Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-afledt plakkvantificering: CCTA og AI-QCPA til bestemmelse af effektiv CAD-styring (DECIDE)

11. september 2026 opdateret af: HeartFlow, Inc.

DECIDE Registry: AI-afledt plakkvantificering: CCTA og AI-QCPA til bestemmelse af effektiv CAD-styring

Formålet med HeartFlows DECIDE Registry er at indsamle observationsdata om behandling af patienter før og efter HeartFlow Artificial Intelligence-Quantitative Coronary Plaque Analysis (AI-QCPA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DECIDE Registry er en post-market, multicenter, dataindsamlingsundersøgelse, der vurderer ændringen i behandlingen af ​​klinisk stabile, symptomatiske patienter, som gennemgår CCTA med plaque påvist. Data vil blive indsamlet retrospektivt efter CCTA, og analyser vil blive afsluttet 90 dage, 180 dage og 1 år efter CCTA. Data kan med tilbagevirkende kraft indsamles årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive indsamlet afidentificerede data for alle patienter, som har fået påvist en CCTA med plak eller en stresstest, og som er inkluderet af webstedet i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være til stede):

  1. Gruppe 1, 2 og 4: CCTA og plak påvist
  2. Gruppe 3: Enhver patient med en stresstest (stressekkokardiogram eller nuklear billeddannelse inklusive SPECT eller PET) og ingen CCTA inden for de 90 dage før aktivering af stedet
  3. Alle grupper: Klinisk stabil, symptomatisk

Eksklusionskriterier (alle skal være fraværende):

  1. ED-præsentation (på tidspunktet for CCTA)
  2. Tidligere historie med CAD (før CCTA)
  3. Akutte brystsmerter (hos patienter, der ikke er blevet udelukket for ACS)
  4. Tidligere evalueret med og/eller i en undersøgelse, der inkluderer AI-QCPA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Ingen AI-QCPA
Denne gruppe omfatter tidligere scannede, symptomatiske patienter med plaque påvist og ingen forudgående revaskularisering. Ingen AI-QCPA vil blive leveret.
Gruppe 2: Forsinket AI-QCPA
Denne gruppe omfatter tidligere scannede, symptomatiske patienter med plaque påvist og ingen forudgående revaskularisering. Halvfems dage efter CCTA vil en AI-QCPA-rapport blive leveret til CCTA-læseren, som igen vil give den til den behandlende kliniker. Den behandlende kliniker vil beslutte, om der er behov for ændringer i den medicinske ledelse for at behandle patienten effektivt, og i så fald vil den behandlende kliniker kontakte patienten med den nye behandlingsplan.
Diagnostisk test: AI-aktiveret kvantitativ koronar plakanalyse (AI-QCPA)
HeartFlow Plaque Analysis giver plak identifikation, kvantificering og karakterisering og er beregnet til at støtte kvalificerede klinikere til at hjælpe med evaluering og risikovurdering af koronararteriesygdom (CAD). Det giver data om mængden og typen af ​​tilstedeværende plaque (forkalket, ikke-forkalket, lav dæmpning), både karspecifikke og totale volumener, med hvilke læger bedre kan forstå en patients risiko, diskutere hjertesundhed og hjælpe med at optimere medicinsk behandling. Plaqueanalyse beregnes ved hjælp af billeddata fra en tidligere erhvervet CCTA.
Gruppe 3: Kun stresstest
Denne gruppe inkluderer symptomatiske patienter, som tidligere kun har haft non-invasiv stresstest uden CCTA og uden forudgående revaskularisering. Ingen AI-QCPA vil blive leveret.
Gruppe 4: Prospektiv AI-QCPA, symptomatisk uden forudgående revaskularisering
Denne gruppe omfatter nyscannede, symptomatiske patienter med plaque påvist og ingen tidligere revaskularisering. Patienter i denne gruppe vil have aktuelle symptomer, der tyder på CAD og vil ikke have haft tidligere revaskularisering. CCTA-læser, der identificerer plak, bestiller AI-QCPA for at informere patientens medicinske behandlingsplan.
Diagnostisk test: AI-aktiveret kvantitativ koronar plakanalyse (AI-QCPA)
HeartFlow Plaque Analysis giver plak identifikation, kvantificering og karakterisering og er beregnet til at støtte kvalificerede klinikere til at hjælpe med evaluering og risikovurdering af koronararteriesygdom (CAD). Det giver data om mængden og typen af ​​tilstedeværende plaque (forkalket, ikke-forkalket, lav dæmpning), både karspecifikke og totale volumener, med hvilke læger bedre kan forstå en patients risiko, diskutere hjertesundhed og hjælpe med at optimere medicinsk behandling. Plaqueanalyse beregnes ved hjælp af billeddata fra en tidligere erhvervet CCTA.
Gruppe 5: Potentielt AI-QCPA, tidligere PCI
Denne gruppe omfatter nyscannede patienter med plaque påvist. Patienter i denne gruppe kan være symptomatisk eller asymptomatisk og vil have haft tidligere PCI i kun ét karterritorium (CABG-patienter er ikke kvalificerede). CCTA-læser, der identificerer plak, bestiller AI-QCPA for at informere patientens medicinske behandlingsplan.
Diagnostisk test: AI-aktiveret kvantitativ koronar plakanalyse (AI-QCPA)
HeartFlow Plaque Analysis giver plak identifikation, kvantificering og karakterisering og er beregnet til at støtte kvalificerede klinikere til at hjælpe med evaluering og risikovurdering af koronararteriesygdom (CAD). Det giver data om mængden og typen af ​​tilstedeværende plaque (forkalket, ikke-forkalket, lav dæmpning), både karspecifikke og totale volumener, med hvilke læger bedre kan forstå en patients risiko, diskutere hjertesundhed og hjælpe med at optimere medicinsk behandling. Plaqueanalyse beregnes ved hjælp af billeddata fra en tidligere erhvervet CCTA.
Gruppe 6: Prospektiv AI-QCPA, asymptomatisk uden forudgående revaskularisering
Denne gruppe omfatter nyscannede, asymptomatiske patienter med plaque påvist og ingen forudgående revaskularisering. Patienter i denne gruppe vil ikke have aktuelle symptomer, der tyder på CAD, og ​​vil ikke have haft tidligere revaskularisering. CCTA-læser, der identificerer plak, bestiller AI-QCPA for at informere patientens medicinske behandlingsplan.
Diagnostisk test: AI-aktiveret kvantitativ koronar plakanalyse (AI-QCPA)
HeartFlow Plaque Analysis giver plak identifikation, kvantificering og karakterisering og er beregnet til at støtte kvalificerede klinikere til at hjælpe med evaluering og risikovurdering af koronararteriesygdom (CAD). Det giver data om mængden og typen af ​​tilstedeværende plaque (forkalket, ikke-forkalket, lav dæmpning), både karspecifikke og totale volumener, med hvilke læger bedre kan forstå en patients risiko, diskutere hjertesundhed og hjælpe med at optimere medicinsk behandling. Plaqueanalyse beregnes ved hjælp af billeddata fra en tidligere erhvervet CCTA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 90 dage
Det primære endepunkt i DECIDE Registry er ændringen i medicinsk behandling efter HeartFlow AI-QCPA efter 90 dage sammenlignet med medicinsk behandling efter CCTA alene. Det primære endepunkt vil kun blive vurderet hos patienter i gruppe 2.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
på tværs af grupperne
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
på tværs af grupperne
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
Ændringer i ikke HDL-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
på tværs af grupperne
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
Ændringer i HDL-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
på tværs af grupperne
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
Ændringer i TG-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
på tværs af grupperne
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
Ændringer i vægt
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
på tværs af grupperne
Fra baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
Omklassificeringsgrad af medicinsk ledelse (på tværs af grupperne)
Tidsramme: 90 dage, 180 dage og 365 dage
Ændring i forebyggende medicinsk behandling (sænke eller intensivere).
90 dage, 180 dage og 365 dage
Hyppigheder af henvisninger til invasiv koronar angiografi og koronar revaskularisering (PCI+CABG)
Tidsramme: 90 dage, 180 dage og 365 dage
på tværs af grupperne
90 dage, 180 dage og 365 dage
Antal CV-indlæggelser
Tidsramme: Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
på tværs af grupperne
Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
Omklassificeringsrate af symptomer
Tidsramme: 90 dage, 180 dage og 365 dage
Forbedring af symptomer på tværs af grupperne
90 dage, 180 dage og 365 dage
Antal revaskulariseringer
Tidsramme: 365 dage
På et år på tværs af grupperne
365 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MACE (CV-relateret dødsfald, MI eller CAD hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
Udforsknings- og sikkerhedsendepunkter vil blive sammenlignet på tværs af grupperne, medmindre andet er angivet
Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
Tidspunkt for henvisning til andre udbyder(e) til ledelse
Tidsramme: Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dage efter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dage efter AI-QCPA
på tværs af grupperne, medmindre andet er angivet
Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dage efter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dage efter AI-QCPA
Timing af laboratorieordrer (gruppe 1 vs. gruppe 2)
Tidsramme: Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dage efter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dage efter AI-QCPA
på tværs af grupperne, medmindre andet er angivet
Gruppe 1 vs. gruppe 2 90 dage efter AI-QCPA og gruppe 2 vs. 4 90 dage efter AI-QCPA
Ændring i Lp(a) (gruppe 2)
Tidsramme: Baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
på tværs af grupperne, medmindre andet er angivet
Baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
Ændring i Lp(a) (gruppe 4 sammenlignet med gruppe 1)
Tidsramme: Baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
på tværs af grupperne, medmindre andet er angivet
Baseline til 90 dage, fra 90 dage til 180 dage og 90 dage til 365 dage
Rate af hjertetest
Tidsramme: Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)
Effektivitet af test baseret på billeddannelse og rapporter for alle andre hjertetests inklusive CCTA, SPECT, ekko, CAC og stressekko
Ved 365 dage (og potentielt ud til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HeartFlow, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Rinehart, MD, CAMC Health System
  • Ledende efterforsker: Leslee Shaw, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-910-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger