Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LET: Pilotní studie a studie proveditelnosti pro chronické onemocnění dětského věku

30. září 2025 aktualizováno: Documenting Hope Project

Pilotní studie a studie proveditelnosti se zaměřením na životní styl, změny prostředí a transdisciplinární klinickou péči o děti s chronickým onemocněním: protokol pro studii FLIGHT

Studie FLIGHT je otevřená, jednoramenná, pilotní studie proveditelnosti personalizované a multimodální intervence se zaměřením na modifikovatelné faktory životního stylu, změny prostředí a transdisciplinární klinickou péči o děti s chronickým onemocněním. Bude provedeno hodnocení výsledků smíšených metod. Primárním cílem této studie je vyhodnotit nejschůdnější a nejslibnější strategie pro efektivnější a škálovatelnější intervenci v budoucnosti. Může být zapsáno až 14 účastníků, ale očekává se, že primárního cíle studie dosáhne méně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Spojené státy, 06095
        • Epidemic Answers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden opatrovník musí umět číst a psát anglicky
  • Účastník a jeho pečovatel musí mít bydliště ve Spojených státech a žít v určených oblastech náboru
  • Ověřené dokončení průzkumu CHIRP a souhlas s účastí ve screeningovém procesu FLIGHT Study
  • Diagnóza(y) kandidáta spadá do jedné nebo více z následujících kategorií:
  • Imunitní/autoimunitní stavy (například: juvenilní idiopatická artritida, juvenilní revmatoidní artritida, astma, ekzém, atopické onemocnění, alergie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, jiné gastrointestinální poruchy, lupus, jiné autoimunitní stavy)
  • Stavy metabolické dysregulace (například: obezita/diabetes 2. typu)
  • Nálada/chování/vývojové stavy (například: poruchy autistického spektra, ADHD/ADD, deprese, obsedantně-kompulzivní porucha, úzkost)
  • Kandidát je schopen poskytnout dostatečnou dokumentaci diagnóz, včetně ověřených/standardizovaných diagnostických kritérií, která v současnosti používají specialisté pro každou příslušnou diagnózu a které byly provedeny odborníkem s požadovanými zkušenostmi nebo školením

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát je rodinným příslušníkem nebo blízkým spolupracovníkem jakýchkoli zaměstnanců nebo členů správní rady Epidemic Answers, členů studijního týmu FLIGHT nebo jakýchkoli poradců nebo klinických lékařů spojených se studií FLIGHT
  • Uchazeč není schopen doložit dokumentaci k prokázání diagnóz
  • Diagnóza se stavem, který je dostatečně závažný, aby zabránil účasti na intenzivní multimodální intervenci v oblasti životního stylu
  • Zdravotní pečovatel(é) (např. vážné chronické onemocnění, postižení, závislost) nebo jiné životní okolnosti (např. nedostatek dopravy, společná péče o dítě), které znemožňují plnou účast na intenzivní intervenci
  • Vnější zdroje environmentálních toxických látek do domácího nebo školního prostředí, které nelze upravit (např. vysokonapěťové elektrické vedení přímo sousedící s domem, uhelná elektrárna v okruhu ¼ míle od rodinného domu)
  • Neschopnost kontrolovat/upravovat stravu dítěte ve školce nebo u poskytovatele péče o děti
  • Ošetřovatel (ošetřovatelé) očekávají změnu geografické polohy do dvou let
  • Rodič nebo pečovatel výslovně věří, že stav dítěte nelze zlepšit
  • Ošetřovatel(é) neochotný(é) změnit životní styl, omezovat kandidátům používání nepodstatných technologií. připravovat většinu rodinných jídel doma, nahrazovat osobní a domácí výrobky, je-li to uvedeno
  • Ošetřovatel(é) neochotný(á) nechat kandidáta posoudit týmem lékařů a/nebo zdravotnických pracovníků, včetně mimo jiné: lékaře, chiropraktika, akupunkturisty, optometristy, odborníka na výživu nebo jiných odborníků doporučených programem
  • Pečovatel(é) neochotný(é) nechat kandidáta účastnit se minimálně invazivních laboratorních nebo nelaboratorních vyšetření
  • Ošetřovatel(é) nechtějí, aby se kandidát účastnil požadovaných pravidelných videopohovorů a jiné audiovizuální dokumentace
  • Kandidátka je těhotná
  • Kandidát byl odsouzen za trestný čin, v současné době je ve zkušební době nebo ve vazební věznici pro mladistvé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LETOVÝ Zásah
Jiný: LETOVÝ Zásah
Personalizovaná a multimodální intervence se zaměřením na modifikovatelné faktory životního stylu, modifikace prostředí a transdisciplinární klinickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index celkového zatížení (TLI)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
TLI je měřítkem environmentálních, chemických a sociálních stresorů, které se vzájemně ovlivňují a přispívají k chronickým onemocněním. Neexistuje žádné číselné skóre.
Výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář zdraví dětí pro odolnost a prevenci (CHIRP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Komplexní průzkum hodnotící celkovou zátěž zdravotních stresorů a podpor ovlivňujících děti. Neexistuje žádné číselné skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Průzkum, který hodnotí spánek. Skládá se z 35 položek bodovaných na 1-3 bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Vinelandova škála adaptivního chování
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců
Průzkum hodnotící vývojové a jiné poruchy. Standardní skóre 100 je považováno za průměrné, přičemž skóre nad 100 označuje silné stránky v adaptivním chování a skóre pod 100 označuje oblasti obtížnosti.
Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců
Senzorický profil 2
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců
Průzkum hodnotící vzorce senzorického zpracování dítěte. Je zde 86 položek. U každé položky skóre 0 znamená, že smyslové zpracování jedince je v souladu s věkovými normami. Pozitivní skóre naznačuje, že senzorické zpracování jedince je lepší než věkové normy, zatímco negativní skóre ukazuje, že senzorické zpracování jedince je slabší než věkové normy.
Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců
Rychlý inventář environmentální expozice a citlivosti (QEESI)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců
Průzkum, který hodnotí toxické látky v životním prostředí. QEESI obsahuje 50 položek hodnocených na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší citlivost na životní prostředí.
Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců
Haywardova stupnice závažnosti environmentálních nemocí
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců
Průzkum hodnotící vliv domácího prostředí na zdraví. Průzkum se skládá z 22 otázek s celkovým skóre od 0 do 100. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů citlivosti na životní prostředí.
Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců
Rodičovský stresový index, 4. vydání (PSI-4)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Průzkum hodnotící stres mezi rodiči. PSI-4 obsahuje 120 položek s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců
Průzkum hodnotící úzkost. Průzkum obsahuje 21 položek se skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Documenting Hope Project

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHP-33-FLIGHT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení