Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie následovaná tislelizumabem a anlotinibem eoadjuvantní/adjuvantní terapie u stadia II-IIIA NSCLC

6. července 2025 aktualizováno: Ji Yongling

Prospektivní studie fáze II hypofrakcionované radioterapie sekvenční tislelizumab a anlotinib v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIA

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, jednoramenná explorativní klinická studie hypofrakcionované radioterapie s následnou neoadjuvantní a adjuvantní terapií tislelizumabem a anlotinibem. Je určen pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IIIA. Je sledována účinnost a bezpečnost hypofrakcionované radioterapie sekvenční tislelizumab a anlotinib v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIA. Konečně poskytuje nové lékařské důkazy založené na důkazech pro perioperační léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, jednoramenná, explorativní klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti hypofrakcionované radioterapie sekvenční tislelizumab a anlotinib v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIA. Pokud subjekt ze studie dobrovolně neodstoupí nebo jsou toxické a vedlejší účinky způsobené lékem netolerovatelné, nebo se zkoušející domnívá, že subjekty nejsou vhodné pro další studie, každý subjekt dostane před a po operaci následující léčbu: a v každém cyklu bude provedeno hodnocení účinnosti a sledování.

Po dokončení všech screeningových aktivit vstoupí způsobilí pacienti do studie a podstoupí následující léčbu a návštěvy: Nejprve dostanou 24 Gy (8 Gy*3) hypofrakcionované léčby v d1-3 po zahájení studie a poté dostanou neoadjuvantní terapii tislelizumabem v kombinaci s anlotinibem do 1 týdne po radioterapii. Každé 3 týdny je cyklus léků, celkem tedy 2 cykly. Pacientky po neoadjuvantní léčbě podstoupí radikální operaci a po operaci dostanou adjuvantní léčbu tislelizumabem a anlotinibem. Každé 3 týdny je cyklus léků a je udržován po dobu 1 roku. Míra jednoletého přežití bez příhody (EFS), kompletní patologická odpověď (pCR) a hlavní patologická odpověď (MPR) byla hodnocena za účelem vyhodnocení bezpečnosti lékařské/chirurgické léčby pro pacienty.

Neoadjuvantní léčebný režim (2 cykly):

  1. Získejte 3denní hypofrakcionovanou léčbu v den 1, den 2 a den 3 s celkovou dávkou 24 Gy (8 Gy*3).
  2. Do 1 týdne po radioterapii podejte neoadjuvantní tislelizumab (200 mg, intravenózní kapání, d1) v kombinaci s anlotinibem (10 mg, perorálně, D1-14). Každé 3 týdny je cyklus léků.

Operační protokol: Chirurgický přístup určil chirurg podle stavu pacienta, mimo jiné včetně torakoskopické/otevřená lobektomie/lobektomie rukávu/kombinovaná lobektomie/pneumonektomie. Disekce lymfatických uzlin vyžaduje minimálně tři stanice disekce mediastinálních lymfatických uzlin.

Režim adjuvantní terapie: tislelizumab (200 mg, intravenózní kapání, d1) v kombinaci s anlotinibem (10 mg, perorálně, D1-14). Každé 3 týdny je cyklus léků po dobu 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: YongLing Ji, PhD
  • Telefonní číslo: 13958085251
  • E-mail: jiyl@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk 18-75 let;
  • (2) Rané stadium II-IIIA NSCLC (AJCC 8. vydání), NSCLC, potvrzené v tkáni (AJCC osmé vydání);
  • (3) Všechny léze jsou posouzeny jako způsobilé pro chirurgickou resekci;
  • (4) Primární nádor lze po vyhodnocení léčit hypofrakcionovanou radioterapií;
  • (5) Mutace fúzí genu receptor epidermálního růstového faktoru/kináza anaplastického lymfomu/ROS1 byla negativní u primárního nádoru nebo metastázy lymfatických uzlin;
  • (6) skóre ECOG PS: 0~1;
  • (7) Očekávané přežití více než 1 rok;
  • (8) Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1);
  • (9) Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce nebo kondomy) během studie a do 3 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící subjekty; a muži by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a do 3 měsíců po skončení období studie;
  • (10) Subjekty se dobrovolně účastní této studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu a měly dobrou shodu;
  • (11) Předměty jsou vhodné po diskusi MDT.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s kterýmkoli z následujících kritérií byli ze studie vyloučeni:

  • (1) Lokalizace primárního tumoru byla posouzena radiologem a považována za nevhodnou pro hypofrakcionovanou terapii;
  • (2) Patologickým typem je malobuněčný karcinom plic nebo smíšený nádor s malobuněčnými složkami;
  • (3) Anamnéza nebo souběžná s jinými malignitami;
  • (4) podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu před touto studií, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie (včetně, aniž by byl výčet omezující, monoklonálních protilátek, inhibitorů tyrosinkinázy s malou molekulou atd.) a imunoterapie;
  • (5) Zobrazení (CT/MR/PET-CT) ukázalo nádorovou invazi velkých cév nebo rozmazanou hranici s krevními cévami nebo přítomnost jakékoli plicní dutiny nebo nekrotických lézí;
  • (6) Hemoptýza, aktivní krvácení, vřed, perforace střeva, střevní obstrukce do 3 měsíců před zařazením do studie;
  • (7) předchozí intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky nebo jakýkoli klinický důkaz aktivní intersticiální plicní choroby; základní CT vyšetření zjistilo idiopatická plicní fibróza;
  • (8) Podle úsudku zkoušejícího existují závažná nebo nekontrolovatelná systémová onemocnění (jako jsou nestabilní nebo nekompenzovaná onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin) nebo jakákoli nestabilní systémová onemocnění (včetně aktivní infekce, hypertenze III. stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdce selhání, onemocnění jater a ledvin nebo metabolická onemocnění);
  • (9) Předchozí léčba léky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo léky působícími na jiný koinhibiční receptor T buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137);
  • (10) Přítomnost nekontrolovatelného výpotku ve třetím prostoru, jako je velký počet pleurálních výpotků nebo ascites nebo perikardiální výpotek;
  • (11) Rutinní vyšetření moči ukázalo protein v moči ≥ + + nebo protein v moči ≥ 1 g za 24 hodin nebo závažnou dysfunkci jater a ledvin;
  • (12) Nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg);
  • (13) Subjekty vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními činidly během 14 dnů před první dávkou;
  • (14) Hyperaktivní/žilní trombotické příhody se vyskytly během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkového krvácení, mozkového infarktu, dočasné ischemické ataky atd.);
  • (15) Nadměrný chirurgický zákrok nebo významné trauma během 28 dnů před zařazením;
  • (16) těhotné nebo kojící ženy;
  • (17) Subjekty, které jsou podle úsudku zkoušejících považovány za nevhodné pro zápis z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka

Neoadjuvantní léčebný režim (2 cykly):

  1. Získejte 3denní hypofrakcionovanou léčbu v den 1, den 2 a den 3 s celkovou dávkou 24 Gy (8 Gy*3).
  2. Do 1 týdne po radioterapii podejte neoadjuvantní tislelizumab (200 mg, intravenózní kapání, d1) v kombinaci s anlotinibem (10 mg, perorálně, D1-14). Každé 3 týdny je cyklus léků.

Operační protokol: Chirurgický přístup určil chirurg podle stavu pacienta, mimo jiné včetně torakoskopické/otevřená lobektomie/lobektomie rukávu/kombinovaná lobektomie/pneumonektomie. Disekce lymfatických uzlin vyžaduje minimálně tři stanice disekce mediastinálních lymfatických uzlin.

Režim adjuvantní terapie: tislelizumab (200 mg, intravenózní kapání, d1) v kombinaci s anlotinibem (10 mg, perorálně, D1-14). Každé 3 týdny je cyklus léků po dobu 1 roku.
Lék: Anlotinib hydrochloridová kapsle
Anlotinib hydrochlorid je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy, který inhibuje jak angiogenezi nádoru, tak proliferaci nádorových buněk současným blokováním VEGFR, FGFR, PDGFR a c-Kit.
Ostatní jména:
  • Anlotinib
Lék: Injekce tislelizumabu
Tislelizumab je humanizovaná IgG4 anti-PD-1 monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • Tislelizumab
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Hypofrakcionovaná radioterapie Rozsah radioterapie: Primární léze v plicích. Radioterapeutická technika: IGRT. Zařízení pro aplikaci radioterapie: lineární urychlovač nebo urychlovač TOMO nebo CyberKnife.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR rychlost
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní patologická odpověď (pCR), definovaná jako podíl pacientů v souboru analýzy ITT a souboru analýzy chirurgické populace, kteří nemají žádný reziduální tumor v resekovaném primárním tumoru a metastatických lymfatických uzlinách, jak bylo hodnoceno zkoušejícím po dokončení neoadjuvantní terapie. Pacienti, kteří nesplňují tato kritéria, včetně těch, kteří nepodstoupí chirurgickou resekci, budou považováni za nereagující.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba MPR
Časové okno: 12 měsíců
Velká patologická odpověď (MPR) byla definována jako podíl pacientů v souboru analýzy ITT a souboru analýzy chirurgické populace s ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a metastatických lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie, jak bylo hodnoceno vyšetřovatel. Pacienti, kteří nepodstoupí chirurgickou resekci z důvodů, jako je progrese onemocnění, budou považováni za nereagující.
12 měsíců
Jednoletá sazba EFS
Časové okno: Základní stav až 1 rok
Jednoletá míra EFS je definována jako podíl pacientů, kteří nezaznamenali radiografickou progresi onemocnění, lokální recidivu nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené zkoušejícím podle verze RECIST 1.1, od zařazení do 1 roku v záměru sada analýzy -to-treat (ITT). Jednoletá míra EFS je hodnocena metodou Kaplan-Meier (KM).
Základní stav až 1 rok
Nežádoucí příhody (AE) podle CTCAE (V5.0) (hodnocení bezpečnosti)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Počet abnormálních údajů o potenciální nežádoucí reakci
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ji Yongling

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: YongLing Ji, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEO-PIONEER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení