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FLUG: Pilot- und Machbarkeitsstudie für chronische Kinderkrankheiten

30. September 2025 aktualisiert von: Documenting Hope Project

Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie mit Schwerpunkt auf Lebensstil, Umweltveränderungen und transdisziplinärer klinischer Versorgung für Kinder mit chronischen Erkrankungen: Protokoll für die FLIGHT-Studie

Die FLIGHT-Studie ist eine offene, einarmige Pilot- und Machbarkeitsstudie einer personalisierten und multimodalen Intervention, die sich auf veränderbare Lebensstilfaktoren, Umweltveränderungen und transdisziplinäre klinische Betreuung von Kindern mit chronischen Erkrankungen konzentriert. Es wird eine Ergebnisbewertung mit gemischten Methoden durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die praktikabelsten und vielversprechendsten Strategien zu bewerten, um eine effizientere und skalierbarere Intervention in der Zukunft zu ermöglichen. Es können bis zu 14 Teilnehmer eingeschrieben werden, es wird jedoch erwartet, dass weniger Teilnehmer das Hauptziel der Studie erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06095
        • Epidemic Answers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Erziehungsberechtigter muss Englisch lesen und schreiben können
  • Der Teilnehmer und seine Betreuer müssen ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben und in den ausgewiesenen Rekrutierungsgebieten leben
  • Bestätigter Abschluss der CHIRP-Umfrage und Zustimmung zur Teilnahme am Screening-Prozess der FLIGHT-Studie
  • Die Diagnose(n) des Kandidaten fallen in eine oder mehrere der folgenden Kategorien:
  • Immun-/Autoimmunerkrankungen (zum Beispiel: juvenile idiopathische Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, Asthma, Ekzeme, atopische Erkrankungen, Allergien, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Lupus, andere Autoimmunerkrankungen)
  • Erkrankungen der metabolischen Dysregulation (z. B. Fettleibigkeit/Typ-2-Diabetes)
  • Stimmungs-/Verhaltens-/Entwicklungsbedingungen (zum Beispiel: Autismus-Spektrum-Störungen, ADHS/ADS, Depression, Zwangsstörung, Angstzustände)
  • Der Kandidat ist in der Lage, eine ausreichende Dokumentation der Diagnosen vorzulegen, einschließlich validierter/standardisierter Diagnosekriterien, die derzeit von Spezialisten für die jeweilige Diagnose verwendet werden und die von einem Fachmann mit der erforderlichen Erfahrung oder Ausbildung durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Der Kandidat ist ein Familienmitglied oder ein enger Mitarbeiter eines Mitarbeiters oder Vorstandsmitglieds von Epidemic Answers, eines Mitglieds des FLIGHT-Studienteams oder eines Beraters oder Klinikers, der mit der FLIGHT-Studie in Verbindung steht
  • Der Kandidat ist nicht in der Lage, Unterlagen zum Nachweis der Diagnosen vorzulegen
  • Diagnose einer Erkrankung, die so schwerwiegend ist, dass sie die Teilnahme an der intensiven, multimodalen Lebensstilintervention ausschließt
  • Betreuer mit Gesundheitszustand (z. B. schwere chronische Krankheit, Behinderung, Sucht) oder anderen Lebensumständen (z. B. fehlende Transportmöglichkeiten, gemeinsames Sorgerecht für das Kind), die eine vollständige Teilnahme an der intensiven Intervention ausschließen
  • Externe Quellen von Umweltgiften in der häuslichen oder schulischen Umgebung, die nicht verändert werden können (z. B. Hochspannungsleitungen direkt neben dem Haus, Kohlekraftwerk im Umkreis von einer Viertelmeile vom Haus der Familie)
  • Unfähigkeit, die Ernährung des Kindes in der Kindertagesstätte oder bei der Kinderbetreuung zu kontrollieren/zu ändern
  • Betreuer rechnen mit einem Wechsel des geografischen Standorts innerhalb von zwei Jahren
  • Eltern oder Betreuer sind ausdrücklich davon überzeugt, dass der Zustand des Kindes nicht verbessert werden kann
  • Betreuer, die nicht bereit sind, ihren Lebensstil zu ändern, schränken die nicht unbedingt erforderliche Technologienutzung des Kandidaten ein. Bereiten Sie den Großteil der Familienmahlzeiten zu Hause zu und ersetzen Sie bei Bedarf persönliche und Haushaltsprodukte
  • Betreuer, die nicht bereit sind, den Kandidaten von einem Team aus Ärzten und/oder Heilpraktikern beurteilen zu lassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ärzte, Chiropraktiker, Akupunktur, Optiker, Ernährungsberater oder andere vom Programm empfohlene Fachleute
  • Betreuer sind nicht bereit, den Kandidaten an minimalinvasiven Labor- oder Nicht-Laboruntersuchungen teilnehmen zu lassen
  • Betreuer sind nicht bereit, den Kandidaten an den erforderlichen regelmäßigen Videointerviews und anderen audiovisuellen Dokumentationen teilnehmen zu lassen
  • Kandidatin ist schwanger
  • Der Kandidat wurde wegen einer Straftat verurteilt, befindet sich derzeit auf Bewährung oder in einer Jugendstrafanstalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLUG-Intervention
Sonstiges: FLUG-Intervention
Personalisierte und multimodale Intervention mit Schwerpunkt auf veränderbaren Lebensstilfaktoren, Umweltveränderungen und transdisziplinärer klinischer Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlastindex (TLI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Der TLI ist ein Maß für umweltbedingte, chemische und soziale Stressfaktoren, die zusammenwirken und zu chronischen Erkrankungen beitragen. Es gibt keine numerische Bewertung.
Ausgangswert und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindergesundheitsinventar für Resilienz und Prävention (CHIRP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Umfassende Umfrage zur Bewertung der Gesamtbelastung durch gesundheitliche Stressfaktoren und Unterstützung bei der Beeinflussung von Kindern. Es gibt keine numerische Bewertung.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Beurteilung des Schlafes. Es besteht aus 35 Punkten, die auf einer 1-3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf schlechteren Schlaf hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Beurteilung von Entwicklungsstörungen und anderen Störungen. Ein Standardwert von 100 gilt als durchschnittlich, wobei Werte über 100 auf Stärken im adaptiven Verhalten hinweisen und Werte unter 100 auf Bereiche mit Schwierigkeiten hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Sensorisches Profil 2
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Beurteilung der sensorischen Verarbeitungsmuster von Kindern. Es gibt 86 Artikel. Für jedes Element bedeutet ein Wert von 0, dass die sensorische Verarbeitung des Individuums mit altersbedingten Normen übereinstimmt. Positive Werte deuten darauf hin, dass die sensorische Verarbeitung des Individuums besser ist als die altersbezogenen Normen, während negative Werte darauf hinweisen, dass die sensorische Verarbeitung des Individuums schwächer ist als die altersbezogenen Normen.
Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Bewertung von Umweltgiften. Der QEESI enthält 50 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte auf größere Umweltsensibilitäten hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Hayward-Schweregradskala für Umweltkrankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Bewertung der Auswirkungen der häuslichen Umgebung auf die Gesundheit. Die Umfrage besteht aus 22 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome der Umweltempfindlichkeit hin.
Ausgangswert: 9 Monate, 18 Monate
Parenting Stress Index, 4. Auflage (PSI-4)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Stressbeurteilung bei Eltern. Der PSI-4 enthält 120 Items mit höheren Werten, die auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate
Umfrage zur Bewertung von Angstzuständen. Die Umfrage umfasst 21 Items mit Werten zwischen 0 und 63. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Documenting Hope Project

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DHP-33-FLIGHT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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