- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06376838
Prokázat non-inferioritu DLMR01 hodnocením injekční účinnosti a bezpečnosti DLMR01 a kontroly pro pacienty v Crow's Feet (dermal filler)
17. dubna 2024 aktualizováno: DEXLEVO
Randomizovaná, subjektem a hodnotitelem zaslepená, rozdělená tvář, pivotní, multiinjekční klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DLMR01 v Crow's Feet.
Tato klinická studie je potvrzující klinickou studií, která má prokázat, že testovací zařízení, DLMR01, není horší než kontrolní zařízení, Rejuran®, pokud jde o dočasný účinek na zlepšení vrásek a bezpečnost.
Po aplikaci testovacího zařízení DLMR01 a kontrolního zařízení Rejuran® na vrásky kolem očí, randomizace pro porovnání a vyhodnocení účinku dočasného zlepšení vrásek a bezpečnosti dvou zdravotnických prostředků z klinické studie, zaslepení subjekt-hodnotitel, párování , Byla navržena jako srovnávací klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této klinické studie se zúčastnilo celkem 218 subjektů klinické studie a subjekty klinické studie podepsaly písemný informovaný souhlas s touto klinickou studií při screeningové návštěvě (návštěva 1), a to pouze v případě, že splnily různé výsledky testů a kritéria výběru/vyloučení.
Náhodně předepisované a aplikované zdravotnické prostředky pro klinické studie (testovací přístroje, kontrolní přístroje).
U subjektu bylo naplánováno celkem 5 návštěv a návštěva 1 (screeningová návštěva) byla provedena během 14 dnů před první aplikací zdravotnického prostředku klinické studie u subjektů.
Subjekty navštívily instituci klinické studie 2 týdny (návštěva 3), 4 týdny (návštěva 4) a 12 týdnů (návštěva 5) po konečné aplikaci zdravotnických prostředků klinické studie (návštěva 2) a provedli pozorování a vyšetření za účelem provedení klinické studie .
Byla potvrzena účinnost a bezpečnost zkušebního zdravotnického prostředku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let
- Byli zahrnuti subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a poskytly písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu subjektu.
- Byli zahrnuti jedinci, kteří požadovali zlepšení bilaterálních vrásek vraních nohou a měli skóre na stupnici Crow's Feet Grading Scale 2 nebo vyšší během odpočinku i maximálního úsměvu. Bylo také požadováno, aby vrásky vraných nohou byly vizuálně symetrické na obou stranách.
- Byli zahrnuti jedinci, kteří souhlasili s tím, že v průběhu klinické studie nepodstoupí žádné procedury nebo léčby, které by mohly potenciálně ovlivnit zlepšení periorbitálních vrásek, jiné než intervence specifikované ve studii.
- Zařazeni byli jedinci, kteří byli schopni porozumět a dodržovat pokyny a byli k dispozici pro účast v průběhu celého přípravného období.
[Kritéria vyloučení]
- Jedinci, kteří užívali antikoagulancia (kromě nízkých dávek aspirinu, maximálně 100 mg/den, až 300 mg/den) nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 2 týdnů od data screeningu, byli vyloučeni.
- Jedinci, kteří měli významnou jaterní dysfunkci nebo abnormality koagulace, nebo ti, kteří potřebovali užívat antikoagulancia (kromě nízkých dávek aspirinu, maximálně 100 mg/den, až 300 mg/den) během období klinického hodnocení, byli vyloučeni.
- Subjekty, které během 1 měsíce před datem screeningu použily topické látky (steroidy, retinoidy - omezeno na léky, s výjimkou kosmetiky) na svůj obličej nebo je plánovaly používat během období klinického hodnocení, byly vyloučeny.
- Subjekty, které podstoupily invazivní laserové procedury, hluboký chemický peeling nebo jakékoli jiné procedury nebo operace související se zlepšením vrásek na jejich obličeji během 6 měsíců před datem screeningu, byly vyloučeny.
- Subjekty, které během 6 měsíců před datem screeningu dostaly ošetření pro zlepšení vrásek, jako jsou výplně kolagenem nebo kyselinou hyaluronovou, polyalkylimidové výplně nebo jakékoli jiné ošetření zahrnující použití injekčních látek, byly vyloučeny.
- Vyloučeni byli jedinci, kteří během 12 měsíců před datem screeningu podstoupili léčbu pro zlepšení vrásek pomocí kalcium hydroxylapatitových (CaHA) výplní.
- Subjekty, které měly vložené trvalé dermální výplně, jako je softform nebo silikon pro augmentaci obličeje v oblasti obličeje, byly vyloučeny.
- Vyloučeni byli jedinci, kteří měli jizvy na obličeji, které nebyly léčeny déle než 12 měsíců nebo měli jizvy či znaménka v oblastech, kde by byl hodnocený zdravotnický prostředek aplikován.
- Subjekty, které zahájily nebo aplikovaly nové léky nebo kosmetiku zabraňující vráskám, včetně perorálních nebo topických přípravků s účinky prevence vrásek, během 3 měsíců před svou účastí v klinické studii, jsou vyloučeny.
- Vyloučeni byli jedinci, kteří mají v současnosti kožní onemocnění nebo infekce v oblasti obličeje.
- Jedinci s anamnézou anafylaxe nebo závažných komplexních alergií jsou vyloučeni.
- Vyloučeni jsou jedinci s přecitlivělostí nebo alergickými reakcemi na složky přípravku (polykarprolakton).
- Jedinci s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů jsou vyloučeni.
- Jedinci, kteří v minulosti zaznamenali nežádoucí reakce na krém EMLA, jsou vyloučeni.
- Subjekty, které jsou závislé na drogách nebo alkoholu, jsou vyloučeny.
- Vyloučeni jsou jedinci se závažnými poruchami imunity, včetně AIDS, nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
- Jedinci s anamnézou rekurentních streptokokových infekcí jsou vyloučeni.
- Subjekty s klinicky významnými poruchami ovlivňujícími kardiovaskulární, trávicí, respirační, endokrinní nebo centrální nervový systém nebo osoby s významnými psychiatrickými poruchami, které měly nebo mohou mít významný dopad na klinickou studii, jsou vyloučeny.
- Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 1 měsíce před datem screeningu, jsou vyloučeny.
- Ženy z klinických studií, které jsou ve fertilním věku a nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během období klinického hodnocení, jsou vyloučeny.
- Vyloučeny jsou těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět.
- Subjekty, které jsou hodnoceným zařízením považovány za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení na základě vlastního úsudku, jsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DLMR01
|
Experimentální a aktivní komparátor se aplikují 1krát na každou vránu na obou stranách subjektu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rejuran
|
Experimentální a aktivní komparátor se aplikují 1krát na každou vránu na obou stranách subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Crow's Feet Grading Scale nezávislými hodnotiteli po 12 týdnech používání
Časové okno: nezávislých hodnotitelů po 12 týdnech používání hodnoceného zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky.
|
Zlepšení vrásek hodnocené pomocí škály Crow's Feet Grading Scale [Škála hodnotí vrásky od 0 (žádné vrásky), 1 (velmi jemné vrásky), 2 (jemné vrásky), 3 (střední vrásky), 4 (závažné vrásky)] nezávislými hodnotitelé po 12 týdnech používání hodnoceného zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky * Zlepšení vrásek bylo hodnoceno před a po aplikaci zdravotnických prostředků z klinické studie zlepšených alespoň o 1 bod na Crow's Feet Grading Scale.
Je definována jako případ a míra zlepšení vrásek je počet vrásek mezi subjekty klinické studie, které lze analyzovat, a míra zlepšení vrásek je definována jako procento vrásek mezi analyzovatelnými subjekty klinické studie podílu vybraných subjektů.
|
nezávislých hodnotitelů po 12 týdnech používání hodnoceného zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
(1) Míra zlepšení vrásek hodnocená pomocí Crow's Feet Grading Scale
Časové okno: Bylo hodnoceno 12 týdnů používání hodnoceného zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky, konkrétně při úsměvu.
|
(1) Míra zlepšení vrásek hodnocená pomocí škály Crow's Feet Grading Scale [Škála hodnotí vrásky od 0 (žádné vrásky), 1 (velmi jemné vrásky), 2 (jemné vrásky), 3 (střední vrásky), 4 (závažné vrásky )] nezávislými hodnotiteli po 12 týdnech používání hodnoceného zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky, konkrétně při úsměvu.
* Zlepšení vrásek bylo hodnoceno před a po aplikaci zdravotnických prostředků z klinické studie zlepšených alespoň o 1 bod na Crow's Feet Grading Scale.
Je definována jako případ a míra zlepšení vrásek je počet vrásek mezi subjekty klinické studie, které lze analyzovat, a míra zlepšení vrásek je definována jako procento vrásek mezi analyzovatelnými subjekty klinické studie podílu vybraných subjektů.
|
Bylo hodnoceno 12 týdnů používání hodnoceného zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky, konkrétně při úsměvu.
|
(2) Byla hodnocena míra zlepšení vrásek hodnocená pomocí Crow's Feet Grading Scale nezávislými hodnotiteli po 2 týdnech a 4 týdnech používání zdravotnického prostředku v klidu i při úsměvu.
Časové okno: Byla hodnocena míra zlepšení vrásek hodnocená pomocí Crow's Feet Grading Scale nezávislými hodnotiteli po 2 týdnech a 4 týdnech používání zkoumaného zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky, a to jak v klidu, tak při úsměvu.
|
Míra zlepšení vrásek hodnocená pomocí škály Crow's Feet Grading Scale [škála hodnotí vrásky od 0 (žádné vrásky), 1 (velmi jemné vrásky), 2 (jemné vrásky), 3 (střední vrásky), 4 (závažné vrásky)] podle hodnotili nezávislí hodnotitelé po 2 týdnech a 4 týdnech používání hodnoceného zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky, a to jak v klidu, tak při úsměvu.
* Zlepšení vrásek bylo hodnoceno před a po aplikaci zdravotnických prostředků z klinické studie zlepšených alespoň o 1 bod na Crow's Feet Grading Scale.
Je definována jako případ a míra zlepšení vrásek je počet vrásek mezi subjekty klinické studie, které lze analyzovat, a míra zlepšení vrásek je definována jako procento vrásek mezi analyzovatelnými subjekty klinické studie podílu vybraných subjektů.
|
Byla hodnocena míra zlepšení vrásek hodnocená pomocí Crow's Feet Grading Scale nezávislými hodnotiteli po 2 týdnech a 4 týdnech používání zkoumaného zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky, a to jak v klidu, tak při úsměvu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DLV-001-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crow's Feet Lines
-
Nanjing UniversityNábor
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýGlabelární linie | Crow's Feet Lines
-
HugelDokončenoCrow's Feet LinesKorejská republika
-
Huons Co., Ltd.Neznámý
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationZatím nenabíráme
-
AllerganDokončenoLaterální Canthal Lines | Crow's Feet LinesKorejská republika
-
AllerganDokončenoCrow's Feet Lines | Laterální Canthus RhytidesBelgie, Kanada, Spojené státy, Spojené království
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončeno