierbare Substanzen zum Einsatz kamen, wurden ausgeschlossen.
6. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Datum Faltenverbesserungsbehandlungen mit Calciumhydroxylapatit (CaHA)-Füllern erhalten hatten, wurden ausgeschlossen.
7. Ausgeschlossen wurden Probanden, die dauerhafte Dermalfiller wie Softform oder Silikon zur Gesichtsvergrößerung im Gesichtsbereich eingesetzt hatten.
8. Probanden mit Gesichtsnarben, die seit mehr als 12 Monaten nicht behandelt worden waren, oder die Narben oder Flecken in den Bereichen aufwiesen, in denen das Prüfgerät angewendet werden sollte, wurden ausgeschlossen.
9. Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor ihrer Teilnahme an der klinischen Studie neue Medikamente oder Kosmetika zur Faltenprävention, einschließlich oraler oder topischer Formulierungen mit faltenpräventiver Wirkung, eingeführt oder angewendet haben, sind ausgeschlossen.
10. Probanden, die derzeit Hauterkrankungen oder Wundinfektionen im Gesichtsbereich haben, wurden ausgeschlossen.
11. Personen mit Anaphylaxie oder schweren komplexen Allergien in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.
12. Personen mit Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf die Bestandteile des Produkts (Polycarprolacton) sind ausgeschlossen.
13. Personen mit hypertrophen Narben oder Keloiden in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.
14. Personen, bei denen in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf EMLA-Creme aufgetreten sind, sind ausgeschlossen.
15. Personen, die drogen- oder alkoholabhängig sind, sind ausgeschlossen.
16. Personen mit schweren Immunschwächestörungen, einschließlich AIDS, oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, sind ausgeschlossen.
17. Personen mit einer Vorgeschichte wiederkehrender Streptokokkeninfektionen sind ausgeschlossen.
18. Ausgeschlossen sind Personen mit klinisch bedeutsamen Störungen des Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atmungs-, endokrinen oder zentralen Nervensystems oder Personen mit bedeutsamen psychiatrischen Störungen, die einen erheblichen Einfluss auf die klinische Studie hatten oder haben könnten.
19. Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, sind ausgeschlossen.
20. Ausgeschlossen sind weibliche Teilnehmer an klinischen Studien, die im gebärfähigen Alter sind und der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden während des Zeitraums der klinischen Studie nicht zustimmen.
21. Ausgenommen sind Schwangere, Stillende und Personen mit Kinderwunsch.
22. Probanden, die aufgrund ihres eigenen Ermessens aufgrund des Prüfgeräts für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden, werden ausgeschlossen.