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FLIGHT: studio pilota e di fattibilità per la malattia cronica infantile

30 settembre 2025 aggiornato da: Documenting Hope Project

Uno studio pilota e di fattibilità incentrato sullo stile di vita, sulle modifiche ambientali e sull'assistenza clinica transdisciplinare per i bambini affetti da malattie croniche: protocollo per lo studio FLIGHT

Lo studio FLIGHT è uno studio pilota e di fattibilità in aperto, a braccio singolo, di un intervento personalizzato e multimodale incentrato su fattori di stile di vita modificabili, modifiche ambientali e assistenza clinica transdisciplinare per bambini affetti da malattie croniche. Verrà eseguita una valutazione dei risultati con metodi misti. L’obiettivo principale di questo studio è valutare le strategie più fattibili e promettenti per informare un intervento più snello e scalabile in futuro. Possono essere arruolati fino a 14 partecipanti, ma si prevede che meno di essi raggiungeranno l'obiettivo primario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Stati Uniti, 06095
        • Epidemic Answers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un tutore deve avere la capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Il partecipante e la persona che lo assiste devono risiedere negli Stati Uniti e vivere nelle aree di reclutamento designate
  • Completamento verificato del sondaggio CHIRP e consenso a partecipare al processo di screening dello studio FLIGHT
  • La diagnosi del candidato rientra in una o più delle seguenti categorie:
  • Condizioni immunitarie/autoimmuni (ad esempio: artrite idiopatica giovanile, artrite reumatoide giovanile, asma, eczema, malattia atopica, allergie, morbo di Crohn, colite ulcerosa, altri disturbi gastrointestinali, lupus, altre condizioni autoimmuni)
  • Condizioni di disregolazione metabolica (ad esempio: obesità/diabete di tipo 2)
  • Condizioni dell'umore/comportamentali/dello sviluppo (ad esempio: disturbi dello spettro autistico, ADHD/ADD, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo, ansia)
  • Il candidato è in grado di fornire una documentazione sufficiente delle diagnosi, compresi i criteri diagnostici convalidati/standardizzati attualmente utilizzati dagli specialisti per ciascuna rispettiva diagnosi, che sono stati eseguiti da un professionista con l'esperienza o la formazione richiesta

Criteri di esclusione:

  • Il candidato è un familiare o uno stretto collaboratore di dipendenti o membri del consiglio di amministrazione di Epidemic Answers, membri del team dello studio FLIGHT o di qualsiasi consulente o medico associato allo studio FLIGHT
  • Il candidato non è in grado di fornire la documentazione per la prova della diagnosi
  • Diagnosi con una condizione sufficientemente grave da precludere la partecipazione all'intervento intensivo e multimodale sullo stile di vita
  • Caregiver con condizioni di salute (ad esempio, malattia cronica grave, disabilità, dipendenza) o altre circostanze di vita (ad esempio, mancanza di trasporto, custodia condivisa del bambino) che precludono la piena partecipazione all'intervento intensivo
  • Fonti esterne di sostanze tossiche ambientali nell'ambiente domestico o scolastico che non possono essere modificate (ad esempio, linea elettrica ad alta tensione direttamente adiacente alla casa, centrale elettrica a carbone entro un quarto di miglio dalla casa della famiglia)
  • Incapacità di controllare/modificare la dieta del bambino all'asilo nido o con il servizio di assistenza all'infanzia
  • I caregiver prevedono un cambiamento di posizione geografica entro due anni
  • Il genitore o chi si prende cura di lui ha la convinzione esplicita che le condizioni del bambino non possono essere migliorate
  • Il/i caregiver/i non è disposto/i ad apportare cambiamenti allo stile di vita, limita l'uso della tecnologia non essenziale da parte del candidato. preparare la maggior parte dei pasti familiari a casa, sostituire i prodotti personali e domestici se indicato
  • Gli operatori sanitari non sono disposti a far valutare il candidato da un team di medici e/o operatori sanitari inclusi, ma non limitati a: medico, chiropratico, agopuntore, optometrista, nutrizionista o altri professionisti consigliati dal programma
  • Gli operatori sanitari non sono disposti a far partecipare il candidato a valutazioni di laboratorio o non di laboratorio minimamente invasive
  • Gli operatori sanitari non sono disposti a far partecipare il candidato alle interviste video periodiche richieste e ad altra documentazione audiovisiva
  • La candidata è incinta
  • Il candidato è stato condannato per un crimine, è attualmente in libertà vigilata o in un centro di detenzione minorile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento VOLO
Altro: Intervento VOLO
Intervento personalizzato e multimodale incentrato su fattori modificabili dello stile di vita, modifiche ambientali e assistenza clinica transdisciplinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di carico totale (TLI)
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
Il TLI è una misura dei fattori di stress ambientali, chimici e sociali che interagiscono per contribuire alla malattia cronica. Non esiste un punteggio numerico.
Baseline e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla salute infantile per la resilienza e la prevenzione (CHIRP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Sondaggio completo che valuta il carico totale di fattori di stress per la salute e supporta l'influenza sui bambini. Non esiste un punteggio numerico.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Indagine che valuta il sonno. Si compone di 35 elementi valutati su una scala da 1 a 3 punti, dove i punteggi più alti indicano un sonno peggiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Scala del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Indagine sulla valutazione dei disturbi dello sviluppo e di altro tipo. Un punteggio standard pari a 100 è considerato medio, con punteggi superiori a 100 che indicano punti di forza nel comportamento adattivo e punteggi inferiori a 100 che indicano aree di difficoltà.
Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Profilo sensoriale 2
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Indagine che valuta i modelli di elaborazione sensoriale del bambino. Ci sono 86 articoli. Per ciascun item, un punteggio pari a 0 indica che l'elaborazione sensoriale dell'individuo è coerente con le norme basate sull'età. I punteggi positivi suggeriscono che l'elaborazione sensoriale dell'individuo è migliore rispetto alle norme basate sull'età, mentre i punteggi negativi indicano che l'elaborazione sensoriale dell'individuo è più debole rispetto alle norme basate sull'età.
Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Inventario rapido dell'esposizione e della sensibilità ambientale (QEESI)
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Indagine che valuta le sostanze tossiche ambientali. Il QEESI contiene 50 elementi valutati su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità ambientale.
Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Scala di gravità della malattia ambientale Hayward
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Indagine che valuta l’impatto dell’ambiente domestico sulla salute. Il sondaggio è composto da 22 domande con punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di sensibilità ambientale.
Baseline, 9 mesi, 18 mesi
Indice dello stress genitoriale, 4a edizione (PSI-4)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Indagine sulla valutazione dello stress tra i genitori. Il PSI-4 contiene 120 item con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi
Sondaggio sulla valutazione dell'ansia. L’indagine contiene 21 item con punteggi che vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Documenting Hope Project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHP-33-FLIGHT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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