Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLYVNING: Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse for kronisk børnesygdom

30. september 2025 opdateret af: Documenting Hope Project

Et pilot- og gennemførlighedsstudie med fokus på livsstil, miljøændringer og tværfaglig klinisk pleje til børn med kronisk sygdom: Protokol for FLUG-undersøgelsen

FLIGHT-undersøgelsen er et åbent, enkeltarms-, pilot- og gennemførlighedsstudie af en personlig og multimodalitetsintervention med fokus på modificerbare livsstilsfaktorer, miljømæssige ændringer og tværfaglig klinisk pleje til børn med kronisk sygdom. Der vil blive udført en blandede metoders resultatevaluering. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere de mest gennemførlige og lovende strategier for at informere om en mere strømlinet og skalerbar intervention i fremtiden. Der kan tilmeldes op til 14 deltagere, men færre forventes at nå det primære mål med undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Forenede Stater, 06095
        • Epidemic Answers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én værge skal kunne læse og skrive engelsk
  • Deltager og deltagers omsorgsperson skal være bosat i USA og bo inden for de udpegede rekrutteringsområder
  • Bekræftet gennemførelse af CHIRP-undersøgelsen og samtykke til deltagelse i FLIGHT-undersøgelsens screeningproces
  • Kandidatens diagnose(r) falder ind under en eller flere af følgende kategorier:
  • Immune/autoimmune tilstande (for eksempel: juvenil idiopatisk arthritis, juvenil reumatoid arthritis, astma, eksem, atopisk sygdom, allergier, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, andre gastrointestinale lidelser, lupus, andre autoimmune tilstande)
  • Betingelser for metabolisk dysregulering (for eksempel: fedme/type 2 diabetes)
  • Humør/adfærdsmæssige/udviklingsmæssige forhold (for eksempel: autismespektrumforstyrrelser, ADHD/ADD, depression, tvangslidelse, angst)
  • Kandidaten er i stand til at levere tilstrækkelig dokumentation for diagnoser, herunder validerede/standardiserede diagnostiske kriterier i aktuel brug af specialister for hver respektive diagnose, som er udført af en fagperson med den fornødne erfaring eller uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidaten er et familiemedlem eller nær medarbejder til ansatte eller bestyrelsesmedlemmer i Epidemic Answers, medlemmer af FLIGHT Study Team eller rådgivere eller klinikere tilknyttet FLIGHT-undersøgelsen
  • Kandidaten er ikke i stand til at fremlægge dokumentation for bevis for diagnoser
  • Diagnose med en tilstand, der er alvorlig nok til at udelukke deltagelse i den intensive, multimodale livsstilsintervention
  • Pårørende(r) med helbred (f.eks. alvorlig kronisk sygdom, handicap, afhængighed) eller andre livsforhold (f.eks. manglende transport, delt forældremyndighed over barnet), der udelukker fuld deltagelse i den intensive intervention
  • Eksterne kilder til miljøgifte til hjemmet eller skolemiljøet, som ikke kan ændres (f.eks. højspændingsledning direkte ved siden af ​​hjemmet, kulfyret kraftværk inden for en ¼ mil fra familiens hjem)
  • Manglende evne til at kontrollere/ændre barnets kost i dagplejen eller hos børneplejer
  • Plejegiver(e) forventer en ændring af geografisk placering inden for to år
  • Forælder eller omsorgsperson har en eksplicit overbevisning om, at barnets tilstand ikke kan forbedres
  • Pårørende(r), der ikke er villige til at foretage livsstilsændringer, begrænser kandidatens ikke-essentielle teknologibrug. tilbered størstedelen af ​​familiens måltider derhjemme, udskift personlige og husholdningsprodukter, hvis det er indiceret
  • Plejegivere, der ikke er villige til at få kandidaten vurderet af et team af læger og/eller sundhedspraktiserende læger, herunder, men ikke begrænset til: læge, kiropraktor, akupunktør, optometrist, ernæringsekspert eller andre fagfolk anbefalet af programmet
  • Plejegiver(e), der ikke er villige til at lade kandidaten deltage i minimalt invasive laboratorie- eller ikke-laboratorievurderinger
  • Plejegiver(e), der ikke er villige til at lade kandidaten deltage i påkrævede periodiske videointerviews og anden audiovisuel dokumentation
  • Kandidaten er gravid
  • Kandidat er blevet dømt for en forbrydelse, er i øjeblikket på prøvetid eller i et ungdomsfængsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FLUG Intervention
Andet: FLUG Intervention
Personlig og multimodalitetsintervention med fokus på modificerbare livsstilsfaktorer, miljømæssige ændringer og tværfaglig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Load Index (TLI)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
TLI er et mål for miljømæssige, kemiske og sociale stressfaktorer, der interagerer for at bidrage til kronisk sygdom. Der er ingen numerisk score.
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Health Inventory for Resilience and Prevention (CHIRP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Omfattende undersøgelse, der evaluerer den samlede belastning af sundhedsstressorer og understøtter påvirkning af børn. Der er ingen numerisk score.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Undersøgelse, der vurderer søvn. Den består af 35 punkter, der scores på en 1-3-skala, hvor højere score indikerer dårligere søvn.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Undersøgelse vurderer udviklingsmæssige og andre lidelser. En standardscore på 100 betragtes som gennemsnitlig, hvor score over 100 indikerer styrker i adaptiv adfærd og score under 100 indikerer sværhedsområder.
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Sensorisk profil 2
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Undersøgelse vurderer barnets sansebearbejdningsmønstre. Der er 86 genstande. For hvert emne angiver en score på 0, at individets sansebearbejdning er i overensstemmelse med aldersbaserede normer. Positive scorer tyder på, at individets sansebearbejdning er bedre end aldersbaserede normer, mens negative scorer indikerer, at individets sansebearbejdning er svagere end aldersbaserede normer.
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Undersøgelse, der vurderer miljøgifte. QEESI indeholder 50 punkter scoret på en skala fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større miljøfølsomhed.
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Haywards skala for miljøsygdomme
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Undersøgelse, der vurderer indvirkningen af ​​hjemmemiljø på sundheden. Undersøgelsen består af 22 spørgsmål med en samlet score fra 0 til 100. Højere score indikerer større sværhedsgrad af miljøfølsomme symptomer.
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Parenting Stress Index, 4. udgave (PSI-4)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Undersøgelse vurderer stress blandt forældre. PSI-4 indeholder 120 genstande med højere score, hvilket indikerer højere niveauer af stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder
Undersøgelse, der vurderer angst. Undersøgelsen indeholder 21 emner med score fra 0 til 63. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Documenting Hope Project

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DHP-33-FLIGHT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger