Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace plaků odvozených od AI: CCTA a AI-QCPA pro stanovení efektivní správy CAD (DECIDE)

11. září 2026 aktualizováno: HeartFlow, Inc.

Registr DECIDE: Kvantifikace plaku odvozeného od AI: CCTA a AI-QCPA pro stanovení efektivní správy CAD

Cílem registru DECIDE společnosti HeartFlow je shromažďovat pozorovací údaje o léčbě pacientů před a po kvantitativní analýze koronárních plaků pomocí umělé inteligence HeartFlow (AI-QCPA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr DECIDE je post-marketingová multicentrická studie shromažďování dat, která hodnotí změny v léčbě klinicky stabilních symptomatických pacientů, kteří podstoupí CCTA s detekovaným plakem. Data budou retrospektivně shromažďována po CCTA a analýzy budou dokončeny 90 dní, 180 dní a 1 rok po CCTA. Údaje lze sbírat zpětně ročně až po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Deidentifikovaná data budou shromažďována u všech pacientů, kteří měli CCTA s detekovaným plakem nebo zátěžovým testem a jsou zahrnuti místem v registru.

Popis

Kritéria zahrnutí (musí být přítomna všechna):

  1. Skupiny 1, 2 a 4: Detekován CCTA a plak
  2. Skupina 3: Každý pacient se zátěžovým testem (zátěžový echokardiogram nebo nukleární zobrazování včetně SPECT nebo PET) a bez CCTA během 90 dnů před aktivací místa
  3. Všechny skupiny: Klinicky stabilní, symptomatické

Kritéria vyloučení (musí chybět všechna):

  1. Prezentace ED (v době CCTA)
  2. Předchozí historie CAD (před CCTA)
  3. Akutní bolest na hrudi (u pacientů, u kterých nebyla vyloučena AKS)
  4. Dříve hodnoceno s a/nebo ve studii, která zahrnuje AI-QCPA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Žádná AI-QCPA
Tato skupina zahrnuje dříve skenované, symptomatické pacienty s detekovaným plakem a bez předchozí revaskularizace. Nebude poskytnuta žádná AI-QCPA.
Skupina 2: Zpožděná AI-QCPA
Tato skupina zahrnuje dříve skenované, symptomatické pacienty s detekovaným plakem a bez předchozí revaskularizace. Devadesát dní po CCTA bude zpráva AI-QCPA poskytnuta čtenáři CCTA, který ji obratem poskytne ošetřujícímu lékaři. Ošetřující lékař rozhodne, zda jsou k účinné léčbě pacienta nutné změny lékařské péče, a pokud ano, ošetřující lékař bude pacienta kontaktovat s novým léčebným plánem.
Diagnostický test: Kvantitativní analýza koronárních plaků s podporou AI (AI-QCPA)
HeartFlow Plaque Analysis poskytuje identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci plaku a je určena na podporu kvalifikovaných lékařů při hodnocení a hodnocení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD). Poskytuje údaje o objemu a typu přítomného plaku (kalcifikované, nekalcifikované, nízký útlum), specifické pro cévy i celkové objemy, pomocí kterých mohou lékaři lépe porozumět riziku pacienta, diskutovat o zdraví srdce a pomoci optimalizovat lékařskou péči. Analýza plaku se vypočítá pomocí obrazových dat z dříve získaného CCTA.
Skupina 3: Pouze zátěžový test
Tato skupina zahrnuje symptomatické pacienty, kteří dříve podstoupili pouze neinvazivní zátěžové testování bez CCTA a bez předchozí revaskularizace. Nebude poskytnuta žádná AI-QCPA.
Skupina 4: Prospektivní AI-QCPA, symptomatická bez předchozí revaskularizace
Tato skupina zahrnuje nově skenované, symptomatické pacienty s detekovaným plakem a bez předchozí revaskularizace. Pacienti v této skupině budou mít současné symptomy naznačující CAD a nebudou mít předchozí revaskularizaci. Čtenář CCTA, který identifikuje plak, objednává AI-QCPA, aby informoval o plánu lékařské péče pro pacienta.
Diagnostický test: Kvantitativní analýza koronárních plaků s podporou AI (AI-QCPA)
HeartFlow Plaque Analysis poskytuje identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci plaku a je určena na podporu kvalifikovaných lékařů při hodnocení a hodnocení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD). Poskytuje údaje o objemu a typu přítomného plaku (kalcifikované, nekalcifikované, nízký útlum), specifické pro cévy i celkové objemy, pomocí kterých mohou lékaři lépe porozumět riziku pacienta, diskutovat o zdraví srdce a pomoci optimalizovat lékařskou péči. Analýza plaku se vypočítá pomocí obrazových dat z dříve získaného CCTA.
Skupina 5: Prospektivní AI-QCPA, předchozí PCI
Tato skupina zahrnuje nově skenované pacienty s detekovaným plakem. Pacienti v této skupině mohou být symptomatičtí nebo asymptomatičtí a budou mít předchozí PCI pouze v oblasti jedné cévy (pacienti CABG nejsou způsobilí). Čtenář CCTA, který identifikuje plak, objednává AI-QCPA, aby informoval o plánu lékařské péče pro pacienta.
Diagnostický test: Kvantitativní analýza koronárních plaků s podporou AI (AI-QCPA)
HeartFlow Plaque Analysis poskytuje identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci plaku a je určena na podporu kvalifikovaných lékařů při hodnocení a hodnocení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD). Poskytuje údaje o objemu a typu přítomného plaku (kalcifikované, nekalcifikované, nízký útlum), specifické pro cévy i celkové objemy, pomocí kterých mohou lékaři lépe porozumět riziku pacienta, diskutovat o zdraví srdce a pomoci optimalizovat lékařskou péči. Analýza plaku se vypočítá pomocí obrazových dat z dříve získaného CCTA.
Skupina 6: Prospektivní AI-QCPA, asymptomatická bez předchozí revaskularizace
Tato skupina zahrnuje nově skenované, asymptomatické pacienty s detekovaným plakem a bez předchozí revaskularizace. Pacienti v této skupině nebudou mít současné příznaky naznačující CAD a nebudou mít předchozí revaskularizaci. Čtenář CCTA, který identifikuje plak, objednává AI-QCPA, aby informoval o plánu lékařské péče pro pacienta.
Diagnostický test: Kvantitativní analýza koronárních plaků s podporou AI (AI-QCPA)
HeartFlow Plaque Analysis poskytuje identifikaci, kvantifikaci a charakterizaci plaku a je určena na podporu kvalifikovaných lékařů při hodnocení a hodnocení rizika onemocnění koronárních tepen (CAD). Poskytuje údaje o objemu a typu přítomného plaku (kalcifikované, nekalcifikované, nízký útlum), specifické pro cévy i celkové objemy, pomocí kterých mohou lékaři lépe porozumět riziku pacienta, diskutovat o zdraví srdce a pomoci optimalizovat lékařskou péči. Analýza plaku se vypočítá pomocí obrazových dat z dříve získaného CCTA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 90 dní
Primárním cílovým parametrem registru DECIDE je změna lékařské péče po HeartFlow AI-QCPA po 90 dnech ve srovnání s lékařskou léčbou po samotné CCTA. Primární cílový parametr bude hodnocen pouze u pacientů ve skupině 2.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin LDL
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
napříč skupinami
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
napříč skupinami
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
Změny hladin Non HDL
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
napříč skupinami
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
Změny v hladinách HDL
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
napříč skupinami
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
Změny hladin TG
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
napříč skupinami
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
Změny hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
napříč skupinami
Od výchozího stavu do 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a od 90 dnů do 365 dnů
Míra reklasifikace lékařského managementu (v rámci skupin)
Časové okno: 90 dní, 180 dní a 365 dní
Změna preventivního lékařského managementu (snížení nebo zesílení).
90 dní, 180 dní a 365 dní
Četnost doporučení na invazivní koronarografii a koronární revaskularizaci (PCI+CABG)
Časové okno: 90 dní, 180 dní a 365 dní
napříč skupinami
90 dní, 180 dní a 365 dní
Počet KV hospitalizací
Časové okno: Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
napříč skupinami
Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
Míra reklasifikace symptomů
Časové okno: 90 dní, 180 dní a 365 dní
Zlepšení symptomů napříč skupinami
90 dní, 180 dní a 365 dní
Počet revaskularizací
Časové okno: 365 dní
V jednom roce napříč skupinami
365 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet MACE (úmrtí související s CV, MI nebo hospitalizace CAD)
Časové okno: Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
Koncové body průzkumu a bezpečnosti budou porovnány napříč skupinami, pokud není uvedeno jinak
Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
Načasování doporučení jinému poskytovateli (poskytovatelům) pro správu
Časové okno: Skupina 1 vs. Skupina 2 90 dní po AI-QCPA a Skupina 2 vs. 4 90 dní po AI-QCPA
napříč skupinami, pokud není uvedeno jinak
Skupina 1 vs. Skupina 2 90 dní po AI-QCPA a Skupina 2 vs. 4 90 dní po AI-QCPA
Načasování laboratorních objednávek (Skupina 1 vs. Skupina 2)
Časové okno: Skupina 1 vs. Skupina 2 90 dní po AI-QCPA a Skupina 2 vs. 4 90 dní po AI-QCPA
napříč skupinami, pokud není uvedeno jinak
Skupina 1 vs. Skupina 2 90 dní po AI-QCPA a Skupina 2 vs. 4 90 dní po AI-QCPA
Změna v Lp(a) (skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav na 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a 90 dnů na 365 dnů
napříč skupinami, pokud není uvedeno jinak
Výchozí stav na 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a 90 dnů na 365 dnů
Změna v Lp(a) (Skupina 4 ve srovnání se skupinou 1)
Časové okno: Výchozí stav na 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a 90 dnů na 365 dnů
napříč skupinami, pokud není uvedeno jinak
Výchozí stav na 90 dnů, od 90 dnů do 180 dnů a 90 dnů na 365 dnů
Rychlost srdečních testů
Časové okno: Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)
Účinnost testování na základě zobrazení a zpráv pro všechny ostatní srdeční testy včetně CCTA, SPECT, echo, CAC a stresové echo
Na 365 dní (a potenciálně až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HeartFlow, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-910-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení