Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapeutických postupů DPMAS u pacientů s ACLF: prospektivní, jednoramenná a multicentrická studie

17. dubna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Optimalizace léčebných postupů terapie systémem molekulární absorpce dvojité plazmy u pacientů s akutním chronickým jaterním selháním: prospektivní studie s jednoramenným ramenem a multicentrická studie

Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) je život ohrožující syndrom s krátkodobou úmrtností 40 až 60 % během 90 dnů u pacientů s chronickým onemocněním jater. Dvojitý plasmatický molekulární adsorpční systém (DPMAS) je jedním z dostupných umělých jaterních podpůrných systémů, který kombinuje plazmatickou filtraci a dvě specifické adsorpční membrány určené k odstranění bilirubinu, respektive středomolekulárních toxinů. Účinnost léčby DMPAS u pacientů se selháním jater zůstává kontroverzní. Předchozí studie ukazují, že pacienti s jaterním selháním s terapií DPMAS zlepšují krátkodobou mortalitu a zabraňují progresi onemocnění do 28 dnů (studie PADSTONE). Tato jednoramenná, multicentrická a prospektivní studie má tedy dále ověřit a optimalizovat terapeutické postupy terapie DPMAS u pacientů s ACLF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jaterní selhání u pacientů s chronickým jaterním onemocněním (CLD) a nese vysokou krátkodobou mortalitu v rozmezí 40 % až 60 % během 90 dnů. V pevninské Číně je chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nejčastější etiologií selhání jater u pacientů s CLD, která odhaluje histologický podpis se submisivní hepatickou nekrózou. Zatímco transplantace jater (LT) zůstává léčbou volby, nedostatek transplantací orgánů vyžaduje nalezení alternativních řešení. Podpůrná terapie včetně kardiovaskulární nebo renální podpory, léčba encefalopatie a mimotělní jaterní podpora jsou dostupné léčby pacientů se selháním jater v klinické praxi.

Umělý systém podpory jater (ALSS) dokáže odstraňovat zánětlivé cytokiny a toxiny, což se běžně používá v klinické praxi k léčbě jaterního selhání. Dvojitý plasmatický molekulární adsorpční systém (DPMAS), který je jedním z ALSS, kombinuje plazmatickou filtraci a dvě specifické adsorpční membrány, které mohou účinně odstraňovat bilirubin, respektive středomolekulární toxiny. V posledních letech je DPMAS vyvinut jako jeden z nejnovějších nebiologických mimotělních zařízení na podporu jater, který se používá u pacientů s akutním nebo akutním nebo chronickým selháním jater (ACLF). V klinické praxi se terapie DPMAS u pacientů se selháním jater obvykle kombinuje s terapeutickou výměnou plazmy (PE). Předchozí výzkumy naznačovaly, že DPMAS a terapeutická PE byly podobné ve zlepšení 90denního přežití a DPMAS spolu s PE zmírnily zánětlivou odpověď a zlepšily 28denní přežití u ACLF souvisejících s HBV.

Účinnost léčby DMPAS u pacientů se selháním jater však zůstává kontroverzní a neexistuje žádná rozsáhlá studie, která by prozkoumala potenciální podskupinu pacientů s jaterním selháním s chronickým onemocněním jater, kteří mohou mít v současnosti prospěch z léčby DPMAS. Naše předchozí studie (PADSTONE Study) ukazuje, že terapie DPMAS může zlepšit krátkodobou mortalitu a zabránit progresi onemocnění u pacientů s ACLF, což je třeba dále ověřit.

V souladu s tím bude tato jednoramenná studie zařazovat pacienty s ACLF s terapií DPMAS a jejím cílem je optimalizovat a ověřit terapeutické postupy terapie DPMAS u pacientů s ACLF. V této studii budou odebírány biologické vzorky včetně plazmy, moči a stolice a budou provedeny multiomiky za účelem prozkoumání a ověření přesných profilů/biomarkerů indikace léčby DPMAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Beiling Li, Dr
  • Telefonní číslo: +8613570541527
  • E-mail: 820584791@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na pacienty s akutním-on-chronickým jaterním selháním (ACLF), které nese vysokou prevalenci a krátkodobou mortalitu. Pacienti s ACLF se vyznačují multiorgánovým selháním. S výjimkou transplantace jater se rutinní používání umělé nebo bioumělé mimotělní podpory jater nebo výměny plazmy jeví jako slibná a účinná překlenovací terapie u pacientů s ACLF k transplantaci jater nebo spontánní regeneraci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas dobrovolně;
  2. Věk>18 let;
  3. hospitalizovaní pacienti;
  4. Chronické onemocnění jater;
  5. Hodnota celkového bilirubinu≥12 mg/dl a INR≥1,5;
  6. U pacientů je plánována terapie DPMAS podle úsudku lékařů.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná;
  2. Se závažným chronickým onemocněním srdce (NYHA>II);
  3. S těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (GOLD>III);
  4. S vážným duševním onemocněním, které pacientům brání v prodeji-hlášení;
  5. Pacienti s nestabilní hemodynamikou způsobenou infekcí nebo akutním krvácením;
  6. Diagnostika hepatocelulárního karcinomu v období screeningu (BCLC>B);
  7. S těžkým extrahepatálním maligním karcinomem;
  8. Pacienti, kteří podstoupili resekci jater nebo transplantaci jiného orgánu;
  9. Pacienti, kteří se účastnili nebo plánují účastnit se jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před zařazením;
  10. pobyty v nemocnici <48 hodin;
  11. Podle názoru výzkumníků není vhodné účastnit se této studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Terapeutická skupina DPMAS
Toto je proseptická studie s jediným ramenem a muticentrem. Do studie budou zařazeni pacienti s ACLF, kteří dostávají během hospitalizace terapii DPMAS.
Jiný: Žádný zásah do této studie
Žádný zásah do této studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní mortalita bez transplantace
Časové okno: 28 dní
Ve srovnání se studií PADSTONE, 28denní mortalita bez transplantace u pacientů s ACLF s terapií DPMAS.
28 dní
Míra progrese onemocnění
Časové okno: 28 dní
Ve srovnání se studií PADSTONE rychlost progrese onemocnění (progrese do EASL definovaného ACLF) během 28 dnů.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost bez transplantace
Časové okno: 90 dní
Ve srovnání se studií PADSTONE 90denní mortalita bez transplantace u pacientů s ACLF s terapií DPMAS.
90 dní
progresi onemocnění
Časové okno: 90 dní
Ve srovnání se studií PADSTONE míra progrese onemocnění (progrese do EASL definovaného ACLF) během 90 dnů
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinjun Chen, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení