Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN INTERNATIONAAL, OBSERVATIONEEL, BLIND ONDERZOEK OM DE PRESTATIES VAN HET CORDIO HEAROSYSTEEM TE BEOORDELEN (DETECT-HF)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Cordio Medical

Een internationaal multicenter observationeel, eenarmig, geblindeerd onderzoek om de prestaties van het Cordio HearO-systeem te beoordelen

Studieontwerp:

Dit is een internationaal, multicenter, observationeel, niet-interventioneel, prospectief, geblindeerd, eenarmig onderzoek met twee perioden, om uitingen van patiënten te verzamelen die retrospectief zullen worden geanalyseerd om de gevoeligheid en UPNR van het HearO-systeem te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Twee periodes:

De inloopperiode zal een periode zijn waarin patiënten dagelijkse opnames indienen en basislijnen creëren

De kernperiode zal een periode zijn waarin patiënten worden gevolgd en voortdurend dagelijkse opnames zullen indienen gedurende maximaal 24 maanden per patiënt of tot het einde van de studie (EOS), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Werving
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Contact:
          • Sapir Swisa, SC
        • Contact:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Israël
        • Werving
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Contact:
          • Alex Demitriev, SC
        • Contact:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Medical Center
        • Contact:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Telefoonnummer: 972-4-7773475
        • Contact:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
          • Hadas Barda, SC
          • Telefoonnummer: 972-2-6666769
        • Contact:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Israël
        • Werving
        • Galiee Medical Center
        • Contact:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Telefoonnummer: 972-4-9107747
        • Contact:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Contact:
          • Tal Fux, SC
          • Telefoonnummer: 972-3-6972420
        • Contact:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Israël
        • Werving
        • Poriya Medical Center
        • Contact:
          • Jannat Mukari, SC
          • Telefoonnummer: 972-4-6652201
        • Contact:
          • Wadi Kinany, MD
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Contact:
          • Antoni Bayes-Genis, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Werving
        • Eastern Shore Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • Werving
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contact:
          • Jay Patel, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Werving
        • VA San Diego
        • Contact:
        • Contact:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Liviu Klein, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Werving
        • Nature Coast Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Werving
        • Amavita Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Contact:
        • Contact:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Contact:
        • Contact:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Werving
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Contact:
        • Contact:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Werving
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Contact:
          • Sorin Danciu, MD
        • Contact:
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Werving
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Werving
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contact:
        • Contact:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
          • Peter Fail, MD
        • Contact:
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
        • Contact:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Contact:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Werving
        • Nebraska Heart Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • Werving
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital
        • Contact:
          • Rita Jermyn, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Contact:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Rami Kahwash, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Contact:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Contact:
          • Sachin Gupta, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische klinieken

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 jaar of ouder
  2. Gediagnosticeerd met symptomatisch chronisch hartfalen [NYHA II-IVa (ambulant)]

  3. Ten minste een van de volgende:

    1. Eén ADHF-ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
    2. Eén ongeplande IV/SC-toediening van diuretica in de afgelopen 6 maanden
    3. Twee ongeplande IV/SC-toedieningen van diuretica in de afgelopen 12 maanden
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. Klinisch stabiel HF volgens het oordeel van de onderzoeker
  5. Bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Belangrijke uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om te voldoen aan het dagelijks gebruik van de App,
  2. Heeft binnen 3 maanden vóór inschrijving een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis gehad.
  3. Er was een Cardiac Resynchronization Therapy Device (CRT) geïmplanteerd of geüpgraded ≤ 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73.
  5. Zal waarschijnlijk binnen 6 maanden na het screeningsbezoek een harttransplantatie/LVAD ondergaan.
  6. Werd behandeld voor een aanzienlijke COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalengebeurtenissen (HFE's)
Tijdsspanne: EOS wordt gedefinieerd als een totaal van ten minste 78 eerste bruikbare en door CEC beoordeelde HFE’s, of maximaal 24 maanden per patiënt

Tot het einde van het onderzoek wordt elke deelnemer toegewezen aan een van de volgende gebeurtenisresultaten:

  1. Er moet ten minste één in het protocol gedefinieerde hartfalengebeurtenis (HFE) zijn in de CORE-periode
  2. Geen hartfalengebeurtenis (HFE) hebben gedurende de gehele CORE-periode
EOS wordt gedefinieerd als een totaal van ten minste 78 eerste bruikbare en door CEC beoordeelde HFE’s, of maximaal 24 maanden per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cordio Medical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLN0011 DETECT-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen