Perioperační interdisciplinární, mezisektorová optimalizace procesů u srdečního selhání (PeriOP-CARE HF)
Perioperační interdisciplinární, mezisektorová optimalizace procesů u srdečního selhání: multicentrická, prospektivně randomizovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Götz Schmidt, MD
- Telefonní číslo: +4964198544401
- E-mail: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marit Habicher, MD
- Telefonní číslo: +4964198544401
Studijní místa
-
-
-
Gießen, Německo, 35390
- Nábor
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Michael Sander, PhD
- Telefonní číslo: +4964198544401
-
Kontakt:
- Birgit Aßmus, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Elektivní nekardiologická operace se středním nebo vysokým operačním rizikem v celkové anestezii nebo kombinované anestezii (celková a regionální anestezie) podle obrázku 1
- ASA (Americká společnost anesteziologů) stupeň ≥ II
- Kvalifikace pro randomizaci: NT-proBNP ≥ 450 pg/ml během rutinního předoperačního hodnocení a konzultace o anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 65 let
- Kardiochirurgické a kardiologické intervenční výkony
- Transplantační operace (např. transplantace ledvin, jater, plic)
- Operace ledvin (např. nefrektomie, parciální nefrektomie)
- Zákroky zahrnující kardiopulmonální bypass
- Pohotovostní operace
- Operace v celkové anestezii během posledních 30 dnů
- Primární použití lokální nebo regionální anestezie
- Chronická renální insuficience s eGFR < 15 ml/min nebo renální insuficience závislá na dialýze
- Operační čas < 30 minut
- Účast v jiné intervenční studii
- Nedostatek souhlasu
- Omezené jazykové znalosti
- Omezená nebo nepřítomná schopnost pacienta poskytnout souhlas, stejně jako pacienti v zákonném opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
V této skupině se hodnocení anesteziologického rizika obecně provádí v souladu s aktuálními pokyny.
Případná doplňková (instrumentální) vyšetření, intraoperační anesteziologický management a pooperační hospitalizační léčba se provádějí podle aktuálních doporučení a nejsou ovlivněny účastí ve studii.
Pokud jsou v kontrolní skupině poskytovány služby v rámci místních standardů, které jsou rovněž součástí nového modelu péče, budou tyto zdokumentovány, aby byla zajištěna srovnatelnost.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Probíhá kardiologická konzultace, která zahrnuje standardizované hodnocení.
To zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření: EKG, echokardiografii, stanovení srdečních troponinů a natriuretických peptidů v místní centrální laboratoři.
Echokardiografie si klade za cíl kvalitativně i kvantitativně popsat systolické a diastolické rozměry a funkci levé a pravé komory a také chlopenní aparát, shromážděné poznatky jsou prezentovány na mezioborové a mezisektorové předoperační lékařské (POM) konferenci.
Možné jsou i návštěvy pacienta u lůžka. Během této konference probíhají strukturované předoperační mezioborové a mezisektorové kazuistiky za účasti ošetřujících ambulantních lékařů.
Konference POM se skládá z anesteziologa, kardiologa, ošetřujícího chirurga a optimalizuje předoperační terapii a plánuje další před-, intra- a pooperační i ambulantní péči.
|
Mezioborové rozhodování pro perioperační péči zahrnující kardiolog, anesteziolog a chirurg ve spolupráci s lékařem primární péče.
Rozhodnutí zahrnují rozhodnutí, zda je operace proveditelná, nebo zda je nejprve nutná optimalizace pacienta.
Následně cílené pooperační návštěvy sestry srdečního selhání a vhodná pooperační péče i po propuštění z nemocnice prostřednictvím primáře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kombinovaný primární cílový ukazatel 90 dnů po operaci: rehospitalizace, AKI, bakteriální infekce a srdeční dekompenzace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Kombinovaný primární cílový ukazatel 90 dnů po operaci sestává z opětovné hospitalizace z jakéhokoli důvodu, akutního poškození ledvin podle definice KDIGO, jakékoli bakteriální infekce a srdeční dekompenzace.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Incidence akutního poškození ledvin na základě klasifikace KDIGO, stadium 1,2,3
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Výskyt jakékoli, léčitelné, suspektní nebo potvrzené bakteriální infekce
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Výskyt jakékoli, léčitelné, suspektní nebo potvrzené bakteriální infekce
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Výskyt srdeční dekompenzace
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Výskyt dekompenzace srdce včetně plicního edému, periferního edému, dyspnoe, pleurálního výpotku
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Výskyt opětovné hospitalizace
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Výskyt opětovné hospitalizace
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Úmrtnost
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Incidence infarktu myokardu (STEMI, NSTEMI)
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Incidence infarktu myokardu (STEMI, NSTEMI)
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Výskyt poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS)
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Incidence poranění myokardu po nekardiální chirurgii definovaná jako zvýšená hladina troponinu
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí PHQ-9
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9), skóre mezi 0 a 27, nejlepší skóre je 0
|
ve 30 a 90 dnech
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí GAD-7
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
|
Kvalita života hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), skóre mezi 0 a 21, nejlepší skóre je 0
|
ve 30 a 90 dnech
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služeb a nákladů
Časové okno: při zásahu v nemocnici
|
Využití služeb a nákladů každého pacienta během pobytu v nemocnici
|
při zásahu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 01NVF22109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .