Perioperativ tværfaglig, tværsektoriel procesoptimering ved hjertesvigt (PeriOP-CARE HF)
Perioperativ tværfaglig, tværsektoriel procesoptimering ved hjertesvigt: En multicenter, prospektiv-randomiseret interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Götz Schmidt, MD
- Telefonnummer: +4964198544401
- E-mail: goetz.f.schmidt@chiru.med.uni-giessen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marit Habicher, MD
- Telefonnummer: +4964198544401
Studiesteder
-
-
-
Gießen, Tyskland, 35390
- Rekruttering
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Michael Sander, PhD
- Telefonnummer: +4964198544401
-
Kontakt:
- Birgit Aßmus, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Elektiv ikke-hjertekirurgisk operation med mellemliggende eller høj operativ risiko under generel anæstesi eller kombineret anæstesi (generel og regional anæstesi) som i figur 1
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grad ≥ II
- Kvalifikation til randomisering: NT-proBNP ≥ 450pg/ml under rutinepræoperativ evaluering og anæstesikonsultation.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 65 år
- Hjertekirurgi og kardiologiske interventionelle procedurer
- Transplantationskirurgi (f.eks. nyre-, lever-, lungetransplantation)
- Nyrekirurgi (f.eks. nefrektomi, partiel nefrektomi)
- Procedurer, der involverer kardiopulmonal bypass
- Akut operation
- Operation under generel anæstesi inden for de sidste 30 dage
- Primær brug af lokal eller regional anæstesi
- Kronisk nyreinsufficiens med eGFR < 15 ml/min eller dialyseafhængig nyreinsufficiens
- Operationstid < 30 minutter
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Manglende samtykke
- Begrænset sprogkundskab
- Patientens begrænsede eller manglende evne til at give samtykke, samt patienter under juridisk værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
I denne gruppe gennemføres den anæstesiologiske risikovurdering generelt i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Eventuelle yderligere (instrumentelle) undersøgelser, intraoperativ anæstesiologisk behandling og postoperativ døgnbehandling udføres efter gældende retningslinjer og er upåvirket af undersøgelsesdeltagelse.
Hvis der ydes ydelser i kontrolgruppen inden for de lokale standarder, der også er en del af den nye plejemodel, vil disse blive dokumenteret for at sikre sammenlignelighed.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Der gennemføres en kardiologisk konsultation, som omfatter en standardiseret evaluering.
Dette omfatter sygehistorie og fysisk undersøgelse: EKG, ekkokardiografi, bestemmelse af hjertetroponiner og natriuretiske peptider i det lokale centrallaboratorium.
Ekkokardiografien har til formål kvalitativt og kvantitativt at beskrive venstre og højre ventrikulære systoliske og diastoliske dimensioner og funktion, samt klapapparatet, de indsamlede fund præsenteres på den tværfaglige og intersektorale præoperative medicinske (POM) konference.
Sengebesøg med patienten er også mulige. Under denne konference finder strukturerede præoperative tværfaglige og tværsektorielle case-diskussioner sted, med inddragelse af de behandlende ambulante læger.
POM-konferencen består af anæstesiologi, kardiolog, behandlende kirurg og optimerer præoperativ terapi og planlægger yderligere præ-, intra- og postoperativ samt ambulant behandling.
|
Tværfaglig beslutningstagning for perioperativ pleje, der involverer en kardiolog, anæstesiolog og kirurg i samarbejde med den primære læge.
Beslutninger omfatter at bestemme, om operation er mulig, eller om patientoptimering er nødvendig først.
Efterfølgende målrettede postoperative besøg af hjertesvigtsygeplejerske og passende postoperativ behandling, også efter udskrivelse fra sygehuset, gennem primærlægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kombineret primært endepunkt 90 dage efter operationen: genindlæggelse, AKI, bakteriel infektion og hjertedekompensation
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Det kombinerede primære endepunkt 90 dage efter operationen består af genindlæggelse af en hvilken som helst årsag, akut nyreskade i henhold til KDIGO definition, enhver bakteriel infektion og hjertedekompensation.
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Hyppighed af akut nyreskade baseret på KDIGO klassificering, trin 1,2,3
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Forekomst af enhver, behandlelig, mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Forekomst af enhver, behandlelig, mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Forekomst af hjertedekompensation
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Forekomst af hjertedekompensation inklusive lungeødem, perofert ødem, dyspnø, pleural effusion
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Forekomst af genindlæggelse
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Forekomst af genindlæggelse
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Dødelighed
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Forekomst af myokardieinfarkt (STEMI, NSTEMI)
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Forekomst af myokardieinfarkt (STEMI, NSTEMI)
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Forekomst af myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Forekomst af myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi defineret som et forhøjet troponinniveau
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af PHQ-9
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), score mellem 0 og 27, bedste score er 0
|
ved 30 og 90 dage
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af GAD-7
Tidsramme: ved 30 og 90 dage
|
Livskvalitet vurderet ved brug af Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), score mellem 0 og 21, bedste score er 0
|
ved 30 og 90 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af tjenester og omkostninger
Tidsramme: under interventionen på sygehuset
|
Udnyttelse af ydelser og omkostninger for hver patient under hospitalsopholdet
|
under interventionen på sygehuset
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 01NVF22109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .