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Quantificazione della placca AI DErived: CCTA e AI-QCPA per determinare un'efficace gestione CAD (DECIDE)

11 settembre 2026 aggiornato da: HeartFlow, Inc.

Registro DECIDE: quantificazione della placca AI DErived: CCTA e AI-QCPA per determinare un'efficace gestione CAD

L'obiettivo del registro DECIDE di HeartFlow è raccogliere dati osservativi sulla gestione dei pazienti prima e dopo l'analisi quantitativa della placca coronarica con intelligenza artificiale HeartFlow (AI-QCPA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il registro DECIDE è uno studio di raccolta dati post-marketing, multicentrico, che valuta il cambiamento nella gestione di pazienti sintomatici clinicamente stabili sottoposti a CCTA con placca rilevata. I dati verranno raccolti retrospettivamente in seguito al CCTA e le analisi saranno completate 90 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo il CCTA. I dati possono essere raccolti retrospettivamente ogni anno fino a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno raccolti dati anonimi per tutti i pazienti a cui è stato effettuato un CCTA con rilevamento di placca o uno stress test e che saranno inclusi dal sito nel registro.

Descrizione

Criteri di inclusione (devono essere tutti presenti):

  1. Gruppi 1, 2 e 4: CCTA e placca rilevati
  2. Gruppo 3: qualsiasi paziente con test da sforzo (ecocardiogramma da sforzo o imaging nucleare inclusi SPECT o PET) e nessun CCTA nei 90 giorni precedenti l'attivazione del sito
  3. Tutti i gruppi: clinicamente stabili, sintomatici

Criteri di esclusione (devono essere tutti assenti):

  1. Presentazione ED (al momento del CCTA)
  2. Storia precedente del CAD (prima del CCTA)
  3. Dolore toracico acuto (nei pazienti che non sono stati esclusi per SCA)
  4. Valutato in precedenza con e/o in uno studio che include AI-QCPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: nessun AI-QCPA
Questo gruppo comprende pazienti sintomatici precedentemente sottoposti a scansione con placca rilevata e senza precedente rivascolarizzazione. Non verrà fornito alcun AI-QCPA.
Gruppo 2: AI-QCPA ritardato
Questo gruppo comprende pazienti sintomatici precedentemente sottoposti a scansione con placca rilevata e senza precedente rivascolarizzazione. Novanta giorni dopo il CCTA, un rapporto AI-QCPA verrà fornito al lettore del CCTA che a sua volta lo fornirà al medico curante. Il medico curante deciderà se sono necessarie modifiche alla gestione medica per trattare efficacemente il paziente e, in tal caso, contatterà il paziente con il nuovo piano di trattamento.
Test diagnostico: Analisi quantitativa della placca coronarica basata sull'intelligenza artificiale (AI-QCPA)
L'analisi della placca HeartFlow fornisce l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione della placca ed è destinata a supportare i medici qualificati nella valutazione e nella valutazione del rischio della malattia coronarica (CAD). Fornisce dati sul volume e sul tipo di placca presente (calcificata, non calcificata, a bassa attenuazione), sia sui volumi specifici del vaso che su quelli totali, con i quali i medici possono comprendere meglio il rischio di un paziente, discutere la salute del cuore e aiutare a ottimizzare la gestione medica. L'analisi della placca viene calcolata utilizzando i dati immagine di un CCTA precedentemente acquisito.
Gruppo 3: solo stress test
Questo gruppo comprende pazienti sintomatici che in precedenza erano stati sottoposti a test da sforzo non invasivo solo senza CCTA e senza precedente rivascolarizzazione. Non verrà fornito alcun AI-QCPA.
Gruppo 4: AI-QCPA prospettico, sintomatico senza precedente rivascolarizzazione
Questo gruppo comprende pazienti sintomatici appena sottoposti a scansione con placca rilevata e senza precedente rivascolarizzazione. I pazienti di questo gruppo presenteranno sintomi attuali suggestivi di CAD e non saranno stati sottoposti a precedente rivascolarizzazione. Il lettore CCTA che identifica la placca ordina ad AI-QCPA di informare il piano di gestione medica per il paziente.
Test diagnostico: Analisi quantitativa della placca coronarica basata sull'intelligenza artificiale (AI-QCPA)
L'analisi della placca HeartFlow fornisce l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione della placca ed è destinata a supportare i medici qualificati nella valutazione e nella valutazione del rischio della malattia coronarica (CAD). Fornisce dati sul volume e sul tipo di placca presente (calcificata, non calcificata, a bassa attenuazione), sia sui volumi specifici del vaso che su quelli totali, con i quali i medici possono comprendere meglio il rischio di un paziente, discutere la salute del cuore e aiutare a ottimizzare la gestione medica. L'analisi della placca viene calcolata utilizzando i dati immagine di un CCTA precedentemente acquisito.
Gruppo 5: AI-QCPA potenziale, PCI precedente
Questo gruppo include pazienti appena sottoposti a scansione con placca rilevata. I pazienti di questo gruppo possono essere sintomatici o asintomatici e avranno avuto un precedente PCI in un solo territorio vascolare (i pazienti con CABG non sono idonei). Il lettore CCTA che identifica la placca ordina ad AI-QCPA di informare il piano di gestione medica per il paziente.
Test diagnostico: Analisi quantitativa della placca coronarica basata sull'intelligenza artificiale (AI-QCPA)
L'analisi della placca HeartFlow fornisce l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione della placca ed è destinata a supportare i medici qualificati nella valutazione e nella valutazione del rischio della malattia coronarica (CAD). Fornisce dati sul volume e sul tipo di placca presente (calcificata, non calcificata, a bassa attenuazione), sia sui volumi specifici del vaso che su quelli totali, con i quali i medici possono comprendere meglio il rischio di un paziente, discutere la salute del cuore e aiutare a ottimizzare la gestione medica. L'analisi della placca viene calcolata utilizzando i dati immagine di un CCTA precedentemente acquisito.
Gruppo 6: AI-QCPA prospettico, asintomatico senza precedente rivascolarizzazione
Questo gruppo comprende pazienti asintomatici appena sottoposti a scansione con placca rilevata e senza precedente rivascolarizzazione. I pazienti di questo gruppo non presenteranno sintomi attuali suggestivi di CAD e non saranno stati sottoposti a precedente rivascolarizzazione. Il lettore CCTA che identifica la placca ordina ad AI-QCPA di informare il piano di gestione medica per il paziente.
Test diagnostico: Analisi quantitativa della placca coronarica basata sull'intelligenza artificiale (AI-QCPA)
L'analisi della placca HeartFlow fornisce l'identificazione, la quantificazione e la caratterizzazione della placca ed è destinata a supportare i medici qualificati nella valutazione e nella valutazione del rischio della malattia coronarica (CAD). Fornisce dati sul volume e sul tipo di placca presente (calcificata, non calcificata, a bassa attenuazione), sia sui volumi specifici del vaso che su quelli totali, con i quali i medici possono comprendere meglio il rischio di un paziente, discutere la salute del cuore e aiutare a ottimizzare la gestione medica. L'analisi della placca viene calcolata utilizzando i dati immagine di un CCTA precedentemente acquisito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario del registro DECIDE è il cambiamento nella gestione medica dopo HeartFlow AI-QCPA a 90 giorni rispetto alla gestione medica dopo il solo CCTA. L'endpoint primario sarà valutato solo nei pazienti del Gruppo 2.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di LDL
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
attraverso i gruppi
Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
attraverso i gruppi
Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
Cambiamenti nei livelli non HDL
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
attraverso i gruppi
Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
Cambiamenti nei livelli di HDL
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
attraverso i gruppi
Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
Cambiamenti nei livelli di TG
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
attraverso i gruppi
Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
attraverso i gruppi
Dal riferimento a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
Tasso di riclassificazione della gestione medica (tra i gruppi)
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
Cambiamento nella gestione medica preventiva (ridurre o intensificare).
90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
Tassi di intervento per angiografia coronarica invasiva e rivascolarizzazione coronarica (PCI+CABG)
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
attraverso i gruppi
90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
Numero di ricoveri CV
Lasso di tempo: A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
attraverso i gruppi
A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
Tasso di riclassificazione dei sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
Miglioramento dei sintomi tra i gruppi
90 giorni, 180 giorni e 365 giorni
Numero di rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 365 giorni
Ad un anno tra i gruppi
365 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di MACE (morte correlata a CV, IM o ricovero per CAD)
Lasso di tempo: A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
Gli endpoint esplorativi e di sicurezza verranno confrontati tra i gruppi se non diversamente specificato
A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
Tempistica del rinvio ad altri fornitori per la gestione
Lasso di tempo: Gruppo 1 vs. Gruppo 2 a 90 giorni dopo AI-QCPA e Gruppo 2 vs. 4 a 90 giorni dopo AI-QCPA
tra i gruppi se non diversamente specificato
Gruppo 1 vs. Gruppo 2 a 90 giorni dopo AI-QCPA e Gruppo 2 vs. 4 a 90 giorni dopo AI-QCPA
Tempistiche degli ordini di laboratorio (Gruppo 1 vs. Gruppo 2)
Lasso di tempo: Gruppo 1 vs. Gruppo 2 a 90 giorni dopo AI-QCPA e Gruppo 2 vs. 4 a 90 giorni dopo AI-QCPA
tra i gruppi se non diversamente specificato
Gruppo 1 vs. Gruppo 2 a 90 giorni dopo AI-QCPA e Gruppo 2 vs. 4 a 90 giorni dopo AI-QCPA
Variazione Lp(a) (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Baseline a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
tra i gruppi se non diversamente specificato
Baseline a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
Variazione Lp(a) (Gruppo 4 rispetto a Gruppo 1)
Lasso di tempo: Baseline a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
tra i gruppi se non diversamente specificato
Baseline a 90 giorni, da 90 giorni a 180 giorni e da 90 giorni a 365 giorni
Frequenza dei test cardiaci
Lasso di tempo: A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)
Efficienza dei test basati su imaging e report per tutti gli altri test cardiaci inclusi CCTA, SPECT, eco, CAC ed eco da stress
A 365 giorni (e potenzialmente fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HeartFlow, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
  • Investigatore principale: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-910-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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