Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi efterfulgt af Tislelizumab og Anlotinib Aeoadjuverende/adjuverende terapi til trin II-IIIA NSCLC

6. juli 2025 opdateret af: Ji Yongling

Prospektivt fase II-studie af hypofraktioneret strålebehandling sekventiel Tislelizumab og Anlotinib i neoadjuverende og adjuverende terapi for fase II-IIIA ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt, enkeltarms eksplorativt klinisk studie af hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af tislelizumab og anlotinib neoadjuverende og adjuverende terapi. Det er designet til patienter med stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekræft. Effekten og sikkerheden af ​​hypofraktioneret strålebehandling sekventiel tislelizumab og anlotinib i neoadjuverende og adjuverende behandling af fase II-IIIA ikke-småcellet lungecancer er observeret. Endelig giver den ny evidensbaseret medicinsk dokumentation for perioperativ behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-center, prospektivt, enkelt-arm, eksplorativt klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypofraktioneret strålebehandling sekventiel tislelizumab og anlotinib i neoadjuverende og adjuverende behandling af fase II-IIIA ikke-småcellet lungecancer. Hvis forsøgspersonen ikke frivilligt trækker sig fra forsøget, eller de toksiske og bivirkninger forårsaget af lægemidlet er utålelige, eller investigator vurderer, at forsøgspersonerne ikke er egnede til yderligere forsøg, vil hver forsøgsperson modtage følgende behandlinger før og efter operationen: og effektevaluering og opfølgning vil blive udført i hver cyklus.

Efter at have gennemført alle screeningsaktiviteter vil kvalificerede patienter gå ind i undersøgelsen og modtage følgende behandling og besøg: Først modtage 24 Gy (8 Gy*3) hypofraktioneret behandling på d1-3 efter starten af ​​undersøgelsen og derefter modtage neoadjuverende terapi med tislelizumab kombineret med anlotinib inden for 1 uge efter strålebehandling. Hver 3. uge er en medicincyklus, i alt 2 cyklusser. Patienterne vil gennemgå radikal kirurgi efter neoadjuverende behandling og derefter modtage tislelizumab og anlotinib adjuverende behandling efter operationen. Hver 3. uge er en medicincyklus, og den opretholdes i 1 år. 1-års hændelsesfri overlevelse (EFS), fuldstændig patologisk respons (pCR) og større patologisk respons (MPR) blev evalueret for at evaluere sikkerheden ved medicinsk/kirurgisk behandling for patienter.

Neoadjuverende behandlingsregime (2 cyklusser):

  1. Modtag 3-dages hypofraktioneret behandling på dag 1, dag 2 og dag 3 med en samlet dosis på 24Gy (8Gy*3).
  2. Inden for 1 uge efter strålebehandling skal du modtage neoadjuverende tislelizumab (200 mg, intravenøst ​​drop, d1) kombineret med anlotinib (10 mg, oralt, D1-14). Hver 3. uge er en medicincyklus.

Kirurgisk protokol: Den kirurgiske tilgang blev bestemt af kirurgen i henhold til patientens tilstand, inklusive men ikke begrænset til thorakoskopisk/åben lobektomi/ærmelobektomi/kombineret lobektomi/pneumonektomi. Lymfeknudedissektion kræver mindst tre stationer med mediastinal lymfeknudedissektion.

Adjuverende behandlingsregime: tislelizumab (200 mg, intravenøst ​​drop, d1) kombineret med Anlotinib (10 mg, oral, D1-14). Hver 3. uge er en medicincyklus i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 18-75 år;
  • (2) Tidlig fase II-IIIA NSCLC (AJCC 8. udgave), NSCLC, bekræftet i væv (AJCC ottende udgave);
  • (3) Alle læsioner vurderes at være egnede til kirurgisk resektion;
  • (4) Den primære tumor kan behandles med hypofraktioneret strålebehandling efter evaluering;
  • (5) Mutation af epidermal vækstfaktorreceptor/anaplastisk lymfomkinase/ROS1-genfusion var negativ i primær tumor- eller lymfeknudemetastase;
  • (6) ECOG PS-score: 0~1;
  • (7) Forventet overlevelse mere end 1 år;
  • (8) Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1);
  • (9) Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom intrauterin anordning, præventionsmidler eller kondomer) under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; og mænd bør acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden;
  • (10) Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og havde god overholdelse;
  • (11) Emner er egnede efter MDT-diskussion.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med et af følgende kriterier blev udelukket fra forsøget:

  • (1) Placeringen af ​​den primære tumor blev vurderet af radiologen og anset for uegnet til hypofraktioneret terapi;
  • (2) Den patologiske type er småcellet lungecancer eller blandet tumor med småcellede komponenter;
  • (3) En historie med eller samtidig med andre maligne sygdomme;
  • (4) Modtog enhver antitumorbehandling før denne undersøgelse, inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi (herunder, men ikke begrænset til, monoklonale antistoffer, småmolekylære tyrosinkinasehæmmere osv.) og immunterapi;
  • (5) Billedbehandlingen (CT/MR/PET-CT) viste tumorinvasion af store kar eller sløret grænse med blodkar, eller tilstedeværelsen af ​​enhver lungehule eller nekrotiske læsioner;
  • (6) Hæmoptyse, aktiv blødning, ulcus, intestinal perforation, intestinal obstruktion inden for 3 måneder før tilmelding;
  • (7) Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom eller ethvert klinisk bevis på aktiv interstitiel lungesygdom; baseline CT-scanning fandt idiopatisk lungefibrose;
  • (8) Ifølge efterforskerens vurdering er der alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdomme) eller ustabile systemiske sygdomme (herunder aktiv infektion, grad III hypertension, ustabil angina, kongestivt hjerte svigt, lever- og nyre- eller stofskiftesygdomme);
  • (9) Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der virker på en anden co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137);
  • (10) Tilstedeværelsen af ​​ukontrollerbar tredje rumeffusion, såsom et stort antal pleural effusion eller ascites eller perikardiel effusion;
  • (11) Urinrutine viste urinprotein ≥ ++ eller 24 timers urinprotein ≥ 1g eller alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  • (12) Ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
  • (13) Personer, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis;
  • (14) Hyperaktive/venøse trombotiske hændelser opstod inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder hjerneblødning, hjerneinfarkt, midlertidigt iskæmisk anfald osv.);
  • (15) Overdreven operation eller betydelig traume inden for 28 dage før tilmelding;
  • (16) Gravide eller ammende kvinder;
  • (17) Emner, der anses for at være uegnede til optagelse af andre årsager ifølge efterforskernes vurdering..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm

Neoadjuverende behandlingsregime (2 cyklusser):

  1. Modtag 3-dages hypofraktioneret behandling på dag 1, dag 2 og dag 3 med en samlet dosis på 24Gy (8Gy*3).
  2. Inden for 1 uge efter strålebehandling skal du modtage neoadjuverende tislelizumab (200 mg, intravenøst ​​drop, d1) kombineret med anlotinib (10 mg, oralt, D1-14). Hver 3. uge er en medicincyklus.

Kirurgisk protokol: Den kirurgiske tilgang blev bestemt af kirurgen i henhold til patientens tilstand, inklusive men ikke begrænset til thorakoskopisk/åben lobektomi/ærmelobektomi/kombineret lobektomi/pneumonektomi. Lymfeknudedissektion kræver mindst tre stationer med mediastinal lymfeknudedissektion.

Adjuverende behandlingsregime: tislelizumab (200 mg, intravenøst ​​drop, d1) kombineret med Anlotinib (10 mg, oral, D1-14). Hver 3. uge er en medicincyklus i 1 år.
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsel
Anlotinib hydrochlorid er en muti-target tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer både tumorangiogenese og tumorcelleproliferation ved at blokere VEGFR, FGFR, PDGFR og c-Kit samtidigt.
Andre navne:
  • Anlotinib
Medicin: Tislelizumab injektion
Tislelizumab er et humaniseret IgG4 anti-PD-1 monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • Tislelizumab
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling Omfang af strålebehandling: Primær læsion i lungen. Strålebehandlingsteknik: IGRT. Udstyr til strålebehandling: lineær accelerator eller TOMO accelerator eller CyberKnife.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighed
Tidsramme: 12 måneder
Komplet patologisk respons (pCR), defineret som andelen af ​​patienter i ITT-analysesættet og kirurgisk populationsanalysesæt, som ikke har nogen resterende tumor i den resekerede primære tumor og metastatiske lymfeknuder som vurderet af investigator efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. Patienter, der ikke opfylder disse kriterier, herunder dem, der ikke får foretaget kirurgisk resektion, vil blive betragtet som ikke-responderende.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR-sats
Tidsramme: 12 måneder
Større patologisk respons (MPR) blev defineret som andelen af ​​patienter i ITT-analysesættet og kirurgisk populationsanalysesæt med ≤ 10 % resterende levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og metastatiske lymfeknuder efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi som vurderet af efterforsker. Patienter, der ikke får foretaget kirurgisk resektion af årsager som sygdomsprogression, vil blive betragtet som ikke-responderende.
12 måneder
1-års EFS-sats
Tidsramme: Baseline op til 1 år
1-års EFS-rate er defineret som andelen af ​​patienter, der ikke har oplevet radiografisk sygdomsprogression, lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser eller død på grund af en årsag vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1 Version, fra indskrivning til 1 år i hensigten -to-treat (ITT) analysesæt. Den 1-årige EFS-rate evalueres ved Kaplan-Meier (KM) metoden.
Baseline op til 1 år
Uønskede hændelser (AE'er) i henhold til CTCAE (V5.0) (sikkerhedsevaluering)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Antallet af unormale data om potentiel bivirkning
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ji Yongling

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: YongLing Ji, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEO-PIONEER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger