Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEZINÁRODNÍ, POZOROVACÍ, SLEPÁ STUDIE K POSOUZENÍ VÝKONU SYSTÉMU CORDIO HEARO (DETECT-HF)

25. března 2025 aktualizováno: Cordio Medical

Mezinárodní multicentrická pozorovací, jednoramenná, zaslepená studie k posouzení výkonu systému Cordio HearO

Studovat design:

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, observační, neintervenční, prospektivní, zaslepenou, jednoramennou, dvoudobou studii, která shromažďuje výroky pacientů, které budou retrospektivně analyzovány za účelem stanovení citlivosti a UPNR systému HearO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě období:

Období záběhu bude období, ve kterém budou pacienti předkládat denní záznamy, vytvoření základní linie

Základní období bude období, ve kterém budou pacienti sledováni a budou průběžně předkládat denní záznamy po dobu až 24 měsíců na pacienta nebo do konce studie (EOS), podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Nábor
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Kontakt:
          • Sapir Swisa, SC
        • Kontakt:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Kontakt:
          • Alex Demitriev, SC
        • Kontakt:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Telefonní číslo: 972-4-7773475
        • Kontakt:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Hadas Barda, SC
          • Telefonní číslo: 972-2-6666769
        • Kontakt:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Izrael
        • Nábor
        • Galiee Medical Center
        • Kontakt:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Telefonní číslo: 972-4-9107747
        • Kontakt:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Kontakt:
          • Tal Fux, SC
          • Telefonní číslo: 972-3-6972420
        • Kontakt:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Izrael
        • Nábor
        • Poriya Medical Center
        • Kontakt:
          • Jannat Mukari, SC
          • Telefonní číslo: 972-4-6652201
        • Kontakt:
          • Wadi Kinany, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Nábor
        • Eastern Shore Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Nábor
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
          • Jay Patel, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • VA San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Amavita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Nábor
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Kontakt:
          • Sorin Danciu, MD
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Nábor
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Nebraska Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
        • Nábor
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Rita Jermyn, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Rami Kahwash, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Sachin Gupta, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoni Bayes-Genis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22 nebo více
  2. Diagnostikováno symptomatické chronické srdeční selhání [NYHA II-IVa (ambulantní)]

  3. Alespoň jedno z následujících:

    1. Jedna hospitalizace s ADHF za posledních 12 měsíců
    2. Jedno neplánované IV/SC diuretikum podání za posledních 6 měsíců
    3. Dvě neplánovaná IV/SC diuretika za posledních 12 měsíců
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. Klinicky stabilní srdeční selhání podle uvážení zkoušejícího
  5. Ochota zúčastnit se, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržovat každodenní používání aplikace,
  2. Měl závažnou kardiovaskulární příhodu během 3 měsíců před zařazením.
  3. Měl implantované nebo modernizované zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) ≤ 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73.
  5. Pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce/LVAD do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  6. Byl léčen pro významnou CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události srdečního selhání (HFE)
Časové okno: EOS je definována jako situace, kdy se vyskytlo celkem alespoň 78 prvních použitelných a CEC hodnocených HFE nebo až 24 měsíců na pacienta

Až do konce studie bude každému účastníkovi přiřazen jeden z následujících výsledků akce:

  1. Mít alespoň jednu událost srdečního selhání definovanou protokolem (HFE) v období CORE
  2. Nemít žádnou událost srdečního selhání (HFE) během celého období CORE
EOS je definována jako situace, kdy se vyskytlo celkem alespoň 78 prvních použitelných a CEC hodnocených HFE nebo až 24 měsíců na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordio Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0011 DETECT-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Aplikace Hearo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit