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Radioterapia seguita da tislelizumab e anlotinib terapia eoadiuvante/adiuvante per il NSCLC in stadio II-IIIA

6 luglio 2025 aggiornato da: Ji Yongling

Studio prospettico di fase II sulla radioterapia ipofrazionata sequenziale con tislelizumab e anlotinib nella terapia neoadiuvante e adiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA

Questo studio è uno studio clinico esplorativo monocentrico, prospettico, a braccio singolo sulla radioterapia ipofrazionata seguita da terapia neoadiuvante e adiuvante con tislelizumab e anlotinib. È progettato per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA. Sono state osservate l’efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata sequenziale tislelizumab e anlotinib nel trattamento neoadiuvante e adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA. Infine, fornisce nuove evidenze mediche basate sull’evidenza per il trattamento perioperatorio del cancro del polmone non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico esplorativo, monocentrico, prospettico, a braccio singolo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata sequenziale tislelizumab e anlotinib nel trattamento neoadiuvante e adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA. Se il soggetto non si ritira volontariamente dallo studio, o gli effetti tossici e collaterali causati dal farmaco sono intollerabili, o lo sperimentatore ritiene che i soggetti non siano idonei per ulteriori studi, ciascun soggetto riceverà i seguenti trattamenti prima e dopo l'intervento chirurgico, e la valutazione dell'efficacia e il follow-up verranno eseguiti in ciascun ciclo.

Dopo aver completato tutte le attività di screening, i pazienti idonei entreranno nello studio e riceveranno i seguenti trattamenti e visite: in primo luogo, ricevere 24 Gy (8 Gy*3) di trattamento ipofrazionato nei d1-3 dopo l'inizio dello studio, quindi ricevere la terapia neoadiuvante con tislelizumab in combinazione con anlotinib entro 1 settimana dopo la radioterapia. Ogni 3 settimane corrisponde a un ciclo di farmaci, per un totale di 2 cicli. I pazienti verranno sottoposti a un intervento chirurgico radicale dopo il trattamento neoadiuvante e quindi riceveranno un trattamento adiuvante con tislelizumab e anlotinib dopo l'intervento chirurgico. Ogni 3 settimane corrisponde a un ciclo di farmaci e viene mantenuto per 1 anno. Sono stati valutati il ​​tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 1 anno, la risposta patologica completa (pCR) e la risposta patologica maggiore (MPR) per valutare la sicurezza del trattamento medico/chirurgico per i pazienti.

Regime terapeutico neoadiuvante (2 cicli):

  1. Ricevere un trattamento ipofrazionato di 3 giorni il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3, con una dose totale di 24Gy (8Gy*3).
  2. Entro 1 settimana dopo la radioterapia, ricevere tislelizumab neoadiuvante (200 mg, flebo endovenosa, g1) in combinazione con anlotinib (10 mg, orale, g1-14). Ogni 3 settimane è un ciclo di farmaci.

Protocollo chirurgico: l'approccio chirurgico è stato determinato dal chirurgo in base alle condizioni del paziente, incluso ma non limitato a toracoscopica/lobectomia aperta/lobectomia della manica/lobectomia combinata/pneumonectomia. La dissezione linfonodale richiede almeno tre stazioni di dissezione linfonodale mediastinica.

Regime di terapia adiuvante: tislelizumab (200 mg, flebo endovenosa, g1) in combinazione con Anlotinib (10 mg, orale, g1-14). Ogni 3 settimane è un ciclo di farmaci, per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: YongLing Ji, PhD
  • Numero di telefono: 13958085251
  • Email: jiyl@zjcc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • (2) NSCLC allo stadio iniziale II-IIIA (AJCC 8a edizione), NSCLC, confermato nei tessuti (AJCC ottava edizione);
  • (3) Tutte le lesioni sono valutate idonee alla resezione chirurgica;
  • (4) Il tumore primario può essere trattato con radioterapia ipofrazionata dopo la valutazione;
  • (5) La mutazione delle fusioni del recettore del fattore di crescita epidermico/chinasi del linfoma anaplastico/gene ROS1 era negativa nel tumore primario o nelle metastasi linfonodali;
  • (6) Punteggio PS ECOG: 0~1;
  • (7) Sopravvivenza prevista superiore a 1 anno;
  • (8) Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1);
  • (9) Le donne in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio; avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti che non allattano; e i maschi dovrebbero accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di studio;
  • (10) I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno dimostrato una buona compliance;
  • (11) I soggetti sono idonei dopo la discussione dell'MDT.

Criteri di esclusione:

I partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:

  • (1) La localizzazione del tumore primario è stata valutata dal radiologo e considerata inadatta alla terapia ipofrazionata;
  • (2) Il tipo patologico è il cancro del polmone a piccole cellule o tumore misto con componenti a piccole cellule;
  • (3) Una storia di o in concomitanza con altre neoplasie;
  • (4) Ha ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale prima di questo studio, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia mirata (inclusi ma non limitati ad anticorpi monoclonali, inibitori della tirosina chinasi a piccole molecole, ecc.) e immunoterapia;
  • (5) L'imaging (TC/MR/PET-CT) ha mostrato l'invasione tumorale di grandi vasi o il confine sfocato con i vasi sanguigni o la presenza di cavità polmonare o lesioni necrotiche;
  • (6) Emottisi, sanguinamento attivo, ulcera, perforazione intestinale, ostruzione intestinale entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • (7) Precedente malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci o qualsiasi evidenza clinica di malattia polmonare interstiziale attiva; la TC basale ha rilevato fibrosi polmonare idiopatica;
  • (8) Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie sistemiche gravi o incontrollabili (come malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensate) o qualsiasi malattia sistemica instabile (compresa infezione attiva, ipertensione di grado III, angina instabile, cuore congestizio insufficienza epatica e renale o malattie metaboliche);
  • (9) Precedente trattamento con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o farmaci che agiscono su un altro recettore co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137);
  • (10) La presenza di versamento incontrollabile del terzo spazio, come un gran numero di versamento pleurico o ascite o versamento pericardico;
  • (11) La routine delle urine ha mostrato proteine ​​nelle urine ≥ + +, o proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1 g o grave disfunzione epatica e renale;
  • (12) Ipertensione incontrollabile (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg);
  • (13) Soggetti che necessitano di un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose;
  • (14) Eventi trombotici iperattivi/venosi verificatisi entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi emorragia cerebrale, infarto cerebrale, attacco ischemico temporaneo, ecc.);
  • (15) Intervento chirurgico eccessivo o trauma significativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
  • (16) Donne in gravidanza o in allattamento;
  • (17) Soggetti considerati non idonei all'arruolamento per altri motivi secondo il giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo

Regime terapeutico neoadiuvante (2 cicli):

  1. Ricevere un trattamento ipofrazionato di 3 giorni il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3, con una dose totale di 24Gy (8Gy*3).
  2. Entro 1 settimana dopo la radioterapia, ricevere tislelizumab neoadiuvante (200 mg, flebo endovenosa, g1) in combinazione con anlotinib (10 mg, orale, g1-14). Ogni 3 settimane è un ciclo di farmaci.

Protocollo chirurgico: l'approccio chirurgico è stato determinato dal chirurgo in base alle condizioni del paziente, incluso ma non limitato a toracoscopica/lobectomia aperta/lobectomia della manica/lobectomia combinata/pneumonectomia. La dissezione linfonodale richiede almeno tre stazioni di dissezione linfonodale mediastinica.

Regime di terapia adiuvante: tislelizumab (200 mg, flebo endovenosa, g1) in combinazione con Anlotinib (10 mg, orale, g1-14). Ogni 3 settimane è un ciclo di farmaci, per 1 anno.
Droga: Capsula di Anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato è un inibitore della tirosin chinasi multi-target che inibisce sia l'angiogenesi tumorale che la proliferazione delle cellule tumorali bloccando simultaneamente VEGFR, FGFR, PDGFR e c-Kit.
Altri nomi:
  • Anlotinib
Droga: Iniezione di tislelizumab
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 anti-PD-1.
Altri nomi:
  • Tislelizumab
Radiazione: Radioterapia Ipofrazionata
Radioterapia ipofrazionata Estensione della radioterapia: lesione primaria nel polmone. Tecnica radioterapica: IGRT. Apparecchiature per la somministrazione di radioterapia: acceleratore lineare o acceleratore TOMO o CyberKnife.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta patologica completa (pCR), definita come la proporzione di pazienti nel set di analisi ITT e nel set di analisi della popolazione chirurgica che non presentano tumore residuo nel tumore primario resecato e nei linfonodi metastatici, come valutato dallo sperimentatore dopo il completamento della terapia neoadiuvante. I pazienti che non soddisfano questi criteri, compresi quelli che non vengono sottoposti a resezione chirurgica, saranno considerati non-responder.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MPR
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta patologica maggiore (MPR) è stata definita come la proporzione di pazienti nel set di analisi ITT e nel set di analisi della popolazione chirurgica con ≤ 10% di cellule tumorali vitali residue nel tumore primario resecato e nei linfonodi metastatici dopo il completamento della terapia neoadiuvante, come valutato dal investigatore. I pazienti che non vengono sottoposti a resezione chirurgica per motivi quali la progressione della malattia saranno considerati non-responder.
12 mesi
Tasso EFS a 1 anno
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
Il tasso di EFS a 1 anno è definito come la percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione radiografica della malattia, recidiva locale o metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa valutata dallo sperimentatore secondo la versione RECIST 1.1, dall'arruolamento a 1 anno nell'intento set di analisi -to-treat (ITT). Il tasso EFS a 1 anno viene valutato con il metodo Kaplan-Meier (KM).
Baseline fino a 1 anno
Eventi avversi (EA) secondo CTCAE (V5.0) (valutazione della sicurezza)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Il numero di dati anomali sulla potenziale reazione avversa
Baseline fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ji Yongling

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: YongLing Ji, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEO-PIONEER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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