Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At optimere terapeutiske procedurer for DPMAS hos ACLF-patienter: en prospektiv, Sigle-arm- og multicenterundersøgelse

17. april 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

At optimere terapeutiske procedurer for dobbeltplasma molekylært absorptionssystemterapi hos patienter med akut kronisk leversvigt: en prospektiv, Sigle-arm- og multicenterundersøgelse

Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er et livstruende syndrom, der bærer en høj-kortvarig dødelighed på 40 % til 60 % inden for 90 dage hos patienter med kronisk leversygdom. Dobbeltplasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS) er et af de tilgængelige kunstige leverstøttesystemer, som kombinerer plasmafiltrering og to specifikke adsorptionsmembraner, der dedikerer til at fjerne henholdsvis bilirubin og de mellemmolekylære toksiner. Effektiviteten af ​​DMPAS-behandling hos patienter med leversvigt er fortsat kontroversiel. Tidligere undersøgelse tyder på, at patienter med leversvigt med DPMAS-behandling forbedrer den kortsigtede dødelighed og forhindrer sygdomsprogression inden for 28 dage (PADSTONE-undersøgelse). Således skal denne enkeltarmede, multicenter- og prospektive undersøgelse yderligere validere og optimere de terapeutiske procedurer for DPMAS-terapi hos ACLF-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leversvigt hos patienter med kronisk leversygdom (CLD) og bærer høj korttidsdødelighed på mellem 40% og 60% inden for 90 dage. På det kinesiske fastland er kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion den mest almindelige ætiologi for leversvigt hos CLD-patienter, som afslører histologisk signatur med submissiv hepatisk nekrose. Mens levertransplantation (LT) fortsat er den foretrukne behandling, gør manglen på organtransplantationer nødvendigt at finde alternative løsninger. Støtteterapi, herunder kardiovaskulær eller nyrestøtte, behandling af encefalopati og ekstrakorporal leverstøtte, er de tilgængelige behandlinger for patienter med leversvigt i den kliniske praksis.

Kunstigt leverstøttesystem (ALSS) kan fjerne inflammatoriske cytokiner og toksiner, som er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af leversvigt. Dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS), som er et af ALSS, kombinerer plasmafiltrering og to specifikke adsorptionsmembraner, som effektivt kan fjerne henholdsvis bilirubin og de mellemmolekylære toksiner. Inden for de seneste år er DPMAS udviklet til en af ​​de seneste ikke-biologiske ekstrakorporale leverstøtteanordninger, der anvendes til patienter med akut eller akut-kronisk leversvigt (ACLF). I klinisk praksis kombineres DPMAS-behandling hos patienter med leversvigt sædvanligvis med terapeutisk plasmaudveksling (PE). Tidligere undersøgelser antydede, at DPMAS og terapeutisk PE var ens med hensyn til at forbedre 90-dages overlevelse, og DPMAS sammen med PE forbedrede det inflammatoriske respons og forbedrede 28-dages overlevelse i HBV-relateret ACLF.

Effektiviteten af ​​DMPAS-behandling hos patienter med leversvigt er dog stadig kontroversiel og ingen storstilet undersøgelse for at udforske den potentielle undergruppe af leversvigtpatienter med kronisk leversygdom, som kan drage fordel af DPMAS-behandling på nuværende tidspunkt. Vores tidligere undersøgelse (PADSTONE Study) indikerer, at DPMAS-terapi kan forbedre den kortsigtede dødelighed og forhindre sygdomsprogression hos ACLF-patienter, som skal valideres yderligere.

I overensstemmelse hermed vil denne enkeltarmsundersøgelse inkludere ACLF-patienter med DPMAS-terapi og sigte mod at optimere og validere de terapeutiske procedurer for DPMAS-terapien hos ACLF-patienter. Biologiske prøver vil blive indsamlet i denne undersøgelse, herunder plasma, urin og afføring, og multi-omics vil blive udført for at udforske og validere de præcise profiler/biomarkører for indikationen af ​​DPMAS-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fokuserer på patienter med akut-på-kronisk leversvigt (ACLF), som bærer høj prævalens og korttidsdødelighed. ACLF-patienter er præget af multipel organsvigt. Bortset fra levertransplantation synes rutinemæssig brug af kunstig eller biokunstig ekstrakorporal leverstøtte eller plasmaudveksling at være en lovende og effektiv brobehandling hos patienter med ACLF til levertransplantation eller spontan regenerering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke frivilligt;
  2. Alder > 18 år gammel;
  3. Indlagte patienter;
  4. Kronisk leversygdom;
  5. Værdien af ​​total bilirubin≥12mg/dl og INR≥1,5;
  6. Patienterne er planlagt til at have DPMAS-behandling efter lægernes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den gravide;
  2. Med svær kronisk hjertesygdom (NYHA>II);
  3. Med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD>III);
  4. Med alvorlig psykisk sygdom, der forhindrer patienter i at sælge-rapportering;
  5. Patienter med ustabil hæmodynamik forårsaget af infektion eller akut blødning;
  6. Diagnose af hepatocellulært karcinom under screeningsperioden (BCLC>B);
  7. Med svær ekstrahepatisk malignt karcinom;
  8. Patienter, der havde leverresektion eller anden organtransplantation;
  9. Patienter, der havde deltaget i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg inden for de 3 måneder forud for tilmelding;
  10. Hospitalsophold <48 timer;
  11. Ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse bedømt af forskere;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DPMAS terapigruppe
Dette er en prospektiv, sigle-arm og muticenter undersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere ACLF-patienter, som modtager DPMAS-behandlingen under indlæggelse.
Andet: Ingen intervention i denne undersøgelse
Ingen intervention i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages transplantationsfri dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Sammenlignet med PADSTONE-studiet, den 28-dages transplantationsfri dødelighed hos ACLF-patienter med DPMAS-behandling.
28 dage
Sygdommens progressionshastighed
Tidsramme: 28 dage
Sammenlignet med PADSTONE undersøgelsen, sygdomsprogression (fremskridt til EASL defineret ACLF) inden for 28 dage.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages transplantationsfri dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Sammenlignet med PADSTONE-studiet, den 90-dages transplantationsfri dødelighed hos ACLF-patienter med DPMAS-behandling.
90 dage
sygdomsforløbet
Tidsramme: 90 dage
Sammenlignet med PADSTONE undersøgelsen, sygdomsprogression (fremskridt til EASL defineret ACLF) inden for 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinjun Chen, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2024-096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger