Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEZINÁRODNÍ, POZOROVACÍ, SLEPÁ STUDIE K POSOUZENÍ VÝKONU SYSTÉMU CORDIO HEARO (DETECT-HF)

25. března 2025 aktualizováno: Cordio Medical

Mezinárodní multicentrická pozorovací, jednoramenná, zaslepená studie k posouzení výkonu systému Cordio HearO

Studovat design:

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, observační, neintervenční, prospektivní, zaslepenou, jednoramennou, dvoudobou studii, která shromažďuje výroky pacientů, které budou retrospektivně analyzovány za účelem stanovení citlivosti a UPNR systému HearO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě období:

Období záběhu bude období, ve kterém budou pacienti předkládat denní záznamy, vytvoření základní linie

Základní období bude období, ve kterém budou pacienti sledováni a budou průběžně předkládat denní záznamy po dobu až 24 měsíců na pacienta nebo do konce studie (EOS), podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Nábor
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Kontakt:
          • Sapir Swisa, SC
        • Kontakt:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Kontakt:
          • Alex Demitriev, SC
        • Kontakt:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Telefonní číslo: 972-4-7773475
        • Kontakt:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Hadas Barda, SC
          • Telefonní číslo: 972-2-6666769
        • Kontakt:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Izrael
        • Nábor
        • Galiee Medical Center
        • Kontakt:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Telefonní číslo: 972-4-9107747
        • Kontakt:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Kontakt:
          • Tal Fux, SC
          • Telefonní číslo: 972-3-6972420
        • Kontakt:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Izrael
        • Nábor
        • Poriya Medical Center
        • Kontakt:
          • Jannat Mukari, SC
          • Telefonní číslo: 972-4-6652201
        • Kontakt:
          • Wadi Kinany, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Nábor
        • Eastern Shore Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Nábor
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
          • Jay Patel, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • VA San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Amavita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Nábor
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Kontakt:
          • Sorin Danciu, MD
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Nábor
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Nebraska Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
        • Nábor
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Rita Jermyn, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Rami Kahwash, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Sachin Gupta, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoni Bayes-Genis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22 nebo více
  2. Diagnostikováno symptomatické chronické srdeční selhání [NYHA II-IVa (ambulantní)]

  3. Alespoň jedno z následujících:

    1. Jedna hospitalizace s ADHF za posledních 12 měsíců
    2. Jedno neplánované IV/SC diuretikum podání za posledních 6 měsíců
    3. Dvě neplánovaná IV/SC diuretika za posledních 12 měsíců
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. Klinicky stabilní srdeční selhání podle uvážení zkoušejícího
  5. Ochota zúčastnit se, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržovat každodenní používání aplikace,
  2. Měl závažnou kardiovaskulární příhodu během 3 měsíců před zařazením.
  3. Měl implantované nebo modernizované zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) ≤ 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73.
  5. Pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce/LVAD do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  6. Byl léčen pro významnou CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události srdečního selhání (HFE)
Časové okno: EOS je definována jako situace, kdy se vyskytlo celkem alespoň 78 prvních použitelných a CEC hodnocených HFE nebo až 24 měsíců na pacienta

Až do konce studie bude každému účastníkovi přiřazen jeden z následujících výsledků akce:

  1. Mít alespoň jednu událost srdečního selhání definovanou protokolem (HFE) v období CORE
  2. Nemít žádnou událost srdečního selhání (HFE) během celého období CORE
EOS je definována jako situace, kdy se vyskytlo celkem alespoň 78 prvních použitelných a CEC hodnocených HFE nebo až 24 měsíců na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cordio Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN0011 DETECT-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení